Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1790 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3. bis 5. Oktober 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 138. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eingekapselte humane retinale Pigment-Epithel-Zelllinie, die mit einem Plasmid-Vektor transfiziert wurde, der den humanen ziliären neurotropischen Faktor exprimiert, zur Behandlung der Makula-Telangiektasie vom Typ 2; Enpharma Ltd. Interleukin 12-sezernierende dendritische Zellen, die mit einem autologen Tumorlysat beladen sind, zur Behandlung von Gliomen; Activartis Biotech GmbH Milciclib maleat zur Behandlung von malignen Thymomen; Nerviano Medical ...

Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1796 (2012))

Josewski A

Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung / Josewski • Medizinprodukterecht · Josewski A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit dem Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue europäische Medizinprodukteverordnung, die Ende September 2012 veröffentlicht wurde, wird das Medizinprodukterecht in einigen Bereichen grundlegend geändert. Einige dieser Änderungen betreffen die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, die auch viele pharmazeutische Unternehmer im Portfolio haben. Diese Produkte sollen nach den Vorschlägen des Drafts für die Medizinprodukteverordnung stark dem Arzneimittelrecht angenähert werden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 3. bis 5. Oktober 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für: (2R,3S,5R)-2-(2,5-Difluorophenyl)-5-[2,6-dihydro-2-(methyls ulfonyl)pyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3 -amin (MK-3102) von MSD (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Tofacitinib citrat von Pfizer (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation/Derm atologie) Tazobactam/Ceftolozan von Cubist Pharmaceuticals (Infektionskrankheiten) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin von ViiV Healthcare UK (Infektionskrankheiten) Ponesimod von Actelion (Neurologie) Natalizumab von Elan Pharma (Neurologie) Regorafenib von Bayer Pharma (Onkologie) Travoprost von Alcon Laboratories (Ophthalmologie) Levofloxacin (hemihydrat) von Mpex London (Pneumologie/ Allergologie). acht positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Valsartan von Zentiva (kardiovaskuläre Krankheiten) Perindopril/Indapamid/Amlodipin von Krka, d.d., Novo mesto (kardiovaskuläre ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Laut Pressemitteilung vom 5. Oktober 2012 hat die Europäische Kommission die geplante Übernahme von Actavis durch den Generikahersteller Watson (USA) nach der EU‐Fusionskontrollverordnung genehmigt. 1) Die Kommission untersuchte die Auswirkungen auf die Märkte für zahlreiche Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva und Antihypertonika, besonders in Dänemark, Schweden und UK und kam zu dem Ergebnis, dass das aus dem Zusammenschluss hervorgehende Unternehmen auch weiterhin mit einer Reihe starker Wettbewerber konkurrieren muss. Sanofi, Paris, und Bristol-Myers Squibb (BMS), New York, informierten am 3. Oktober 2012 über eine Neustrukturierung ihrer langjährigen Geschäftsbeziehung infolge des Verlustes der Exklusivitätsrechte für Plavix and Avapro/Avalide in wichtigen Märkten. ...

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1800 (2012))

Burk E

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln / Burk • Heilmittelwerberecht · Burk E · Gleiss Lutz, Berlin
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bringt erhebliche Änderungen für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln. Insbesondere § 11 HWG (Heilmittelwerbegesetz) – die Zentralnorm für die Öffentlichkeitswerbung mit OTC-Arzneimitteln – wird grundlegend novelliert und endlich den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Dieser Beitrag stellt die am 26. Oktober 2012 in Kraft tretenden Änderungen des Heilmittelwerberechts vor und zeigt dabei insbesondere die erweiterten Werbemöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen gegenüber der bisherigen Rechtslage auf.

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1803 (2012))

Maur A

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht / Auswirkungen der Entscheidung des Bundesgerichtshofs auf die Unternehmenspraxis · Maur A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln
Der Große Senat des Bundesgerichtshofs veröffentlichte am 22. Juni 2012 seine Entscheidung 1) zur Frage einer Strafbarkeit niedergelassener Vertragsärzte aus Bestechungsdelikten.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1735 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im September 2012 gehen die Ausgaben des GKV-Marktes so stark zurück wie in bisher keinem anderen Monat des Jahres: unter Einschluss von Impfstoffen um 7,7 % nach Wert (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen) und um 7,8 % nach Menge in Packungen. Bei Ausschluss der Vakzine, die als Präventionsleistung bei der GKV über eine separate Kostenstelle verbucht werden, beläuft sich der Ausgabenrückgang auf 6,3 %, der Absatzrückgang bleibt mit 7,7 % nahezu gleich. Zu beachten ist für die Einordnung der Marktentwicklung ein statistischer Effekt, denn der September 2012 umfasst zwei Arbeitstage ...

In Wort und Bild 11/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

In Wort und Bild 11/2012 /
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...

Wallhäußer Preis 2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Wallhäußer Preis 2011 / pharmind • In Wort und Bild
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...

Robert-Koch-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Robert-Koch-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Der Robert-Koch-Preis, eine der angesehensten wissenschaftlichen Auszeichnungen der Bundesrepublik Deutschland, wird jährlich von der Robert-Koch-Stiftung e. V. unter der Schirmherrschaft des Bundesgesundheitsministers für hervorragende, international anerkannte wissenschaftliche Leistungen verliehen. Gleichzeitig werden das herausragende Lebenswerk eines Wissenschaftlers mit der Robert-Koch-Medaille in Gold und drei junge Wissenschaftler mit Postdoktorandenpreisen ausgezeichnet. Dieses Jahr fand die Preisverleihung am 9. November in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Robert-Koch-Preis Mit dem Robert-Koch-Preis 2012 wurde Prof. Tasuku Honjo vom Institut für Immunologie und Genomic Medicine der Kyoto University Graduate School of Medicine in Japan geehrt. Er erhielt den Preis für seine bahnbrechenden Arbeiten zur molekularen Immunologie und ...