Dem menschlichen Fehler auf der Spur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 924 (2018))

Melzer M

Dem menschlichen Fehler auf der Spur / Ursachenanalyse und Motivsuche · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art des Fehlers eine jeweils unterschiedliche Ursachenanalyse nach sich ziehen kann. Hierzu werden Fehler in Kategorien eingeteilt, und im Falle menschlicher Fehler die Ursachenanalyse systematisch um eine Motivsuche ergänzt.

Rückblick auf die ACHEMA 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2018))

Rückblick auf die ACHEMA 2018 / pharmind • ACHEMA 2018
Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3 700 Aussteller (2015: rund 3 800) aus 55 Ländern eine Woche lang die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Ob bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau waren viele Stände gut besucht. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, sagte Jürgen Nowicki, Vorsitzender des ACHEMA-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. „Die Ausstellerrückmeldungen waren sehr positiv“, sagte auch Dr. Thomas Scheuring, Geschäftsführer der DECHEMA Ausstellungs-GmbH. „Auch die ersten Auswertungen der Aussteller- und Besucherbefragung zeigen, dass ...

Präzisionswaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 999 (2018))

Präzisionswaagen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen XPR-Waagenmodelle von Mettler Toledo *) sind mit der SmartPan TM -Waagschale ausgestattet. Mit dieser innovativen Waagschale werden Resultate doppelt so schnell bereitgestellt wie mit Standardwaagschalen, da die Einwirkung von Luftströmen auf die Wägezelle minimiert wird. Dies führt zu kürzeren Einschwingzeiten und verbesserter Wiederholbarkeit. Die Funktion büßt auch in anspruchsvollen Umgebungen wie Wägekabinen, Produktionsumgebungen oder hochfrequentierten Bereichen nicht an Effektivität ein. Unter Standardbedingungen können sogar XPR-Waagen mit einer Ablesbarkeit von 1 mg, die über SmartPan verfügen, ohne Windschutz verwendet werden. Die Resultate aus jedem Schritt werden auf einem Notepad angezeigt, in das Benutzer Kommentare hinzufügen und aus dem sie ...

Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 882 (2018))

Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) / pharmind • In Wort und Bild
Patricia Alison Hartley wurde vom Vorstand zur stellvertretenden Vorsitzenden des BAH gewählt. Sie ist seit 2014 Beisitzerin im BAH-Vorstand und leitet bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH den Geschäftsbereich Selbstmedikation. Somit folgt Hartley auf Stefan Meyer, Bayer Consumer Care AG, der bei Bayer künftig den Bereich Europa, Mittlerer Osten sowie Afrika verantworten wird und sich deshalb aus dem Vorstand verabschiedet. Der BAH-Vorstand setzt sich zum 1. April wie folgt zusammen: Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel) ist Vorstandsvorsitzender des BAH. Seine Stellvertreter sind Patricia Alison Hartley (Sanofi-Aventis Deutschland), Philipp Huwe (AbbVie Deutschland) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) ist Schatzmeister. ...

To switch or not to switch

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 886 (2018))

Stippler A | Kroth E | Eckstein N

To switch or not to switch / Erste deutschlandweite Studie zum Bedarf aus Sicht der Apothekerschaft im europäischen Vergleich · Stippler A, Kroth E, Eckstein N · ¹Hochschule Kaiserslautern Standort Pirmasens, Pirmasens und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Um OTC-Switches erfolgreich durchzuführen, ist die Unterstützung der Apothekerschaft sehr wichtig. Ziel der vorliegenden Studie war es, neben einer grundsätzlichen Einschätzung zu neuen Switches auch potenzielle Switch-Kandidaten und -Indikationen zu identifizieren. Die Ergebnisse zeigen eine deutlich ausgeprägte Unterstützung weiterer OTC-Switches seitens der Apothekerschaft, die in der gemessenen Quantität nicht erwartet worden war. Weiterhin lässt sich erkennen, dass OTC-Produkte wichtig für die wirtschaftliche Performance einer Apotheke sind. Bei der Umfrage wurden zudem erfolgversprechende Kandidaten für weitere Switch-Anträge aus Sicht der Apothekerschaft identifiziert. Die höchsten Zustimmungswerte erzielten moderne Wirkstoffe gegen Heuschnupfen wie Desloratadin, Fexofenadin und Levocetirizin, nasal anzuwendende Glucocorticoide wie Budesonid und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 960 (2018))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, da deren Voraussetzungen aufgrund der vorstehend angeführten „naturwissenschaftlichen“ Prämisse und dem Umstand, dass der Gesetzgeber die Unterschiede in den Bereichen der synthetischen Arzneimittel und der Biopharmazeutika gesehen und hierauf mit unterschiedlichen ...

Stäubli Robotics

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2018))

Stäubli Robotics / pharmind • ACHEMA 2018
Stäubli Robotics *) feierte auf der Achema die Premiere der neuen TS2-SCARA-Generation. Die von Grund auf neu konstruierten SCARA-Roboterarme sind jetzt modular aufgebaut und verfügen erstmals über eigenentwickelte Hohlwellenantriebe. Diese patentierte JCS-Antriebstechnik ist der Schlüssel sowohl für den enormen Performancezugewinn der TS2-Vierachser als auch für ein einzigartiges Reinraumdesign, bei dem außenliegende Leitungen endgültig der Vergangenheit angehören. Durch innenliegende Kabel lassen sich Fehlerquellen und Partikelemissionen vermeiden. Ein komplett abgedichtetes Gehäuse, die Pinole oben optional mit einem Deckel geschützt und mit Spezialschrauben verschraubt, die Anschlüsse auf Wunsch unter dem Roboterfuß verborgen – so geht Hygienedesign heute.

Perlen Packaging

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1007 (2018))

Perlen Packaging / pharmind • ACHEMA 2018
Perlen Packaging *) präsentiert den weltweit ersten thermisch geformten Einweg-Inhaler PERLAMED TM - BLISTair. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien, welche den aktiven Wirkstoff sicher verschließen. Mittels Perlens Hochbarrierefolie ist das Pulver geschützt, eine Folie, welche seit Jahren bereits durch Perlen vertrieben wird. Das Device zeichnet sich dadurch aus, dass die Primärverpackung gleichzeitig das Device ist. Die Handhabung ist intuitiv, da lediglich die Alu-Lasche gezogen werden muss, vor der Inhalation. Die Herstellung des Devices wurde mit dem Kooperationspartner Uhlmann Pac-Systeme GmbH bewerkstelligt und bezieht sich auf bereits existierende, bekannte und kontrollierbare Thermo-Form-Prozesse.

Bluhm Systeme

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1001 (2018))

Bluhm Systeme / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main zeigte Bluhm Systeme *) den Tamper Evident Labeller für die pharmazeutische Industrie. Dieser Etikettierer realisiert den Manipulationsschutz von Pharmaverpackungen, dessen Umsetzung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU bis spätestens Febr. 2019 gefordert sein wird. Der GMP-konforme Etikettierer verschließt bis zu 400 Faltschachteln pro Minute manipulationssicher mit speziellen Siegeletiketten und hält so den hohen Geschwindigkeiten in der Arzneimittelproduktion stand. Die kompakten Abmessungen ermöglichen es, das Gerät in komplette Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlagen zu integrieren. Der Etikettierer ist somit insbesondere für Systemintegratoren interessant. Mittelfristig ist die Entwicklung einer Stand-alone-Lösung geplant.

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1007 (2018))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der Achema stand bei der Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung *) das Thema WFI-Erzeugung im Vordergrund. So wurde neben einer klassischen Destillationsanlage auch die Produktneuheit LetzM-WFI ausgestellt, eine Anlage zur Erzeugung von kaltem WFI mittels Membranverfahren. Beim Design und der Prozessüberwachung dieser Anlage wurde großer Wert auf die genaue Umsetzung der vorläufigen Leitlinie der EMA gelegt. Eine zusätzliche Besonderheit stellt die Verwendung sehr robuster Keramikmembranen mit einem Cut-Off von 5 000 Dalton dar, deren Integrität im laufenden Betrieb überprüft werden kann und die mittels heißem Wasser und Ozon sanitisiert werden können (Patent angemeldet). Darüber hinaus wurde mit LetzO 3 eine weitere Produktneuheit ...