Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2012))

Mayer A | Härtling T | Reitzig M

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten / Mayer et. al • Nanostrukturen für den Sterilisationsnachweis · Mayer A, Härtling T, Reitzig M · GigaTag GmbH, Oberpfaffenhofen und Fraunhofer-Institut für Zerstörungsfreie Prüfverfahren, Institutsteil Dresden IZFP-D, Dresden
Eine sichere und nachweisbare Sterilität von Verpackungen und Verpackungsinhalten spielt heutzutage in vielen Wirtschaftsbereichen eine wichtige Rolle. Besonders entscheidend ist das Erreichen von Keimfreiheit natürlich bei Medizinprodukten, um Infektionen von Patienten zu vermeiden. Die Sterilisation medizinischer Geräte ist jedoch nicht immer einfach. Beispielsweise verwenden Chirurgen bei ihren Operationen eine große Anzahl komplexer Instrumente. Diese zeichnen sich aufgrund ihrer vielseitigen Aufgabenstellungen häufig durch anspruchsvolle Geometrien aus. Unzugängliche Hinterschneidungen, Winkel und Hohlräume, in denen sich leicht Krankheitserreger einnisten können, sind dabei keine Seltenheit. Solche Öffnungen und Spalten benetzen schwer und können Kapillareffekte bewirken, welche das Entfernen von Spül- und Reinigungsflüssigkeiten erschweren. Diese ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht,
BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 16. bis 17. Juni, vom 14. bis 15. Juli, vom 15. bis 16. September, vom 13. bis 14. Oktober, vom 10. bis 11. November 2011 und vom 8. bis 9. Dezember 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Falsified Medicines: Concept Paper relating to a delegated act on detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Safety Features) · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
On 8 June 2011 the Commission adopted Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) . This Directive had been the result of assessments made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issues 8/2011 and 9/2011 of this journal. ...

Kleidung im Reinraum

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2012))

Schad M

Kleidung im Reinraum / Materialqualitäten, Einweg-/Mehrwegbekleidung, Bekleidungssysteme, Reinigung, Sterilisation · Schad M · decontam GmbH, Bad Windsheim
Die Bedeutung von reinen Produktionen hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Während Produzenten der Endprodukte bereits seit vielen Jahren aufsichtsrechlichen Regelungen unterliegen, sind in den vergangenen Jahren auch die Zulieferer stärker gefordert, diese Regelungen einzuhalten. Beispielsweise lehnen sich die Anforderungen an die Hersteller von Primärpackmitteln sowie deren Zulieferer, Lieferanten von Reinigungsutensilien und sämtliche produktionsrelevanten Dienstleister an die geltenden Normen und Vorschriften an. Um eine reine Produktion – egal ob nun Zulieferer oder Endproduzent – zu ermöglichen, gilt es Kontaminationen zu kontrollieren und wenn möglich zu eliminieren. Dabei spielt die Bekleidung eine zentrale Rolle. Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle ...

LIMS und ELN – Eine Plattform für alle Labors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2012))

Göbl M

LIMS und ELN – Eine Plattform für alle Labors / Göbl • LIMS und ELN · Göbl M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, European Technical Development, Limburg/Lahn
Die wesentlichen Unterschiede zwischen einem LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) und einem ELN (electronic lab notebook, elektronisches Laborbuch) bestehen in der Struktur der zugrundeliegenden Datenbanken. Während LIMS in strukturierter Form die analytischen Labore bedient, ist das ELN für die Verschiedenheit der Einträge in der Grundlagenforschung gut geeignet. Da in Projekten beide Bereiche eng zusammenarbeiten, wäre für beide Systeme eine aufwendige Schnittstelle für die Kommunikation erforderlich. Der Vorteil eines Systems, das beide Funktionen vereint, liegt auf der Hand. Die Erstellung einer Schnittstelle entfällt, die Administration der Plattform kann sich auf ein System konzentrieren und der Validierungsaufwand wird reduziert.

Forschungspreis EyeNovative

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2012))

Forschungspreis EyeNovative / pharmind • In Wort und Bild/Veranstaltungshinweise
Mit dem Forschungspreis EyeNovative wurde Dr. Andreas Stahl von der Universitäts-Augenklinik Freiburg geehrt. Ziel des mit 50 000 Euro dotierten Preises ist die Förderung der Wissenschaft, die das Verständnis von Ursache, Epidemiologie, Diagnostik und Therapie retinaler Erkrankungen verbessern soll. Dr. Stahl erhielt den ersten Preis für das Projekt „Revaskularisierung avaskulärer Netzhautareale“. Novartis beabsichtigt, das Projekt im Rahmen eines Research-Grants (Forschungsstipendium) zu unterstützen. Das Projekt soll dazu beitragen, Patienten mit gefäßbedingten Netzhauterkrankungen künftig besser vor Erblindung zu schützen.

In Wort und Bild 01/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2012))

In Wort und Bild 01/2012 /

Forschung Reinraumbodensysteme

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2012))

Keller M | Gommel U

Forschung Reinraumbodensysteme / Partikel, VOC-Emissionen, chemische/biologische Beständigkeit und Reinigbarkeit · Keller M, Gommel U · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
Zur Schaffung kontrollierter hygienischer Umgebungen bedarf es als Infrastruktur entsprechende Reinraumlösungen an geeigneten Standorten mit möglichst niedriger mikrobiologischer Hintergrundsbelastung. Dies beinhaltet zu allererst eine extreme Reduzierung der Partikelkonzentration in der Luft. In normaler urbaner Umgebungsluft herrscht eine Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luftvolumen von 0,5 bis 35 Milliarden Partikel mit einem Durchmesser > 0,5 µm. Durch aufwändige Filtrationstechniken kann diese Konzentration in sterilen GMP-A Fertigungsumgebungen auf unter 3520 Partikel/m 3 > 0,5 µm Durchmesser gesenkt werden, was in etwa einer Reinraumklasse ISO 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht [ 1 ], [ 2 ]. In der Life-Science-Industrie, die weitgehend nach den Vorgaben des EU GMP Annex ...

Klonale Pflanzen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2012))

Reitz M

Klonale Pflanzen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei Pflanzen werden verschiedene landwirtschaftlich wichtige Arten in Monokulturen hauptsächlich als Klone angebaut. Alle individuellen Pflanzen eines Klons sind genetisch völlig identisch. Es fehlen dadurch allerdings individuelle genetische Variationen, was die Anfälligkeit eines Klons gegenüber Krankheiten erhöht. Kartoffeln, Weinreben, Hopfen, aber auch viele andere für die Ernährung des Menschen wichtige Pflanzen kommen in der Landwirtschaft als Klone vor. Bei ihnen können Krankheitserreger zu Katastrophen in der Nahrungsmittelversorgung führen.

Substitution von biologischen Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2012))

Sträter B

Substitution von biologischen Arzneimitteln / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Abgabe eines Arzneimittels durch den Apotheker muss der Verschreibung durch den Arzt entsprechen. Diese apothekenrechtliche Binsenweisheit kann in Zeiten von Rabattverträgen nur noch in Ausnahmefällen Geltung beanspruchen. Die Substitution steuert das Marktgeschehen bei der Abgabe chemisch-synthetischer Arzneimittel inzwischen maßgebend. Treibende Kraft sind die Rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V. Pharmazeutische Unternehmen gewähren den Krankenkassen Rabatte nicht aus der Einsicht in die Notwendigkeit der Kostendämpfung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Gemäß der betriebswirtschaftlichen Grundregel, dass sich der Gewinn als Ergebnis der Multiplikation von Volumen und Preis ergibt, macht eine Preisreduktion nur dann Sinn, wenn dem ein entsprechender Volumenzuwachs korrespondiert. Der ...