Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1700 (2017))
Medizinprodukte / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und 2Kanzlei Lücker MP-Recht, EssenRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1669 (2017))
Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))
Ozonsanitisierungen / pharmind • Produktinformationen
SWAN *) präsentiert den neuen AMI Codes-II O3 für die Messung der Spurenkonzentrationen von Ozon. Er überträgt die Vorteile der robusten, kolorimetrischen Standardmethode nach DIN-38404-3 aus dem Labor auf die Online-Messung. Es entsteht kein Sensitivitätsverlust bei längerer Abwesenheit von Ozon, keine Einlaufzeit nach Wartungen. Eine hohe Langzeitstabilität und eine Nachweisgrenze von 1 ppb zeichnen das Gerät aus. Es wurde entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt und ist mit einem umfassenden Validierungspaket für eine einfache Systemintegration sowie einem benutzerfreundlichen Kit für die regelmäßige Verifizierung des Messinstruments erhältlich. Die Überwachung zentraler Geräteparameter stellt jederzeit die korrekte Funktionsweise des AMI Codes-II O3 sicher.
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2017))
Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums im Nov. 2017 / G-BA beschließt Änderungen der Verfahrensordnung im Nachgang des AMVSG · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))
Modul- und Tieferfiltergehäuse / pharmind • Produktinformationen
Sommer & Strassburger *) hat ein Modulfiltergehäuse entwickelt, bei dem die Filtereinsätze durch einen außenliegenden pneumatischen Zylinder verspannt werden. Hierdurch ist eine sichere und gleichmäßige Verspannung der Filterelemente unabhängig von der Betriebstemperatur stets gewährleistet. Die Spannkraft kann zudem jederzeit von außen korrigiert und angepasst werden. Standardmäßig werden die produktberührten Edelstahlteile aus dem Werkstoff 1.4404 bzw. auf Kundenwunsch in 1.4435 hergestellt. Als Dichtungswerkstoff wird EPDM mit FDA, alternativ mit USP-Class VI und BSE-Freiheitsbescheinigung, eingesetzt. Der Betriebsdruck wird mit –1/+10 bar bei einer Temperatur bis max. 140 °C angegeben. Oberflächen können bis Ra ≤ 0,4 μm und elektropoliert gefertigt werden. Diese neue Generation von Modulfiltergehäusen ist in 4 ...
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2017))
pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Den „Kloesel/Cyran“ kennt jeder. Jedenfalls jeder, der mit dem Arzneimittelrecht und seinen angrenzenden Gebieten zu tun hat. Deshalb bedarf der Arzneimittelrecht-Kommentar eigentlich keiner Beschreibung. Die 132. Aktualisierungslieferung aus dem Jahr 2017 gibt dennoch dafür Anlass. Nicht nur wegen der umfangreichen Ergänzungen und Änderungen, besonders zum Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, sie fehlt noch im Abkürzungsverzeichnis). Der Kommentar besteht seit der Geltung des ersten Arzneimittelgesetzes; das Vorwort zur ersten Auflage wurde im Mai 1961 verfasst. Nach so vielen Aktualisierungen und dem Anwachsen des Kloesel/Cyran auf 16 Ringordner und 13 454 Seiten gibt es gleichwohl noch etwas zu verbessern, ...
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1663 (2017))
Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa - Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))
Ventile / pharmind • Produktinformationen
Das Ventil GEMÜ *) 567 BioStar control ist die neue Lösung für Medienregelungen von 0,08 bis 4,1m ³/h. Die Abdichtung zum Antrieb erfolgt über eine FDA- und USP-Class-VI-konforme PTFE-Membrane. Diese gewährleistet in Kombination mit einer Tellerfeder eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung, sodass ein Nachziehen der Membrane entfällt. In der Bypass-Ausführung kann der Eckkörper sowohl mit einem manuell wie auch mit einem pneumatisch betätigten Bypass ausgeführt werden. Wird das Ventil in einen Mehrwege-Ventilblock integriert, können mehrere Funktionen auf engstem Raum realisiert werden. Das Ventil erfüllt sowohl die Standards des EHEDG-Reinigungstests als auch die der amerikanischen 3A-Definition und ist in den Nennweiten DN 8 bis ...
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2017))
Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Schaaf • Enterprise-Managementsysteme · Schaaf S · Q-FINITY Qualitätsmanagement, DillingenRubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))
Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat ein neues Verpackungsgebäude an seinem Schweizer Biotech-Produktionsstandort in Aubonne eingeweiht. Bei der Einweihungsfeier waren der Vorsitzende der Geschäftsleitung und CEO von Merck, Stefan Oschmann, sowie Vertreter aus Lokalpolitik, Wirtschaft und Wissenschaft anwesend. In dem neuen Gebäude sollen Sichtinspektion, Verpackung und Versand biotechnologisch hergestellter Medikamente aus dem aktuellen Merck-Portfolio in mehr als 150 Länder vorgenommen werden. Es schafft zudem Kapazitäten für bereits laufende und weitere mögliche, zukünftige Produkteinführungen. Durch Prozessoptimierung, Vollautomatikbetrieb und Robotisierung der Logistik können in dem neuen Verpackungsgebäude jedes Jahr mehr als 12 Mio. Arzneimittelpackungen und 4 Mio. Injektionssysteme abgefertigt werden. Es wurde so konzeptioniert, dass es die höchsten ...
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