Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1422 (2022))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 4 Entscheidungen des Bundessozialgerichts zu Cannabis auf Rezept · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit 4 Entscheidungen jeweils vom 10. Nov. 2022 hat das Bundessozialgericht insbesondere im Bereich der Anforderung an die begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärzte nach § 35 Abs. 6 Satz 1 Ziffer 1b SGB V und an das Prüfungsrecht der Krankenversicherungen nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V Rechtssicherheit im Bereich der Verordnung von Cannabisrezepten geschaffen, in dem es hohe Anforderungen an die Dokumentationspflicht der Ärzte gestellt hat und das Prüfungsrecht der Krankenkassen im Hinblick auf die sorgfältige Dokumentation und die Therapiefreiheit der Ärzte auf eine Plausibilitätsprüfung beschränkt.

Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1417 (2022))

Schweim J

Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal · Schweim J · Köln
Zum 31. Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer ...

Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1411 (2022))

Holtorf M | Traumann J

Neues Tierarzneimittelrecht 2022 / Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München
Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Aug. bis Okt. 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1403 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1401 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6.–9. Sept. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Treprostinil Natrium zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks ab Geburt; von AOP Orphan Pharmaceuticals Beremagene Geperpavec zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Krystal Biotech Rekombinantes Fusionsprotein, das Iduronat-2-sulfatase mit einem veränderten kristallinen Fragment (Fc) mit einer Bindungsstelle für den Transferrin-Rezeptor verknüpft, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose II (Hunter-Syndrom) ab Geburt; Denali Therapeutics Resmetirom zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis ab 8 Jahren; Madrigal Therapeutics Cenerimod zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; Idorsia Pharmaceuticals Efavaleukin ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1397 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff ist ein Oberflächenprotein des Spike-Proteins der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Die Wirksamkeit als Booster-Impfung wurde in 2 Brückenstudien nachgewiesen, bei denen die Immunantwort mit der eines bereits zugelassenen COVID-Impfstoffs verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 162 Erwachsene; ...

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

Meng B

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
Im Jahr 2021 haben die European Medicines Agency (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) jeweils einen Entwurf eines Leitfadens bzgl. computergestützter Systeme bzw. Digital Health Technology (DHT) in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Der folgende Beitrag enthält eine kurze Zusammenfassung der FDA-DHT-Guidance unter Berücksichtigung des EMA-Leitfadens.

Blisterzentren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2022))

Schmid T

Blisterzentren / Untypische Herstellbetriebe versorgen fast 180 000 Patienten · Schmid T · FH Kempten, Kempten
Blisterzentren sind keine typischen pharmazeutischen Herstellbetriebe, da sie sich mit der Neuverpackung von Arzneimitteln im Wesentlichen auf nur einen einzelnen Teilprozess der pharmazeutischen Produktion fokussieren. Aber auch bei regulatorischen und wirtschaftlichen Fragen weisen Blisterzentren Besonderheiten auf, die in diesem Beitrag thematisiert werden. Mithilfe eines multimethodischen Ansatzes wurde die Größe der deutschen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis und damit auch die Gesamtzahl der durch sie versorgten Patienten quantifiziert. Das größte deutsche Blisterzentrum versorgt mehr als 20 000 Patienten; insgesamt versorgen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis fast 180 000 Patienten. Die von Blisterzentren belieferten Patienten lassen sich in 3 Gruppen einteilen, wobei die Alten- und Pflegeheime den Löwenanteil ausmachen. Die Daten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...