Falzmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 176 (2013))

Falzmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Eine durchgehend automatische Maschineneinstellung, CIP4-Kompatibilität und hohe Variantenvielfalt zeichnen die neue Falzmaschinenbaureihe prestigeFOLD NET 66 von Bäuerle *) aus. Dabei nimmt eine Einrichteautomatik selbständig die Positionierung aller relevanten Module vor, wobei die Bedienerführung über ein Touch-Screen-Panel erfolgt. Eine Reihe von Standardfalzarten wie Kreuzbruch oder Parallelbruch sind fest programmiert, bis zu 200 verschiedene Jobs sind frei programmierbar. Die Einrichtezeiten sind extrem niedrig, da Geschwindigkeit, Bogenabstand, Schuppung usw. automatisch eingestellt werden. Die prestigeFold Net 66 bietet ein großes Formatspektrum. So ist auch die Produktion von A4-Erzeugnissen im 3-fach-Nutzen oder auch die Herstellung von 24-seitigen A4-Signaturen möglich. Eine Lettershop-Variante ermöglicht die Inline-Anbindung ...

RFID-Technologie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 176 (2013))

RFID-Technologie / pharmind • Produktinformationen
Die neue RFID-Technologie (Radio Frequency Identification) von Walther *) gewährleistet in Verbindung mit der bewährten Schnellkupplungstechnologie eine hohe Anlagensicherheit im Bereich der flexiblen Fluidik-Leitungen bei hoher Wirtschaftlichkeit und gleichzeitiger lückenloser Dokumentation. Eine RFID-Antenne identifiziert in einer fest installierten Kupplungshälfte nach vollständigem Kuppeln mit einer anderen Kupplungshälfte den dort platzierten RFID- Transponder, wobei alle wichtigen Informationen kontaktlos an die Festseite übertragen werden und durch eine entsprechende RFID-Transponder-Kodierung eindeutig identifizierbar sind. Die Prozesssteuerung wird durch die Speicherung auf dem Transponder ermöglicht, auf dem eine Vielzahl von Informationen hinterlegt ist, so dass nach Unternehmensangaben eine manuelle Fehlbedienung praktisch ausgeschlossen ist. So wird ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 176 (2013))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Octum *) erweitert seine Inspektionssysteme zur Identifikation von Pharmaprodukten um die 3D Erkennung von Packmustern. Die 3D Packmuster Erkennungssysteme bestimmen aus den 3D TOF Daten zuverlässig die Position jeder einzelnen Packung, wozu die geometrische Vorgabe der Packungsgröße und der normalen Anordnung in Zeilen und Spalten reicht. So werden aus einer festen Kameraposition heraus ohne Kameranachführungen alle Packebenen geprüft. Das neue System der 3D Inspektion kann im Stillstand oder in Bewegung nach Unternehmensangaben bei Zykluszeiten bis zu 600 Stück/min. erfolgen, wobei die Installation einfach ist, weil keine Hilfsmittel oder Beleuchtung nötig sind. Das System erkennt farbunabhängig auch verkippte oder geometrisch ...

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 162 (2013))

Jocks T

Hohlfaser-Fluss-FFF (HF5) und asymmetrische Fluss-FFF (AF4) / Eine neue, leistungsfähige Methode zur Trennung und Fraktionierung von Proteinen, Antikörpern und anderen pharmazeutischen Verbindungen · Jocks T · Wyatt Technology Europe GmbH, Dernbach
Die asymmetrische Feldflussfraktionierung (AF4) ist eine inzwischen recht erfolgreich angewandte Trennmethode für Makromoleküle verschiedenster Art wie etwa Proteine, Polymere oder Partikel. Sie bildet eine Ergänzung zur Größen-Ausschluss-Chromatographie (SEC/GPC), die bisher zu diesem Zweck eingesetzt wurde, aber nicht in allen Fällen befriedigende Resultate hervorbrachte. Die Vorteile der AF4 sind vor allem ihr weiter Trennbereich und die schonende Separation ohne Wechselwirkungen zwischen Trennsystem und Probe.

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 153 (2013))

Schicht H

Trends in der pharmazeutischen Reinraumtechnik / Schicht • Reinraumtechnik · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Mannigfache Elemente werden die pharmazeutische Reinraumtechnik in den kommenden Jahren prägen. Auf der regulatorischen Ebene dominiert die Umsetzung der Richtlinien ICH Q8-Q10 der internationalen Harmonisierungskonferenz. In technischer Hinsicht stehen im Vordergrund der zunehmende Stellenwert des Personenschutzes, der weltweite Durchbruch der Isolator- und RABS-Technologie in der aseptischen Abfüllung vor allem von flüssigen Darreichungsformen sowie das Vordringen der mikrobiologischen Schnellmethoden. Zentrale Aufmerksamkeit verdient aber auch die konsequente Optimierung des Energiekonsums der Reinraumsysteme.

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 143 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 1) · Hühn E, Langguth P · Mainz, Germany
Absorption Convolution/deconvolution Dissolution/release In vitro-in vivo correlation The relevance of linking in vitro tests to the in vivo performance of pharmaceutical products has been more and more recognized by pharmaceutical scientists, industry and regulatory agencies over the last 15 years, reflecting the potential of the methodology in guiding and optimizing product development and serving as a surrogate for bioequivalence studies. First attempts in the field of in vitro?in vivo correlations (IVIVC) have been made in the late 1950s [ 1 ]. From that point onward comprehensive research has been done to model and predict the plasma concentration time profile of ...

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2013))

Mayer M

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses / Mayer • Risikokommunikation · Mayer M · Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2013))

Schuh G | Arnoscht J | Rudolf S | Riesener M | Wissel S

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller / Schuh et al. • Lean Innovation · Schuh G, Arnoscht J, Rudolf S, Riesener M, Wissel S · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Bonn und Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) und
Adaptionsfähigkeit Fähigkeit, sich schnell und erfolgreich ändernden Rahmenbedingungen anzupassen Beschaffung Gezielte Erschließung (Qualität, Zeit, Kosten) von Beschaffungsquellen Distribution/Logistik Starkes Distributionsnetz Führungskompetenz Management-Entwicklung, überdurchschnittlich qualifiziertes Management im Vergleich zur Konkurrenz Galenische Entwicklung Fähigkeit zur Einbindung von Wirkstoffen in Matrices Herstelltechnologie Fokussierung auf die Beherrschung moderner Herstelltechnologien Image Anziehungskraft, starkes Markenbild, Abheben von der Konkurrenz Indikationsfokussierung Fokussierung auf die Beherrschung eines spezifischen Indikationsgebiets Innovation Voraussetzungen für Spitzenleistungen in der F&E, z. B. Kreativität, Offenheit, Flexibilität Kooperationsfähigkeit Kooperationsfreundliche Organisationsstrukturen bzgl. der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen Kostenorientierung Kostenstruktur, ggü. Konkurrenten Kostenvorteile zu erzielen Kundenberatung Vermehrte Berücksichtigung von Kundenbedürfnissen durch umfassende Beratung Kundenorientierung Spezifische Kundenbedürfnisse sind im Unternehmen bekannt und fließen in (Produkt-)Innovationen ein Leistungsbreite Umfang an Produkten und Leistungen ...

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2013))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit / AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule, Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: Pharmakovigilanz, Sicherheitsmerkmale, Klinische Prüfung, Änderung nationaler Zulassungen, Verlängerung von Zulassungen, Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation, Good Manufacturing Practice, Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und sozialrechtliche Aspekte. Verstärkt betrachtet der Gesetzgeber zukünftig den Import von Wirkstoffen, insbesondere solche, welche aus sogenannten Drittländern geliefert werden. Ausgehend von Art. 46b der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 141. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Juni 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Strafgesetzbuch Gerichtsverfassungsgesetz Jugendgerichtsgesetz Sozialgesetzbuch (SGB), 12. Buch – Sozialhilfe Arzneimittelverschreibungsverordnung Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst Bekanntmachung betreffend Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Bremen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Mecklenburg-Vorpommern Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst des Landes Nordrhein-Westfalen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Freistaat Sachsen Heilberufsgesetz Kammergesetz für Heilberufe Gesetz über die Berufsausübung, die Berufsvertretungen und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten ...