News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2017))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72 nd , 73 rd and 74 th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. Moreover, Burt H. Kroes, the Netherlands, was elected new Vice-Chair of the Monograph and List Working Party (MLWP), for a 3-year ...

Data Integrity – Follow the Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))

Roemer M | McDowall R

Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
Das Thema Datenintegrität ist zu einer großen Herausforderung geworden, aber auch zu einer Chance für die Modernisierung und Optimierung von Prozessen. Die Unternehmen sollten dabei das GMP-Datenmanagement, die Systemlandschaften und die GMP-Datenflüsse analysieren und bewerten, um den Erwartungen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Der folgende Artikel beschreibt die Grundsätze eines datenflussorientierten Ansatzes für solche Datenbewertungen. Zudem wird veranschaulicht, wie GMP-Daten generell eingeordnet und eingestuft werden und wie die Definition verschiedener Kategorien des sog. Audit Trails (Prüfspur) zu einem besseren Verständnis führen können. Dabei wird auch das Schlagwort „Audit Trail Review“ beschrieben und definiert, mit welchem Review Wissen über die ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 612 (2017))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Yuan Chang und Patrick Moore sind mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2017 ausgezeichnet worden. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler Chang und Moore bekommen die mit dem 120 000  Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zu Tumorviren verliehen. Chang ist Professorin für Pathologie am University of Pittsburgh Cancer Institute. Moore ist Professor und Direktor des Krebsvirologie-Programms am gleichen Institut. Die beiden sind verheiratet und arbeiten seit Anfang der 1990er-Jahre zusammen. Beide Wissenschaftler haben das Humane Herpesvirus 8 (HHV-8) und das Merkelzell-Polyomavirus (MCV) entdeckt. HHV-8 verursacht das Kaposi-Sarkom, MCV das Merkelzell-Karzinom. Das Kaposi-Sarkom war früher ein seltener Gefäßtumor, der mit bloßem Auge an ...

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 725 (2017))

Bässler H | Haefele F | Lehmann F

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing / Bässler et al. • Isolator Platform · Bässler H, Haefele F, Lehmann F · ¹SKAN AG, Allschwil, Switzerland und ²Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß
This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and equipment for many other pharmaceutical processes. The compact design of the isolator inside the cleanroom, including the air handling system [ 11 ] and switchboards, enables the pharmaceutical industry to have a fast ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 685 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Quo vadis Mischpreise? · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. Jedoch bestand in der jüngeren Vergangenheit weitestgehend Konsens darüber, dass Mischpreise notwendig und unvermeidbar sind. Dieser „Burgfrieden“ scheint mit der jüngsten Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg wieder aufgehoben. Die Richter erklärten die Vereinbarung bzw. Festsetzung von Mischpreisen für rechtswidrig, wenn der G-BA in seinem Beschluss für eine Patientengruppe einen Zusatznutzen anerkennt und für eine ...

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 742 (2017))

Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / An Industrial Benchmark Survey · Schönberger G, Schumacher W, Zimmer T · ¹ZS.CTIS GmbH, Harxheim und ²PCS Möhlin, Switzerland
Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 698 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Klosterfrau-Forschungspreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2017))

Klosterfrau-Forschungspreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Erick Forno, MD, MPH und Dr. med. Oliver Fuchs wurden anlässlich der 39. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie mit dem diesjährigen Klosterfrau-Forschungspreis ausgezeichnet. Beide Preisträger lieferten Erkenntnisse in der Grundlagenforschung der pädiatrischen Pneumologie. Erick Forno vom Children’s Hospital der University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA, hat gezeigt, dass kindliches Übergewicht bzw. Adipositas häufig nicht nur mit Asthma, sondern auch mit einer Dysanapsis assoziiert ist. Dr. med. Oliver Fuchs ist Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie und Allergologie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Universität München. Er fand Hinweise darauf, dass der Metabolismus von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen ...

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und ³Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ⁴Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁵Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pyrrolizidinalkaloide (PA) sind sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe, von denen einige eine hohe Toxizität aufweisen. Die vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) vor einiger Zeit veröffentlichten Analysenergebnisse über das Auftreten von PA in Kräutertees warfen die Frage nach einer möglichen Kontamination pflanzlichen Materials mit PA auf. Dies führte zu weiteren Diskussionen darüber, dass PA-haltige Unkräuter auch pflanzliche Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmitteln und Arzneimitteln verunreinigen können. Daher wurden Urtinkturen, die für die Herstellung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln verwendet wurden, auf ihr potenzielles Risiko einer PA-Kontamination untersucht. In dieser Veröffentlichung wurden die Ergebnisse von 577 Datensätzen aus 203 verschiedenen Urtinkturen bewertet. In 98,3  % ...

CMC- / GMP-Udate

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 692 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Udate / Teil  6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; das Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen; Update zu Topika; Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil  4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa.