Aktivitäten des CPMP 12/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1242 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 12/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1250 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 12/2001 / Baddack P

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1252 (2001))

Peter F

Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen / Peter F
Zur Rechtslage bei unangemessen kurzen Mängelbehebungsfristen Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Im (Nach-)Zulassungsverfahren hat der Antragsteller vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilten Mängeln innerhalb einer von der Behörde festzusetzenden Frist, die maximal 6 Monate bei der Neuzulassung bzw. maximal 12 Monate bei der Nachzulassung betragen darf, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der behördlich festgesetzten Frist abgeholfen, so ist die (Nach-)Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung ist seit in Kraft treten der 10. AMG-Novelle das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung grundsätzlich ausgeschlossen, vgl. §§ 25 Abs. 4 Satz 3, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG. Wegen dieser neu eingeführten Präklusion, Unterlagen können grundsätzlich nicht mehr wie bisher noch im Rechtsmittelverfahren nachgereicht werden, stellt sich die Frage, inwiefern Rechtsschutzmöglichkeiten bei unangemessenen kurzen Mängelbehebungsfristen bestehen. Die Frage der Möglichkeit einer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 3 2 VwVfG soll bei dem von den Verfassern beabsichtigten ersten Problemaufriß - aus Gründen der Übersichtlichkeit - nicht Gegenstand dieser Ausführungen sein.           © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Essentials aus dem Sozialrecht- Regressflut bei Off-Label-Verordnungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1256 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Regressflut bei Off-Label-Verordnungen / Ehlers A

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1260 (2001))

Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH /

Bericht von der Börse 12/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1266 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2001 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 12/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1268 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2001 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 12/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1272 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 12/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1278 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 12/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1282 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 12/2001 / Cremer K