Siegfried

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

Siegfried / pharmind • In Wort und Bild
Siegfried gibt Änderungen in der Konzernleitung bekannt: Irene Wosgien, derzeit Chief Operating Officer Drug Substances (COO DS), wird die globale Verantwortung als Chief Human Resources Officer (CHRO) von Arnoud Middel übernehmen, der Siegfried Ende Juni 2023 verlassen wird. Wosgien wird ihre Rolle als CHRO am 1. Juli 2023 übernehmen. Henrik Krüpper wird spätestens am 1. Nov. 2023 als neuer COO DS zu Siegfried stoßen. Krüpper ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau mit Vertiefung in Verfahrenstechnik der RWTH Aachen (Deutschland). Nach Abschluss seines Studiums begann er seine Karriere bei der Th. Goldschmidt AG als Site Excellence- und Produktionsleiter, gefolgt von Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Evonik Industries AG ...

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer / pharmind • In Wort und Bild
Die leon-nanodrugs GmbH (LEON) hat zum 15. Mai 2023 Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer (CSO) ernannt. In dieser neuen Position soll Dr. Kasera die Entwicklung von kundenorientierten Produkten vorantreiben und den Fokus auf den Abschluss der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife legen. Ihr Studium an der Universität Cambridge schloss sie mit MPhil ab, um anschließend ihren PhD in Chemie ebendort erfolgreich zu beenden. Als Head of Science and Engineering begann Dr. Kasera im Okt. 2022 ihre Karriere bei LEON. Ihre fundierten Fachkenntnisse in der Nanotechnologie sowie ihr umfassendes Wissen über die pharmazeutischen Herstellung hat sie sich durch Ihre F&E-Tätigkeiten an ...

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2023))

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten / pharmind • In Wort und Bild
Aenova hat am Standort Regensburg das neue Gebäude für hochpotente Wirkstoffe eröffnet. In den neuen Produktionsräumen werden hochpotente Arzneimittel u. a. gegen Krebs produziert. Mit einer Gesamtinvestition von rund 25 Mio. Euro kann Aenova damit die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für den gestiegenen Marktbedarf an hochwirksamen Medikamenten bis OEB 5 und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich erhöhen. Im neuen viergeschossigen Gebäude mit einer Gesamtgebäudefläche von über 4 000 m 2 sind die Produktion und Verpackung von hochpotenten Tabletten wie auch die zugehörenden Labore, die Entwicklung, Lager und Sozialräume untergebracht. Dies bedeutet eine deutliche Erweiterung der Produktionsfläche und der Bereiche von Entwicklung und Labor um über 2 100 m 2 . ...

Geologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 801 (2023))

Stoll G

Geologie / Tajogaite: Erdgeschichte in Echtzeit · Stoll G · Filderstadt
Im Herbst 2021 brach auf La Palma ein neuer Vulkan auf der Cumbre Vieja aus, einem Höhenrücken mit Spuren von etwa 120 Eruptionen [ 1 ]. Was die Bewohner der Insel vor große, bis heute anhaltende Probleme stellte, bot gleichzeitig die Möglichkeit, Daten über die Faktoren zu sammeln, die den Beginn und den Verlauf eines solchen basaltischen Magmaausbruchs beeinflussen. Die Prognose solcher Katastrophen wird allerdings nicht einfacher werden, denn jeder Vulkanausbruch hat ganz eigene Charakteristika, und gerade der Ausbruch des Tajogaite passt offensichtlich nicht richtig in die derzeit angewandten Klassifizierungskriterien der Geologie.

Computer Software Assurance (CSA)

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 792 (2023))

Kötter M

Computer Software Assurance (CSA) / Den Softwarevalidierungsprozess kritisch hinterfragen und optimieren · Kötter M · Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und in den Regularien gefordert werden. Es wird oft nicht darüber nachgedacht, ob erstellte Dokumente einen Mehrwert zur Qualitätssicherung ...

Isolator for the CAR-T-Cell Therapy

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 784 (2023))

Aldi S | Lehmann F

Isolator for the CAR-T-Cell Therapy / Aldi and Lehmann • Isolator CAR-T-Cell Therapy · Aldi S, Lehmann F · Allschwil (Switzerland)
Advanced therapy medicinal products (ATMPs) are fast-growing fields in the modern medicine and cell & gene therapies become a hot topic for pharmaceuticals and manufacturing industries. Cell & gene therapies were developed by scientists which improved basic research concepts and protocols to be used for clinical purpose, such as gene manipulations via viral transduction, specific phenotypic cell population isolation, and stem cell differentiation. Methodologies, immunology knowledge, and molecular biology approaches have been notably improved during the past 10 years, by the development of magnetic bead-based systems for phenotypic cell isolation, cancer antigen selection as well as clustered regularly interspaced short palindromic repeats -Cas9 nuclease (CRISPR-Cas9) ...

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 778 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 2: Funktions- und Leistungsqualifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(6):595–602. · Röder F · Merck Healthcare KGaA, , Darmstadt
Die Qualifizierung GMP-relevanter Aspekte einer Reinstwasseranlage erfolgt nach dem Schema Design-(DQ), Installations-(IQ), Funktions-(OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Hierbei werden die Eignung der geplanten Anlage für den vorgesehenen Zweck (DQ) und die physischen Anforderungen an die Anlage (IQ) geprüft sowie alle qualitätsrelevanten Funktionen und alle Betriebszustände der Anlage untersucht (OQ). Abschließend wird eine Prozessvalidierung durchgeführt (PQ), für die Aktions- und Warnlimits für die kritischen Prozessparameter der Anlage festgelegt werden.

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 768 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 1.2: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products*Part 1.1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(7):680–685. · Sorg T¹, Ulanova I², Pyykkönen M³ · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß und Boehringer Ingelheim LLC, Moscow (Russia) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
An important step to achieve the goal of forming a single market for medicinal products in the EAEU is the harmonization of the already existing national marketing authorization with the new EAEU requirements. Whereas until December 31 st , 2020, it was possible to register products via national procedures, only EAEU submissions were allowed from January 1 st , 2021. For all existing national marketing authorizations which are not yet in compliance with the newly established EAEU requirements, it is mandatory to bring them into compliance with EAEU requirements by December 31 st , 2025. On basis of the different ...

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2023))

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices / pharmind • Unternehmensprofile
Die GBA Group hat in den vergangenen Monaten ihr Dienstleistungsportfolio für Kund*innen aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Agrochemie und Kosmetik stark erweitert. Zusätzlich wurde zuletzt die Eröffnung eines neuen Standorts mit Fokus auf Services für internationale klinische Studien im Rahmen des Markteintritts in die USA ( Abb. 1 ) bekannt gegeben. Das deutlich erweiterte Dienstleitungsspektrum und Experten-Netzwerk wird daher zukünftig organisatorisch als GBA Group Pharma & Medical Devices ( Abb. 2 ) zusammengefasst, um das in diesen Bereichen vorhandene Angebot und Know-how zukünftig noch effizienter Kund*innen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die internationale Vernetzung von Unternehmen, Wissenschaftler*innen, erfahrenen Projektmanager*innen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 763 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Diskussion um Medizinische Versorgungszentren in „Investorenträgerschaft“ · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Derzeit befindet sich die Finanz- und Organisationsstruktur von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) in der Diskussion. Gegenstand sind insbesondere die Gestaltungsmöglichkeiten eines investorgetragenen Krankenhausträgers als Gesellschafter eines MVZ. Beispielhaft sei auf die „Entschließung des Bundesrates „Schaffung eines MVZ-Regulierungsgesetzes““ gemäß Antrag der Länder Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein vom 09.05.2023 verwiesen. Gefährden Investoren, die keine Leistungserbringer sind, die ärztliche Entscheidungsfreiheit, die standardgemäße Behandlung von Patienten und/oder die finanzielle Stabilität des GKV-Systems? Die Antwort ist ein klares Nein, was die Notwendigkeit oder Möglichkeit von Verbesserungen nicht ausschließt.