Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1034 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im 1. Halbjahr 2017 nach Umsatz um 3,2  % auf 18,9 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 589 Mio. Euro, die wie bereits im Vorjahr aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen ist um rund 1  % rückläufig, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, einzig die N3 legt leicht zu (Therapieetablierung). 23  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch bei Antineoplastika, TNF-Blockern, Interleukin-Inhibitoren und der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 4-valenter Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza; Seqirus UK Tocilizumab zur Behandlung der systemischen Sklerose; Roche liposomale Kombination von Cytarabin und Daunorubicin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Jazz Pharmaceuticals Venetoclax zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphsystems und zur Behandlung von soliden malignen ...

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1120 (2017))

Möller I | Koller S

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien / Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet · Möller I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Gadoliniumhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Injizierbare, laktosehaltige Methylprednisolon-Produkte, Art.-31-Verfahren Gadoliniumhaltige Arzneimittel: PRAC bestätigt Einschränkungen für die Verwendung bestimmter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel: Bestimmte Produkte weisen gemäß Bewertung des PRAC kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr auf. Der Review von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. In seiner Sitzung im März 2017 hat der PRAC seine Empfehlung bereits ausgesprochen. Jedoch haben einige Unternehmen Widerspruch dagegen eingelegt. Der Review umfasste Kontrastmittel ...

Magnetrührsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1179 (2017))

Magnetrührsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH *) hat ein neues Magnetrührsystem VPureMix mit spezieller Sensorik entwickelt. Dank der magnetischen Kupplung besteht keine physische Verbindung zwischen Tankinnerem und -äußerem, was die Risiken einer konventionellen Wellendurchführung wie Leckagen oder Kontaminationen eliminiert. Der keramisch gelagerte Mischkopf sorgt dank geringer Scherkräfte zudem für eine schonende Mischung des Produkts und für eine risikofreie Tankentleerung selbst im laufenden Betrieb. Der gekapselte Sensor erfasst dabei permanent sämtliche Funktionen und zeigt sie direkt an einer Kontrolleinheit an. Sogar die Drehrichtung des Rührwerks kann auf diese Weise überprüft werden. Der Motor, der sich mittels Frequenzumrichter stufenlos auf bis zu 490 ...

GE Healthcare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2017))

GE Healthcare / pharmind • In Wort und Bild
Kieran Murphy wurde President und CEO von GE Healthcare ernannt. Bislang war er President und CEO von GE Healthcare Life Sciences. Er tritt damit die Nachfolge von John Flannery an, der zum CEO und stellvertretenden Vorsitzenden von GE ernannt wurde. Murphy wurde im Sept. 2011 zum CEO von GE Healthcare Life Sciences ernannt. Seitdem war er für den Geschäftsbereich Molekularmedizin verantwortlich. 2008 wechselte Murphy von Whatman plc, einem globalen Anbieter von Filtern und Membranen für Anwendungen in den Bereichen Laborforschung, Life Sciences und medizinische Diagnostik, zu GE Healthcare. Er blickt auf über 20 Jahre Erfahrung zurück, die er zunächst bei Janssen ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1112 (2017))

Schicht H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1177 (2017))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) erweitert seine LogTag®-Loggersysteme um den Temperatur-Datenlogger UTRID-16 mit integriertem USB-Anschluss und Display. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und besitzt einen Temperaturmessbereich von –25  °C bis +60  °C und eine Aufzeichnungsleistung bis 16 129 Messwerte, womit er selbst für Langstreckentransporte geeignet ist. Der Mehrweg-Logger generiert automatisch PDF-Reporte, welche ohne zusätzliche Hard- oder Software am PC abgerufen werden können. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag®Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Das übersichtliche Display zeigt Temperatur und Alarmstatus von bis zu 6 Alarmen.

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1150 (2017))

Flückiger A

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry / Flückiger • Surface Limits · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland
This article expresses the view of the author. This view is not necessarily identical with the one of the author’s employer. The purpose and scope of this article is to provide a common basis for the discussion of surface limits for chemical contaminants. The main focus is the assessment of the contamination of surfaces where human skin contact is the main route of exposure. The cleanliness of multi-product (shared) product-contact surfaces in pharmaceutical manufacturing is briefly touched upon and only insofar as the principles of setting these limits are identical with those for setting limits to protect individuals from dermal ...

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2017))

Müller M | Gothe Y

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0 / Müller und Gothe • Lean-Lab-Konzepte · Müller M, Gothe Y · BearingPoint GmbH, Frankfurt
Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung.