Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Berlin und Bayer Healthcare AG², Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2012))

Kalivoda A | Fischbach M | Maio M | Kleinebudde P

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation / Kalivoda et al. • Ultrasound-assisted Compaction · Kalivoda A, Fischbach M, Maio M, Kleinebudde P · ¹Merck Serono, Formulation and Process Development, Darmstadt, Germany und ²Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine University, Duesseldorf, Germany
Dissolution Oral drug delivery Polymeric drug carrier Solid dispersion Ultrasound In the last decades, the development of poorly soluble drugs has increased rapidly. Their innovative potential and efficacy notwithstanding, many of these newly developed drugs would never reach the market if it was not for formulations that enhance their in vivo solubility and, therefore, their absorption. Poorly soluble but highly permeable drugs (BCS class II as defined by Amidon in 1995 [ 1 ]) are most suitable for bioavailability enhancement through pharmaceutical formulation. In previously published work, various approaches have been described, for example, particle size reduction by milling, salt ...

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · ¹ Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und ² Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und ³ Umetrics AB, Umeå, Sweden und ⁴ Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...

Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2012))

Bittner B | Schmidt J

Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion / A review · Bittner B, Schmidt J · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Basel, Switzerland
Injection device Injection volume Intravenous administration Monoclonal antibodies Oncology Subcutaneous administration Monoclonal antibodies (mAbs) have become a cornerstone in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis (RA) [ 1 ], immunodeficiency [ 2 ], as well as of many cancer types through their targeted mechanism of action [ 3 , 4 ]. While in RA subcutaneous administration is already an established regimen [ 5 , 6 ], there is no approved subcutaneous mAb in the oncology setting. So far development of subcutaneous formulations of mAbs was limited by the injection volume that can be painlessly injected [ 7 ]. ...

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2012))

Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme / Kutz et al. • Ethoxylathaltige Emulsionssysteme · Kutz G, Skala M, Felbusch N, Perlich D · Pharmaceutical Engineering, HS Ostwestfalen-Lippe, University of Applied Sciences, Detmold, Germany und
Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 624 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Primärpackmittel: die kritische Kontaktfläche · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2012))

Kipp N

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem / Ein kurzer Überblick aus der Sicht des Praktikers · Kipp N · Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
„There are no harmless substances, there are only harmless ways of using substances“. Dieses Zitat von L. J. Casarett im Vorwort zur 8. Auflage reflektiert die enorme Anzahl der Fremdstoffe, die grundsätzlich zu Vergiftungen führen können, andererseits aber selbst in einer so umfangreichen Monographie, wie sie der „Baselt“ zweifellos darstellt, auch nicht annähernd vollständig behandelt werden können. Dennoch wird man bei der Suche nach Informationen selbst über relativ seltene Giftstoffe kaum einmal im Stich gelassen. Dafür verantwortlich ist auch die ständige Aktualisierung dieses Standardwerkes. Die nun vorliegende 9. Auflage wurde gegenüber der 8. Auflage von 1720 auf 1877 Seiten erweitert ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Firmen · Fakten · Führungskräfte
Der für gut recherchierte Business-Adressen bekannte Behr's Verlag bietet mit seiner neuesten Ausgabe von „Wer und Was – Pharmazeutische Industrie“ Informationen zu Herstellern von Pharmazeutika sowie von Lohnherstellern/Abpackbetrieben, Dienstleistern und Werbeagenturen für die pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus werden Verbände und Presse-Medien aus der pharmazeutischen Industrie dargestellt. Das trotz seines Formats sehr handliche Buch (flexibler Einband) enthält aktuelle Details über 544 Hersteller, 44 Abpackbetriebe/Lohnhersteller, 111 Service-Dienstleister, 13 Werbeagenturen, 21 Verbände und Organisationen, 43 Presse-Publikationen. Die Firmeninformationen umfassen Firmenname, Anschrift, Telefon- und Fax-Nummer, E-Mail und Homepage, Führungskräfte, Beteiligungen und Niederlassungen, Umsätze, Beschäftigte, Marken, ausführliche Sortimente und Zertifizierungen. In den Fällen, wo Firmen unter verschiedenen Bezeichnungen gesucht werden können, ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 138. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 1. Dezember 2011 gebracht. Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Internationalen Übereinkommens gegen Doping im Sport Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz) Folgende landesrechtliche Vorschrift wird in Neufassung vorgelegt: Durchführung des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über das Apothekenwesen und der Verordnung über den Betrieb für Apotheken Folgende landesrechtliche Gesetze werden aktualisiert: Gesetz für psychisch Kranke Gesetz über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- ...