Bericht aus Europa 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1848 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 10/2011 / Blasius H

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis / Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1894 (2011))

Göttel S

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis / Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage / Göttel S
Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage Sebastian Göttel Schema GmbH, Nürnberg Die Aktualisierung von Packungsbeilagen unterliegt vielfältigen Anforderungen. Um regulatorische Vorgaben wie die EU-Readability-Guideline einzuhalten, müssen die verschiedenen Bearbeiter die Dokumente konsistent und regelkonform aktualisieren. Die Rechtschreibprüfung in gängigen Textverarbeitungsprogrammen ist oft die einzige automatische Hilfe. In der Qualitätssicherung für Texte sind in den letzten Jahren einige computergestützte Verfahren praxisreif geworden. Diese ermöglichen eine automatisierte umfassende Qualitätssicherung bei gleichzeitiger Kostenkontrolle. Noch vor Durchführung von Lesbarkeitstests wird so ein hoher Erfüllungsgrad der regulatorischen Vorgaben sichergestellt. Im vorliegenden Beitrag werden diese innovativen Technologien und Methoden des „Computer Aided Authoring“ (computergestütztes Schreiben) zur Verwendung für die Aktualisierung von Packungsbeilagen vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 10/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1907 (2011))

Produktinformationen 10/2011 /

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1900 (2011))

Janske U

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb / Janske U
Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb Dr. Udo Janske Merck KGaA, Darmstadt In der Pharmaindustrie ist seit Jahren der Trend zu beobachten, dass sich durch sinkende Bestell-/Auftragsgrößen auf den Verpackungsmaschinen das Verhältnis von Umstell-, Rüst- und Produktionslaufzeit spürbar verschlechtert. Es stellt sich nun die Frage, welche Maßnahmen ein Betrieb durchführen kann, der eine durchschnittliche Auftragsgröße von 35.000 Packungen hat, allerdings neben Aufträgen von bis zu 400.000 Packungen auch Aufträge von weniger als 5.000 Packungen fertigen muss. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Patentspiegel 10/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1861 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 10/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1855 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 10/2011 / Ruppelt U

Bericht von der Börse 10/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1846 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2011 / Batschari A

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1886 (2011))

Bothe M

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 / Bothe M
Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 Maxim Bothe Nycomed GmbH, Konstanz Korrespondenz: Maxim Bothe, Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: maxim.bothe@nycomed.com Die Validierung von SAP R/3 bei der Nycomed GmbH hat sich in den vergangenen Jahren in wesentlichen Aspekten vereinfacht. Auch wenn die von GAMP® 5 eingeführten Begriffe noch nicht komplett übernommen wurden, sind die grundlegenden Konzepte erfolgreich umgesetzt. Die folgenden Entscheidungen ermöglichen eine schnellere Implementierung auf gleichbleibend hohem Qualitätsniveau: • Fokussierung von Validierungsaktivitäten auf Bereiche mit identifiziertem hohem Risiko unter GxP- und Geschäftsprozess-Aspekten, • Reduzierung der Anzahl erstellter Dokumente durch Zusammenlegung von Inhalten, • Einführung automatisierter Methoden zur Testplanung und Testdurchführung mit Verringerung manueller Koordinationsaufwände, • konsequente Nutzung qualifizierter interner und externer Service-Anbieter, wobei diese nach dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten, • Beschleunigung von Genehmigungszyklen durch Entkopplung der Dokumentenprüfung vom Unterschriftsumlauf. Key words Computervalidierung • GAMP® 5 • SAP R/3 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1782 (2011))

Heberlein C

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität / Heberlein C
Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität Dr. Christoph Heberlein Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1788 (2011))

König H

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? / König H
Globale Supply Chains in der Pharma-und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? Helge König J&M Management Consulting AG, Mannheim Für nachhaltigen, langfristigen Geschäftserfolg in der Pharma- und Medizintechnik-Branche sind nicht nur erfolgreiche Produkte unerlässlich. Zunehmend entscheidet eine effiziente und global abgestimmte Supply-Chain-Organisation mit einem dezidierten Distributionskonzept für Produkte darüber, ob sich Unternehmen am Markt behaupten können. Die verschiedenen globalen Märkte insgesamt und insbesondere ihre Bedeutung als Absatzmärkte verändern sich aktuell stark. Darauf müssen langjährig gewachsene Supply Chains reagieren. Der erforderliche Wandel kann von einer strategischen Feinjustierung bis hin zu einer Revolutionierung reichen. Die Supply-Chain-Experten der Unternehmen stehen dementsprechend vor den Fragen: Wann sind welche Maßnahmen einzuleiten? – und folglich: Welche Kosten- und Serviceveränderungen rufen diese Maßnahmen in der Supply Chain hervor? Die Ergebnisse einer hierzu durchgeführten Befragung von Supply-Chain-Verantwortlichen in Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen sowie eine Marktrecherche bilden die Grundlage des nachfolgenden Beitrags. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011