Blaue Hand

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1600 (2017))

Sträter B

Blaue Hand / Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Reform des Pharmakovigilanz-Systems in der Europäischen Union hat eine neue Maßnahme zur Verminderung von Arzneimittelrisiken geschaffen. Gestützt auf die EG-rechtlichen und nationalen Regelungen in § 28 Abs.  3a und Abs.  3b AMG können die Behörden durch Auflagen anordnen, dass pharmazeutische Unternehmen Schulungsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten verteilen und deren Einhaltung überwachen müssen. Die Rechtsform einer Auflage bedingt, dass die Zulassung erst dann genutzt werden kann , wenn die Auflage auch nachweislich erfüllt worden ist. Dies kann zu durchaus erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung führen. Bei zentralen europäischen Zulassungen schließt sich damit i. d. R. ein „nationales Zulassungsverfahren“ an. Die Unternehmen müssen den zuständigen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1666 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet. Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“ . ...

120 Jahre Müller Gruppe

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2017))

120 Jahre Müller Gruppe / pharmind • Partner der Industrie
Die Müller Gruppe mit Hauptsitz in Münchenstein, Schweiz, ganz in der Nähe der Basler Pharma- und Chemieindustrie, feiert in diesem Jahr ihr 120-jähriges Bestehen. Aus der 1897 in Basel gegründeten Spenglerei ist heute ein familiengeführtes, international tätiges Industrieunternehmen, das über 440 Mitarbeitende an 4 Standorten in der Schweiz und in Deutschland beschäftigt, geworden. Ein Netzwerk von 54 Vertretungen stellt die weltweite Präsenz sicher. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Industrieverpackungs- und Produkthandlingsysteme sowie Reinigungsanlagen ( Abb.  1 ) für Anwendungen in den Bereichen Pharma, Chemie, Hygiene, Kosmetik, Aromen und Riechstoffe, Lebensmittel, Mineralöl, Farben und Lacke, Halbleiterindustrie, Lagerung und Distribution. Die Aktivitäten ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Frank Staud ist neuer Executive Vice President Corporate Communications, Branding und Sponsoring bei STADA. Der 48-jährige Österreicher ist nicht nur für den Gesamtauftritt der Marke STADA, sondern für sämtliche Kommunikationsaktivitäten des Konzerns verantwortlich. Dazu zählen die Unternehmens- und Produktkommunikation, Change-Kommunikation sowie externe und interne Kommunikation. Staud berichtet direkt an den Vorstandsvorsitzenden Dr. Claudio Albrecht. Staud bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in Journalismus und Kommunikation mit, zuletzt beim österreichischen Immobilienunternehmen PEMA-Gruppe, wo er die Position des Chief Marketing Officer innehatte. Von 2010 bis 2013 war er beim Pharmaunternehmen Actavis als Executive Vice President Corporate Communications für interne und externe Kommunikation sowie ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2017))

Veit M | Schübel C

CMC- / GMP-Update / Teil  7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte von Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten; Update zu bereits behandelten Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil  6  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696. · Veit M, Schübel C · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. ...

20 Jahre Pharma Aldenhoven

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2017))

20 Jahre Pharma Aldenhoven / pharmind • Partner der Industrie
Die Pharma Aldenhoven GmbH konnte im Juni 2017 stolz auf ein 20-jähriges Bestehen zurückblicken. Pharma Aldenhoven wurde 1997 als damals 4. Tochter innerhalb der Maxim Gruppe gegründet und hat sich auf die Herstellung freiverkäuflicher Arzneimittel spezialisiert. Aber auch verschiedene Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und medizinische Kosmetik werden in Aldenhoven auf einer Fläche von über 8 000 m 2 mittels modernster Produktionsanlagen hergestellt. Die Kernkompetenz liegt in der Herstellung flüssiger und halbfester Arzneimittel sowie alkoholhaltiger Flüssigkeiten. Um am Puls der Zeit operieren und proaktiv im Sinne seiner Kunden reagieren zu können, legt das Pharmaunternehmen einen großen Schwerpunkt auf den Bereich Forschung, Entwicklung & Konzeption. Das Team konzentriert ...

Schleichender Wandel

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2017))

Postina T

Schleichender Wandel / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Image der Pharma-Industrie ähnelt ein wenig den Autorenfotos der „pharmind“: Die Jahre gehen dahin, das Bild aber ändert sich nicht. Doch so wenig die alten Autorenbilder das aktuelle Aussehen eitler Kolumnisten abbilden, so wenig entspricht das reale Pharma-Image inzwischen dem überholten Klischee der Branche, das in den 1980er Jahren noch von einem scharfen Lagerdenken geprägt war: Hier die nur dem Guten und Mildtätigen verpflichteten Krankenkassen, da die geldgierige Pharma-Industrie. Langsam, aber stetig hat sich seither das Verhältnis zwischen beiden Lagern normalisiert. Allen Beteiligten ist längst klar, dass letztlich alle in einem Boot sitzen und das Gesundheitswesen nur gemeinsam vorangebracht ...

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1672 (2017))

Dirksen H

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Dirksen • Schutz von Maschinendaten · Dirksen H · LIEBENSTEIN LAW – Kanzlei für Wirtschaftsrecht, Frankfurt/Main
Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, eine der wichtigsten rechtlichen Probleme im Bereich der Industrie 4.0 dar und verlangt nach zügiger und grundlegender Klärung.

Scheibenschwingmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))

Scheibenschwingmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Scheibenschwingmühle PULVERISETTE 9 von Fritsch *) bietet viele praktische Vorteile in allen Bereichen, in denen hartes, sprödes und faseriges Material extrem schnell auf Analysefeinheit gemahlen werden soll – z. B. für die Bereiche Spektroskopie-Vorbereitung und Infrarot- und Röntgenfluoreszenzanalyse. Das neue Antriebskonzept bietet mehr Leistung bei hoher Sicherheit. Die Mahlgarnituren sind besonders leicht und müssen nicht direkt auf dem Schwingteller in der Mitte der Mühle platziert werden, sondern werden einfach auf eine Führungsleiste gesetzt und in die Endposition geschoben.

3D-Kameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))

3D-Kameras / pharmind • Produktinformationen
Die Schubert *) 3D-Kamera wurde speziell für Pick-and-Place-Anwendungen entwickelt. Nach jedem Eingreifen des Roboters wird der Arbeitsbereich mithilfe der 3D-Kamera aufgenommen und Position und Lage des als nächstes aufzunehmenden Produkts berechnet. Die aktuellen Positionsdaten ermöglichen es dem Roboter auch bei verrutschten oder übereinander gestapelten Produkten zielgenau nach dem Produkt zu greifen. Die Bilddaten und die Auswertung werden am Bedienterminal visualisiert. Art und Anzahl der Parameter sind anwendungsabhängig und lassen sich individuell anpassen. Sie werden je nach Aufgabenstellung im Vorfeld definiert und in der Steuerung hinterlegt. Deshalb sind während des Betriebs keine Einstellungen oder erneute Anpassungen notwendig. Am Bedienterminal findet ...