pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1110 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V
Die Arzneimittelversorgung stellt einen der größten Ausgabenposten innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) dar und die Arzneimittelkosten wachsen stetig. Die Verfasserin widmet sich dem Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung als probates Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben. Die sinnhaft aufgebaute Dissertation , die auch für Nichtjuristen verständlich geschrieben ist, beschäftigt sich mit dem Inhalt und der Reichweite des Ausschlusses von Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V und setzt dabei den Fokus auf den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Dabei achtet die Verfasserin durchweg auf eine eingängige Herleitung der juristischen Fragestellungen und führt diese unter Heranziehung der Rechtsprechung einer Lösung zu. Im ...

Tiefziehmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Tiefziehmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert die kompakte Tiefziehmaschine PowerPak-Thermoformer, die speziell für medizinische Sterilgüter und pharmazeutische Produkte konzipiert ist. Die Maschinen verfügen über ein wartungsfreies und verschleißarmes Membran-Siegelsystem, das einen gleichbleibenden Druck über die Siegelnaht garantiert und sicher für einen schnellen und reproduzierbaren Druckaufbau sorgt. Ein Kalibrierungsport bietet Zugang zu Teilen, die geeicht bzw. kalibriert werden müssen. Um die Temperaturschwankungen in der Heizplatte und im Siegelrahmen so gering wie möglich zu halten, sind mehrere Temperaturzonen integriert. Der Hinterzug in der Folie (Snap-in-Feature) hält das zu verpackende Produkt in der konturangepassten Packung. Die große Auswahl an Modulen ermöglicht individuelle Funktionsanpassungen und -erweiterungen. ...

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1176 (2017))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das neue Reinraumsystem CleanCell4.0® von Schilling Engineering *) verbindet eine partikelarme Produktion mit moderner Informationstechnik. Das intelligente System vernetzt Klimatechnik, Monitoring und bauseitige Prozessanlagen. Mittels Sensordaten kann die Regelung der Komponenten wie Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume eingestellt und überwacht werden. Über Smart Devices ist es möglich, die Einstellungen ortsunabhängig oder per Fernwartung durchzuführen. Das System verwendet eine energieeffiziente Reinlufttechnik und weist mit einer A+-Kennzeichnung einen geringeren Energieverbrauch als vergleichbare Reinraumsysteme auf. Die GMP-gerechte LED-Beleuchtung ist dimmbar und bietet eine flexible und ausgewogene Ausleuchtung des gesamten Raums. Wände und Deckenplatten sind modular aufgebaut und bieten damit hohe ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1032 (2017))

Sträter B

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union / Neuer GMP-Annex 21? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90  % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. Die Kontrolle des Imports muss eine Äquivalenz der pharmazeutischen Qualität gewährleisten. Die europäischen GMP-Standards müssen daher in der Produktion für Europa außerhalb der EU implementiert werden. Die rechtlichen Rahmenbedingungen schafft Art.  40 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bedarf einer Herstellungserlaubnis, wer in Europa ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2017))

Kong L

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. Insgesamt betrachtet enthält der Entwurf allgemeine Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen in China, Leitlinien für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von ...

Robert-Koch-Preis 2017 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1043 (2017))

Robert-Koch-Preis 2017 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000  Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2017 zu gleichen Teilen an die Professoren Rafi Ahmed, Emory University und Emory Vaccine Center, Atlanta, USA, und Antonio Lanzavecchia, Institute for Research in Biomedicine, Università della Svizzera italiana, Bellinzona, und ETH Zürich, Schweiz. Mit dem Preis werden die bahnbrechenden Forschungsarbeiten beider Immunologen zur Regulation des Immunsystems und ihre zukunftsweisenden Beiträge zur Entwicklung neuer Impfstoffe und Immuntherapien gewürdigt. Rafi Ahmed erhält den Robert-Koch-Preis für seine wegweisenden Studien zum immunologischen Gedächtnis und zur „Erschöpfung“ von T-Gedächtniszellen, die sich auch für die klinische Forschung und Behandlung als überaus fruchtbar erwiesen haben. Antonio Lanzavecchia gilt ...

Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2017))

Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität / pharmind • Unternehmensprofile
Wer die moderne Pharmaproduktionstätte der Lichtenheldt GmbH im Schleswig Holsteiner Wahlstedt betritt, kann sich kaum vorstellen, dass der Spezialist unter den pharmazeutischen Auftragsherstellern auf eine Apotheke in Thüringen zurückgeht: gegründet 1745 vom Apotheker und Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt. Dabei gibt es auch 272 Jahre später noch Gemeinsamkeiten zwischen dem thüringischen Namensgeber und dem norddeutschen Pharmaunternehmen. Wohlriechende Öle, Essenzen und Salben waren die Kernkompetenz des einen – die Entwicklung und Herstellung flüssiger und halbfester nicht-steriler Fertigprodukte ist das Geschäftsmodell des anderen. Mit dem einstigen Firmengründer verbindet die Lichtenheldt GmbH aber noch mehr als Galenik: Ein produktiver Ideenreichtum, ein hoher Qualitätsanspruch und ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1094 (2017))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Heizmanschetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2017))

Heizmanschetten / pharmind • Produktinformationen
Dank eines besonderen Herstellungsverfahrens und dem Einsatz modernster Materialien, zeichnen sich die neue Heizmanschetten der Serie ELPH-Cleanroom von eltherm *) durch eine extrem geringe Partikelbelastung und minimale Ausgasungen aus. Sie tragen damit aktiv zu einer reduzierten Konzentration luftgetragener Teilchen im Reinraum bei. Die Manschetten wurden vom Fraunhofer Institut nach den Richtlinien VDI 2083-9 und ISO 14644-1 getestet und zertifiziert. Im Zuge dieser Untersuchung wurde ebenfalls das Ausgasungsverhalten entsprechend der VDI 2083-17 für die Kontaminentenfamilien VOC, Amine, Organophosphate, Siloxane und Phtalate ermittelt. Dem Hersteller konnten daraufhin für die Manschette ELPH-Cleanroom – ID 100 mm die Luftreinheitsklasse ISO 1 und für die ELPH-Cleanroom – ID ...