Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 344 (2012))

Fuchslocher M | Stieber T

Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen / Fuchslocher und Stieber • Smart Mobility · Fuchslocher M, Stieber T · Atos, Stuttgart
Die nationalen Gesundheitssysteme in vielen Ländern stehen vor einem massiven Strukturwandel. Die zunehmende Überalterung der Bevölkerung und die Forderung nach bester medizinischer Versorgung sowie die damit verbundenen Herausforderungen an die Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems stellen alle Beteiligten vor große Aufgaben. Auch innerhalb der Pharmaindustrie zeichnet sich ein Wandel ab: Vom ausschließlichen Medikamentenverkauf zu Patientenfokus und Mehrwertdienstleistungen. Grund dafür sind mehrere Faktoren. Neue, innovative, zum Teil personalisierte Medikamente und Therapien helfen, dass Krankheiten heute effektiver und nachhaltiger behandelt werden können, sogar bislang unheilbare Krankheiten heilbar werden. Das führt unter anderem dazu, dass das Durchschnittsalter weltweit weiter ansteigen wird. Der Anteil der über ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 786 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe bei geringem Umsatz im ambulanten Bereich · Ehlers A, Wenke A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Zum 25.02.2012 ist eine Ergänzung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung und Dossierpflicht für neue Arzneimittel bei Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes in Kraft getreten. Die Grenze der Geringfügigkeit wird bei einem Umsatz von 1 Mio. Euro inklusive Umsatzsteuer gezogen. In die Verfahrensordnung des G-BA (VerfO-GBA) wurde diesbezüglich eine Anlage V für entsprechende Freistellungsanträge eingefügt. Nunmehr stehen den Arzneimittelherstellern Antragsformulare zum Download auf der Internetseite des G-BA ( http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/anlagen/#5 ) zur Verfügung. Die Ergänzung der VerfO-GBA resultiert aus den Regelungen des § 35 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V). Dort ist formuliert, dass der G-BA Arzneimittelhersteller ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(3):416–420.: Die vollumfängliche Nutzenbewertung von Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Dieser Beitrag ist Teil eines zweiteiligen Artikels über die Behandlung von Orphan Drugs in der schnellen Nutzenbewertung. § 35a SGB V sieht Sonderregeln für Orphan Drugs vor. Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen Orphan Drugs mit einem Umsatz unterhalb einer Schwelle von 50 Mio. Euro und jenen, die einen höheren Umsatz erwirtschaften. Der erste Teil des Artikels beleuchtete die Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle. Dieser zweite Teil geht nun auf die Orphan Drugs mit einem höheren Umsatz ein. Derartige Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle sollen nach dem Gesetz eigentlich nicht anders bewertet werden als normale Arzneimittel. Doch auch Orphan Drugs oberhalb ...

Excellence United – The Community of Experts

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2012))

Excellence United – The Community of Experts / pharmind • Unternehmensprofile
Ging es in den Boom-Zeiten für Unternehmen vor allem darum, schneller zu wachsen als die Konkurrenz, so sind die derzeitigen und zukünftigen Jahre vor allem durch enormen Kostendruck geprägt. Höherer Aufwand für die Entwicklung und Herstellung von Blockbustern, Konkurrenz durch Pharmaunternehmen, die in Niedriglohnländern produzieren sowie steigender Wettbewerb durch Generika-Hersteller sind die wichtigsten Treiber dieser Entwicklung. Auch die jüngsten Prognosen von IMS Market Prognosis bestätigen, dass die Zeiten ungezügelten Wachstums vorbei sind. Für die Unternehmen wird es in den kommenden Jahren verstärkt darum gehen, intelligente Wege zu finden, effizienter zu werden. Die „Big Player“ der Pharmabranche haben die Zeichen der ...

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 737 (2012))

Laicher A | Beckmann G

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb / Rechtliche und organisatorische Grundlagen · Laicher A, Beckmann G · Temmler Werke¹, München, und Institut Romeis Bad Kissingen², Oberthulba
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...

GMP: Formalismus mit Berechtigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2012))

Ziegler2 K | Schmidt V

GMP: Formalismus mit Berechtigung / Eine Betrachtung am praktischen Beispiel der Mischblisterherstellung · Ziegler2 K, Schmidt V · PHAST GmbH¹, Homburg, und Merck Serono², Darmstadt
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit und sollte sorgfältig betrieben werden, da diese Prozesse häufig keine Routineschritte darstellen. Am Beispiel einer komplexen Mischblisterherstellung für eine klinische Studie sollen hierbei anfallende GMP-relevante Schritte näher beschrieben ...

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2012))

Schwan S

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management / Kosten, Liquidität und Produktivität optimieren · Schwan S · Cofely Deutschland GmbH, Köln
In der chemisch-pharmazeutischen Industrie wird sie häufig unterschätzt: die Möglichkeit, Kosten zu sparen und Effizienzen zu heben, indem immobilien- und anlagenbezogene Aufgaben an externe Dienstleister ausgelagert werden. Dies eröffnet Unternehmen die Möglichkeit, sich verstärkt auf ihre Primär- und Kernkompetenzen zu konzentrieren und damit ihre Produktivität zu steigern. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass sich der Dienstleister den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Unternehmens anzupassen in der Lage ist – dies gilt insbesondere für produktionsbezogene Tätigkeiten wie die Wartung von Produktionslinien. Zudem müssen die geltenden Sicherheits- und Hygienebestimmungen befolgt werden. Im Gegensatz zu anderen Branchen lagern Pharmaunternehmen die immobilien- und anlagenbezogenen Aufgaben noch ...

Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 333 (2012))

Appel B | Klappauf E

Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld / Aktuelle IT-Technologie unterstützt den Betrieb validierungspflichtiger Anwendungen · Appel B, Klappauf E · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und COMLINE AG , Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Hypervisor / VMM Software-Plattform, die ermöglicht mehrere Virtuelle Maschinen (VMs) gleichzeitig auf einem physischen Server zu betreiben. Parent-VM VM als Ursprung eines Snapshots oder Klons. Klon Vollständige Kopie einer VM mit allen Daten oder Kopie der Parent-VM, wobei alle Änderungen zur Parent-VM in Differenzdateien gespeichert werden. Snapshot Aufnahme / Einfrieren einer Parent-VM mit allen Daten in beliebigem Betriebszustand, zu dem zurückgekehrt oder der mit der Parent-VM vereinigt werden kann. Compute Ressource Server auf dem die Virtuelle Infrastruktur betrieben wird und der als Host für Virtuelle Maschinen dient. Template einer VM Master Image einer konfigurierten VM in Form eines Klons, meist ...

IT-Anforderungen optimal verarbeiten

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 328 (2012))

Schroers I

IT-Anforderungen optimal verarbeiten / Branchenspezifische ERP-Lösungen für die Pharmaindustrie · Schroers I · TDS Informationstechnologie AG, Neckarsulm
Möglich macht dies ein integriertes ERP-System, das eine effiziente Organisation, eine optimale Bedarfsplanung, sowie eine transparente Abbildung der gesamten und häufig mehrstufigen Prozesskette erlaubt und speziell auf die Anforderungen der verarbeitenden Branchen zugeschnitten ist. Denn – ob bei der Herstellung von Zwischenprodukten, hochwertigen Arzneimitteln oder Kosmetika – die Produktion der Güter ist komplex und durchläuft eine Vielzahl unterschiedlicher Schritte. Die Prozesskette beginnt bereits bei der Beschaffung der Rohstoffe aus den unterschiedlichsten Regionen weltweit. Es kommt darauf an, die einzelnen Produktionsschritte auf die jeweiligen Ausgangsstoffe und Prozessschritte abzustimmen: So dürfen etwa die Maschinen keine Verunreinigung aufweisen und sollten in optimierter Reihenfolge ...

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 745 (2012))

Scherer D | Reidelshöfer A

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs / Scherer und Reidelshöfer • Softgel Capsules · Scherer D, Reidelshöfer A · ApisPharma AG¹, Laufen (Switzerland), and R. P. Scherer GmbH & Co. KG^2, , R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach (Germany)
Managing the NCE (New Chemical Entities) portfolio of a company has always been a challenge, deciding very early which project to continue and which to stop. One of the criteria is the simplicity/complexity of turning the drug compound into a dosage form with all the requirements of stability, bioavailability, cost of goods, etc, and finally after extensive clinical testing, bringing it to the market.