Röltgen

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2018))

Röltgen / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der Achema 2018 hat Röltgen *) zum ersten Mal die neue Version der Ein-Stempel-Tablettenpresse FlexiTab XL für die Forschung und Entwicklung präsentiert. Die neue FlexiTab XL ist eine komplette Neuentwicklung und viele Wünsche der bisherigen Nutzer flossen mit in die Entwicklung ein. Das Äußere der FlexiTab wurde von einem Designer vollkommen neugestaltet und besteht aus einem geschweißten Grundgestell, das mit polierten Edelstahlblechen verkleidet ist. Es ist funktional, ergonomisch und platzsparend aufgebaut. Im Zuge des neuen Designs wurde auch der Antrieb der Füllschuhe überarbeitet. Dieser liegt nun unter dem geschlossenen Matrizentisch und kommt ohne Pneumatikleitungen aus. Durch die Ansteuerung verfahren die ...

Knowledge & Support

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1002 (2018))

Knowledge & Support / pharmind • ACHEMA 2018
Knowledge & Support *) präsentierte sich 2018 auf der Achema erstmalig mit einem eigenen Stand. Am zweiten Messetag ging Dr. Nicola Spiggelkötter in ihrem Vortrag der Frage nach, wie die Qualifizierung von Logistikdienstleistern risikobasiert erfolgen kann. Der Erfolg einer Messe steht und fällt mit der eigenen Vorbereitung. Knowledge & Support war in den Messetagen gut in Kundengespräche eingebunden. Leider war die Position des „Hot Spot Logistik“ gar nicht so „hot“ und zentral. Laufkundschaft fand den Weg zum Hotspot nur sporadisch. Als immer wieder adressierte Themen nehmen wir von der Achema folgendes mit: 1. Zertifizierungen im Logistikumfeld und 2. EU-weite Unterschiede bei ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 957 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • Aktivitäten des CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 15.–16. Febr. 2018, vom 14.–16. März 2018, vom 18.–20. Apr. 2018 sowie vom 23.–25. Mai 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 950 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Itacitinib zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion; Incyte Biosciences Bimekizumab zur Behandlung der Psoriasis; UCB Biopharma Ustekinumab zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Janssen-Cilag International Palbociclib zur Behandlung von Ewing Sarkomen; Pfizer Gereinigtes inaktiviertes Tollwut-Virus zur Verhütung einer Tollwut-Infektion; Sanofi Pasteur (R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamat hydrochlorid (Solriamfetol) zur Behandlung der Narkolepsie und der obstruktiven Schlafapnoe; Jazz Pharmaceuticals Dasiglucagon zur Behandlung der Hypoglykämie; Zealand Pharma Rekombinantes IgG-abbauendes Enzym aus Streptococcus pyogenes zur Prävention der Abstoßung ...

Optima Pharma

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

Optima Pharma / pharmind • ACHEMA 2018
Optima Pharma *) stellte auf der Achema das Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE) vor. Das CSPE revolutioniert die digitalisierte Projektierung, Planung und Realisierung von pharmazeutischen Abfüllanlagen. Die Verbindung wissenschaftlicher Methoden und technologischer Prozesse gestaltet die Zeitspanne vom Auftrag bis zum Produktionsbeginn möglichst kurz und sicher. Dazu zählen unter anderem Simulationen, mit denen bereits in der Konstruktionsphase Problemzonen der laminaren Strömung erkannt und vermieden werden. Ebenfalls simuliert werden kann die VHP-Dekontamination. So zeigt sich bereits in einem frühen Stadium, ob alle Oberflächen im Maschineninnenraum erreicht werden.

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1002 (2018))

L.B. Bohle / pharmind • ACHEMA 2018
L.B. Bohle *) zeigte mit QbCon® 1 eine FuE-Anlage, die erstmals eine echt-kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung ermöglicht – durch sehr enge und reproduzierbare Verweilzeiten im Trockner und mit stabiler Qualität der Granulate in Bezug auf Feuchte und Partikelgröße. QbCon® 1 ist ein softwareseitig und mechanisch vollintegriertes System aus verschiedenen Komponenten von L.B. Bohle (Flüssigdosieren, Feuchtgranulieren, Trocknen, Automatisierung) und Gericke (Pulverdosieren). Durch den Einsatz von PAT wird der Prozess inline verfolgt, was zu einer konstanten Herstellung hochwertiger Produkte, Patientensicherheit, Kostenersparnis und optimierter Kontrolle führt. QbCon® 1 ist für geringste Durchsatzmengen geeignet (nominaler Durchsatz: 0,5–2,5 kg/h).

DSGVO – BDSG und MPVO – MPG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2018))

Sträter B

DSGVO – BDSG und MPVO – MPG / Vom Verfall der Qualität in der Gesetzgebung der EU · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Was haben die EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MPVO) gemeinsam? Es handelt sich um Verordnungen der europäischen Union, die unmittelbare Geltung beanspruchen, also keiner Transformation in nationales Recht bedürfen – im Gegensatz zu EU-Richtlinien. Dennoch sind ergänzende nationale Gesetze erforderlich, z. B. das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und demnächst ein neues Medizinproduktegesetz (MPG). Was verbindet sie darüber hinaus, trotz völlig unterschiedlicher Themen? Es sind Bürokratiemonster mit unklaren Normbefehlen, verschärften Sanktionen und massiven Bedrohungen für kleine und mittelständige Unternehmen. Behörden und Unternehmen verzweifeln an dem neuen Datenschutz. Behörden gehen auf Tauchstation, reagieren nicht auf Anfragen und schalten wartende Bürger in telefonische Warteschleifen. Der Baden-Württembergische ...

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2018))

Francas D

Supply Chain Planning for Biopharmaceuticals / How to Avoid Inventory Obsolescence · Francas D · Heilbronn University, Heilbronn
Die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln, welche eine ausreichende Restlaufzeit aufweisen, ist für das Supply-Chain-Management in der pharmazeutischen Industrie von zentraler Bedeutung. Abgelaufene oder nicht mehr marktfähige Arzneimittel können signifikante Kosten für Abschreibungen und Vernichtung verursachen und sogar Liefer- und Versorgungsengpässe auslösen. In diesem Beitrag wird daher aufgezeigt, wie die Bestands- und Losgrößenpolitiken in der pharmazeutischen Industrie gestaltet werden sollten, um derartigen Risiken erfolgreich entgegenzuwirken.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2018))

Malbrant S | Müßig R | Gmür A

Supply Chain Management / Part 4: Segmentation of Pharmaceutical Supply Chains – Ways to Cope with Current Industry Dynamics*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587. · Malbrant S, Müßig R, Gmür A · ¹Camelot Management Consultants AG, Köln und Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem steten Wandel: Diverse Entwicklungen v. a. während der letzten Jahre zwingen die beteiligten Akteure zunehmend, ihre Geschäftsmodelle sowie ihre operativen Wertschöpfungsstrukturen anzupassen. In der Pharmaindustrie sind standardisierte Supply-Chain-Konfigurationen über alle Geschäftsbereiche hinweg nicht mehr tragfähig. Vielmehr gewinnen bereits seit Langem bestehende Strategien zur Differenzierung von Supply Chains wie „lean vs. agile“ oder Konzepte wie „Postponement vs. Speculation“ an Relevanz. Zur Wahrung eines annehmbaren Komplexitätsniveaus kann selbstverständlich nicht für jede singuläre Produkt-Markt-Kombination eine eigenständige Supply-Chain-Strategie entworfen und implementiert werden. Dieser Beitrag beschreibt einen Segmentierungsansatz, der sowohl Markt- als auch Produktcharakteristika berücksichtigt und systematisiert. Er beschreibt ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 953 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 11.–14. Juni 2018 Fluorchinolone und Chinolone: Überprüfung der Persistenz von bekannten Nebenwirkungen dieser Antibiotika Xofigo: Dieses Prostatakrebsmittel darf nicht zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Methotrexat: PRAC setzte seine Bewertung fort zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung am 11.–14. Juni 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung ...