Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2229 (2011))

Schnyder V

Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis / Schnyder V
Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis Viktor Schnyder Lugaia STS AG, Visp, Switzerland Korrespondenz: Dipl. Ing. FH Viktor Schnyder, Lugaia STS AG, Sandstr. 2, 3930 Visp, Switzerland, e-mail: anfrage@lugaia.ch Der Einsatz von Einwegmaterialien gewinnt an Boden in der pharmazeutischen Industrie. Der Stericon-Prozess benutzt Plastikbeutel, die mit dem Mittel der Plastik-Schweißtechnologie direkt verbunden werden und ohne Beeinträchtigung der Sterilität in den Reinraum überführt werden. Dadurch ist es möglich bereits beim Hersteller Komponenten in Beutel zu verpacken und zu sterilisieren. Dieser Beitrag behandelt die Validierung dieser Transferlösung und erläutert die verschiedenen Aspekte und Bedingungen unter denen die Prozessvalidierung und der Nachweis der dauerhaften Sterilität stattfinden müssen. Key words Isolator • Disposable • Steriltransfer • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Analyzing for Small Molecules in Large-Molecule Pharmaceuticals / The potential of capillary electrophoresis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2222 (2011))

Hörmann A

Analyzing for Small Molecules in Large-Molecule Pharmaceuticals / The potential of capillary electrophoresis / Hörmann A
Analyzing for Small Molecules in Large-Molecule Pharmaceuticals The potential of capillary electrophoresis Aldo Hörmann, Maria Schwarz, Fabian Stapf Solvias AG, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Dr. Aldo Hörmann, Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland, e-mail: aldo.hoermann@solvias.com Analytik von kleinen Molekülen in Biopharmazeutika / Das Potential der Kapillarelektrophorese Alle Biopharmazeutika enthalten kleine Moleküle. Diese werden beispielsweise im Upstream des Produktionsprozesses eingebracht und müssen später im Downstream entfernt werden. Ferner werden kleine Moleküle gezielt Formulierungen zugegeben, um stabile Arzneimittel zu erhalten. Die Analytik von Biopharmazeutika hinsichtlich kleiner Moleküle ist somit eine entscheidende Voraussetzung zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit sowie für die Prozessentwicklung. Kapillarelektrophorese (CE) ist eine leistungsfähige Methode zur Bestimmung von kleinen Molekülen. In diesem Beitrag wird die Technologie erläutert und ihre breite Verwendbarkeit und ihr Potential anhand einiger Analyten aufgezeigt, die typischerweise in der Produktion und der Freigabe von Biopharmazeutika bestimmt werden müssen. Cyclodextrine werden immer wichtiger als Zusatz in Proteinformulierungen. Kürzlich konnten mittels CE erfolgreich Cyclodextrine in Formulierungen analysiert werden; die Resultate dieser exploratorischen Studie werden hier vorgestellt. Key words Biopharmaceuticals • Capillary electrophoresis • Small molecules © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Der analytische Methodentransfer in der Praxis

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2220 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Der analytische Methodentransfer in der Praxis / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Der analytische Methodentransfer in der Praxis Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Trotz aller Sorgfalt kann es beim analytischen Methodentransfer zu kleinen Unterschieden von Labor zu Labor kommen, die letzten Endes das quantitative Ergebnis beeinflussen. Welche praktischen Probleme auftreten können und was dann zu tun ist, darauf geht der folgende Artikel ein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Sichtweise der FDA zur Erstellung und Kennzeichnung von Verfalldaten bei Reagenzien und Lösungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2217 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Sichtweise der FDA zur Erstellung und Kennzeichnung von Verfalldaten bei Reagenzien und Lösungen / Podpetschnig-Fopp E

Buchbesprechungen 12/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2214 (2011))

Buchbesprechungen 12/2011 /

Patentspiegel 12/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2210 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 12/2011 / Cremer K

Bericht aus China 12/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2207 (2011))

Kong L

Bericht aus China 12/2011 / Kong L

Bericht aus den USA 12/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2201 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 12/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 12/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2194 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 12/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 12/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2191 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2011 / Batschari A