JRS PHARMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

JRS PHARMA / pharmind • CPhI 2019
JRS PHARMA *) is a leading manufacturer of excipients and coatings, offering a complete portfolio of excipient solutions for the pharmaceutical and nutraceutical industries. The company’s excipients portfolio includes high functionality excipients, binders, disintegrants, lubricants, functional fillers, thickeners, stabilizers, carriers, and coatings. JRS PHARMA continues to grow their wide product portfolio with a new line of alginates products and an extension to their coating line. In addition to a wide range of excipients, the company offers excellent technical and formulation support to address the needs of customers. In 2018, the JRS Microcrystalline Cellulose Production Network expanded into Asia and opened ...

Pasteurisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Pasteurisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem von Steritech *) entwickelten Continuous Modular Pasteurizer lassen sich kontinuierlich und mit hoher Taktzahl sämtliche Produkttypen ohne Gegendruck pasteurisieren, ganz egal, wie sie verpackt sind. Das System ist über Förderbänder mit den Produktions- und Verpackungsanlagen verbunden. Je nach Anforderung durchlaufen die Produkte auf den Platten des Geräts 4 modulare Bereiche: 1. Pasteurisieren bis zu einer Temperatur von 90–95 °C, 2. Vorkühlen der Produkte bis zu einer Kerntemperatur von 30–40 °C, 3. Abkühlen bis zu einer Temperatur von 4 °C, 4. Hier können bei vorübergehendem Stillstand der Produktionslinie die Produkte automatisch zwischengelagert werden. So lässt sich vermeiden, dass sie im Wärmebereich bleiben. Die Vorteile sind ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1174 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2019 / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung tritt in Kraft / Elektronische Arzneimittel-Informationsverordnung tritt in Kraft · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Off-Label-Use, Teil A, Ziffer III, hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 29.07.2019 B3 Beschluss des G-BA vom 01.08.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lanadelumab Mexiletin Apalutamid Tisagenlecleucel: akute lymphatische B-Zell-Leukämie, qualitätsgesicherte Anwendung Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der AM-RL in ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1167 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 2: Altruismus oder Ökonomie?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029-1035. · Klüglich M · Biberach
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung ...

Pharma Aldenhoven

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Pharma Aldenhoven / pharmind • CPhI 2019
Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG *) wurde im Juni 1997 gegründet und ist seither Ihr Lohnhersteller für die richtige Lösung. Als ein marktführender Auftragshersteller sind wir spezialisiert auf die kostengünstige Entwicklung, Herstellung und Konfektionierung nach GMP-Richtlinien in den Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Wir bieten u. a. Nasen-, Ohren- und Rachensprays Bi-Phase-Trinkampullen Salben, Gele, Cremes Säfte, Sirupe, Suspensionen, Tonika, Tropfen Bäder Einreibungen Konfektionierung fester Formen Außerdem bieten wir ein umfangreiches Portfolio an eigenen Zulassungen zum Mitvertrieb, Instrumenteller Analytik (z. B. HPLC, GC, DC, IR) und Stabilitätseinlagerungen nach ICH. Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG DIN EN ISO 13485:2016 IFS Food, Version 6.1 (International Food Standard)

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2019))

Schweim M | Loock K | Ose M

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline · Schweim M, Loock K, Ose M · ¹Rechtsanwältin, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen und Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf
Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [ 1 ] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. Einen wesentlichen Bestandteil des Addendums machen ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1281 (2019))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
EyeC *) erweitert die bestehende Produktpalette scannerbasierter Inspektionssysteme für die Stichprobenprüfung im Halbformat. Mit dem Proofiler 900 DT sind ab sofort Druckmusterprüfungen jeglicher Art von Druckerzeugnissen wie Beipackzetteln, flexiblen Verpackungen und Faltschachtel-Druckbogen im Format 915 x 635 mm möglich. Das System erkennt alle relevanten Druckdefekte innerhalb kürzester Zeit und liefert nachvollziehbare Ergebnisse, die in einem umfassenden Prüfbericht dokumentiert werden. Die Druckbildkontrolle erfolgt dabei in einem einzigen Inspektionsvorgang. So können neben Texten und Grafiken auch Braille sowie 1-D- und 2-D-Codes oder Messstrecken zeitgleich mit demselben Gerät überprüft werden. Innerhalb der neuen Benutzeroberfläche erfolgt der Scan nun standort- und zeitunabhängig vom Prüf- und Freigabeprozess. Somit lässt ...

Wachstumshemmende Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2019))

Müller R | Eikmanns U | Schindler H

Wachstumshemmende Substanzen / Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen · Müller R, Eikmanns U, Schindler H · PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40–50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann.

Pohl-Boskamp

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

Pohl-Boskamp / pharmind • In Wort und Bild
Die G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG gibt bekannt, dass Dr. Norbert Gerbsch am 27. Mai 2019 die Leitung der Gesundheitspolitik übernommen hat. Der promovierte Biotechnologe war nach beruflichen Stationen in Forschung, Wissenschaftsmanagement und der Entwicklung von Start-up-Unternehmen im Pharma-, Diagnostik- und Medizinproduktebereich 13 Jahre für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) tätig, davon 10 Jahre als stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Mit Herrn Dr. Gerbsch konnte Pohl-Boskamp einen ausgewiesenen Fachmann für die Belange pharmazeutischer Unternehmen im deutschen Gesundheitswesen gewinnen. Mit seiner Expertise wird er die zukünftige strategische Ausrichtung auf den RX-Bereich maßgeblich mitgestalten.

Mobile Dosierpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Mobile Dosierpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die 12/24-Volt-Qdos-Modelle von Watson-Marlow *) bieten eine Lösung für alle Anwender, die eine präzise und exakt steuerbare Dosierpumpe an einem Standort benötigen, an dem ein Anschluss an das Stromnetz nicht oder nur schwer möglich ist. Die Pumpen optimieren den Einsatz von Chemikalien und steigern dadurch die Produktivität. Ihre Dosierleistung ist herkömmlichen Magnet- oder Schrittmotor-Membrandosierpumpen hinsichtlich Genauigkeit, Linearität und Wiederholbarkeit überlegen, selbst bei schwierig zu verarbeitenden Flüssigkeiten oder wenn Druck, Viskosität und Feststoffgehalt variieren. Die 12/24-Volt-Modelle eignen sich sowohl für abgelegene, stationäre Dosierstationen wie auch für mobile Anwendungen. Je nach Größe fördern sie 0,1–2 000 ml/min bei einem Druck bis 7 bar.