Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 605 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im April 2018 / G-BA beschließt Versorgung mit quadrivalentem Influenzaimpfstoff für die Saison 2018/2019 / G-BA schließt die meisten Beratungsverfahren fristgerecht ab · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 15.02.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Sarilumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.04.2018 B3 Zum 16.03.2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis), veröffentlicht im BAnz AT 05.04.2018 B6 Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , ...

Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Mischer / pharmind • Produktinformationen
Der kontinuierlich arbeitende Pflugschar®-Mischer KM 2000 von Lödige *) basiert auf dem Verfahren des mechanisch erzeugten Wirbelbetts. Die Mischkomponenten werden dabei von der Trommelwand abgehoben und aus dem Gutbett in den freien Mischraum geschleudert. So werden in nur 25–60 Sekunden eine ausgezeichnete Homogenität und eine konstante Reproduzierbarkeit des Endprodukts erzielt. Über die Verarbeitung trockener, pulverförmiger, körniger oder faseriger Feststoffe hinaus kann die Maschine für zahlreiche weitere Mischaufgaben ausgerüstet werden. Die Zugabe von Flüssigkeiten zum Anfeuchten der Produktkomponenten ist ebenso möglich wie die Verarbeitung von Pasten und Flüssigkeiten. Zusätzlich erlaubt der Einbau von Messerköpfen in die Mischtrommel das Aufschließen von Agglomeraten sowie eine ...

Sterna Biologicals

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

Sterna Biologicals / pharmind • In Wort und Bild
Sterna Biologicals GmbH & Co. KG, ein Spezialist für Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen in der klinischen Entwicklung, gab bekannt, dass das Unternehmen Christian M. Pangratz zum Chief Executive Officer ernannt hat. Er verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Branche, v. a. in den Bereichen strategische Planung, Corporate und Business Development, Alliance und Project Management, Produktplanung, Marketing und Vertrieb. Zuvor war Pangratz Senior Vice President of Business Development bei der Vectura Group plc. Zudem fungierte er als Non-Executive Director im Board der Skyepharma AG und der Jagotec AG, beides Tochtergesellschaften der Vectura in der Schweiz, ...

Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 666 (2018))

Gieseler M

Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein.

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

Sterilitätstestisolatoren / pharmind • Produktinformationen
Metall+Plastic *) stellt den neuen Sterilitätstestisolator Stiso vor. Mehrere Neuerungen zeichnen die Maschine aus: Dazu zählen volle Flexibilität durch den modularen Aufbau, eine schnelle Inbetriebnahme sowie ein im HMI integriertes Handschuhprüfsystem. Mittels katalytischer Belüftung und dem neuen DECOjet®-Verfahren erreicht der Sterilitätstestisolator besonders kurze Zykluszeiten in der Dekontamination. Durch den Einsatz der H 2 O 2 -Flash-Verdampfung ist der Stiso zudem äußerst wartungsarm. Die Maschine ist in Ausführungen für aseptische sowie aseptisch-toxische Anwendungen verfügbar.

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 591 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Jörg Möller ist seit 1. Jan. 2018 Leiter der neuen Einheit Forschung und Entwicklung, die die Therapiegebiete Kardiologie, Gynäkologie, Ophthalmologie und Hämatologie sowie die Onkologieforschung innerhalb der Division Pharmaceuticals des Unternehmens zusammenfasst. Seine berufliche Laufbahn bei der Bayer AG begann 1993 in der Abteilung für internationale klinische Forschung, in der er als ClinicalProject Manager im Pharma-Forschungszentrum in Wuppertal tätig war. Daran schlossen sich verschiedene leitende Positionen mit zunehmender Verantwortung in der klinischen Entwicklung in den USA und Kanada an. 2001 kehrte Jörg Möller nach Deutschland zurück und wurde zum Leiter der strategischen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Medikamenten ernannt. Von 2002 bis 2003 leitete ...

Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 715 (2018))

Durchflussmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Der Picomag von Endress+Hauser *) kann in alle Rohrleitungen bis 50 mm (2") Durchmesser eingebaut werden. Dafür stehen verschiedene Prozessanschlussadapter zur Verfügung wie NPT-Gewinde, R-Gewinde, Innengewinde, Tri-Clamp oder Victaulic. Das Gerät ist geeignet für Prozesstemperaturen zwischen -10 und +70 °C sowie für Prozessdrücke bis 16 bar. Auf der großen, bedienerfreundlichen Anzeige lassen sich Durchfluss, Temperatur und Summenzähler schnell und einfach ablesen. Mit der Bluetooth-Verbindung sind eine drahtlose Konfiguration oder eine Datenabfrage selbst an schwer zugänglichen Messstellen in bis zu 10 m Entfernung möglich. Das Gerät bietet auch die digitale Datenübertragung zu Prozessleitsystemen mittels IO-Link-Technologie.

Partikelmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 716 (2018))

Partikelmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) Analysette 28 ImageSizer ist in Kombination mit der zugehörigen Nass-Dispergiereinheit ideal zur Messung von Partikelform und -größe in Suspensionen und Emulsionen. Ein integrierter Ultraschallgeber mit bis zu 100 Watt Ultraschallleistung und einstellbare Dispergierbedingungen sorgen für eine schnelle und effiziente Zerlegung der Agglomerate. Die Auswertung erfolgt über die ImageSizing-Software ISS. Jedes erfasste Partikel wird eindeutig als Datenpunkt sowohl in der sofort verfügbaren Fritsch Cloud als auch in der Fritsch Galerie gespeichert. Parameter wie z. B. die Rundheit in Abhängigkeit vom Minimalen Feret-Durchmesser, das Aspektverhältnis, aufgetragen über die Löchrigkeit, oder die Konvexität als Funktion des Partikelquerschnitts, oder die Partikelgrößenverteilung können angezeigt ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2018))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Anthony Cerami aus den USA und David Wallach aus Israel wurden mit dem mit 120 000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2018 geehrt. Cerami ist nach einer langen akademischen Karriere Gründer und Vorsitzender des Beirats von Araim Pharmaceuticals in Tarrytown im Staat New York. Wallach arbeitet seit Jahrzehnten am The Weizmann Institute of Science in Rehovot. Beide Preisträger wurden für ihre Forschung zum Botenstoff TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) und dessen Wirkung im Entzündungsgeschehen ausgezeichnet. Cerami hat gezeigt, dass TNF ein Botenstoff des Immunsystems ist. Er hat erkannt, dass TNF eine Rolle bei der Entstehung von Autoimmunerkrankungen spielt und den Weg zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. April 2018 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Kombinationsmedikament mit einem neuen Wirkstoff: Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (ATC-Code R5AR20). Bictegravir ist ein HIV-Integrasehemmer; es bindet an die aktive Integrasestelle und blockiert den Transferschritt der Integration der retroviralen DNA, der für den HIV-Replikationszyklus essenziell ist. Emtricitabin und Tenofovir alafenamid sind bereits bekannte Substrate und kompetitive Hemmstoffe der HIV-Reverse-Transkriptase; sie werden nach Phosphorylierung in die DNA-Kette eingebaut und führen zu deren ...