Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2018))

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht / pharmind • Buchbesprechungen
Was wissen Sie über DQ, IQ, OQ und PQ? Was über die Prozessvalidierung im Unterschied zu einer kontinuierlichen Verifikation? Können Sie einen Validierungs-Masterplan erstellen und kennen Sie die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung der Europäischen Union, Deutschlands, der USA und sonstiger Regelwerke wie etwa der PIC, ISPE, PDA oder APIC? Wenn Sie alle Fragen beantworten können, brauchen Sie nicht weiter zu lesen. Wenn nicht, empfiehlt sich ein Blick in Hiobs neues Buch über die Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht. Sie wären dann auch vor Überraschungen bei Inspektionen gefeit. Wer will nicht wissen, wie die (Überwachungs-)Behörde „tickt“? Der Autor gewährt einen ...

120 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1149 (2018))

120 Jahre Hennig Arzneimittel / pharmind • Partner der Industrie
Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 120-jähriges Bestehen. Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation gegen Schwindel an. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Braftovi® (Encorafenib) Hartkapseln von Pierre Fabre zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib. Encorafenib ist ein Krebsmittel, das die Aktivität der BRAF-V600-Kinase hemmt und dadurch den MAPK-Signalweg blockiert. Der Nutzen von Braftovi: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Vemurafenib. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hyperkeratose, Glatzenbildung, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Ausschlag, ...

Charles River

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1161 (2018))

Charles River / pharmind • CPhI 2018
Als bewährter Innovator zuverlässiger und robuster Testlösungen setzt Charles River *) weiterhin Standards im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle. Unser Portfolio bietet Ihnen die umfassendste und flexibelste Kombination mikrobiologischer Lösungen aus einer Hand. Unsere 3 branchenführenden Marken – Endosafe®, Accugenix® und Celsis® – bilden ein aufeinander abgestimmtes Gefüge von Kernkompetenzen. Mithilfe unseres Portfolios werden Sie den unterschiedlichen Testanforderungen vieler Branchen – wie z. B. im Bereich von Biopharmazeutika, Medizintechnik und individuell abgestimmter Therapeutika sowie bei Kosmetik-, Milch-, Getränke- und Lebensmittelprodukten – gerecht. Wir stehen unseren Kunden engagiert als ausgewählter Partner beim Umgang mit mikrobiologischen Risiken zur Seite.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018 PRAC wählt neue Vorsitzende Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. Die Sitzung des PRAC im Juli 2018 war die letzte Plenarsitzung unter dem Vorsitz von Dr. June Raine. Dr. Raine gibt nach 2 Mandaten für jeweils 3 Jahre den Vorsitz ab. Die EMA dankt Dr. Raine für ihre Arbeit, welche seit Gründung des PRAC im Jahr 2012 dazu beigetragen hat, den PRAC als das führende Gremium für Pharmakovigilanz in der ...

Röntgeninspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1152 (2018))

Röntgeninspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo Produktinspektion *) stellt das neue Röntgeninspektionssystem X34 vor. Es erkennt Metall, Glas, Kunststoffe hoher Dichte, mineralische Steine sowie kalkhaltige Knochen und Knochensplitter in einer Vielzahl verpackter Lebensmittel. Seine Software unterstützt eine automatisierte Produkteinrichtung und minimiert so das Risiko von Bedienfehlern und Fehlausschleusungen. Das System ist für den Single-Lane-Betrieb konzipiert und eignet sich für kleine und mittlere Verpackungsgrößen. Der Röntgendetektor mit 0,4-mm-Diode identifiziert dabei selbst sehr kleine Fremdkörper zuverlässig. Dank der auf jedes Produkt individuell abgestimmten Kombination von Leistung und Röntgenkontrast erzielt das Gerät eine höhere Erkennungsgenauigkeit bei niedrigem Energieverbrauch. Das System ist in Schutzart IP65 und als Upgrade-Variante auch in ...

Lean-Management

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2018))

Mählck H

Lean-Management / Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die Transparenz und die Systematik in der Vorgehensweise tragen dazu bei, dass Führungskräfte und Mitarbeiter an einem Strang in die gleiche Richtung ziehen. Die praxisgerechten Darstellungen und Beispiele bieten nicht nur einen prozesssicheren Start, sondern sorgen auch dafür, dass der beschrittene Weg der kontinuierlichen Verbesserung beständig, erfolgreich und nachhaltig wirksam sein wird. Damit öffnen sich ...

BIOGRUND

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2018))

BIOGRUND / pharmind • CPhI 2018
Die BIOGRUND *) -Gruppe ist seit 1999 der Spezialist für die homogene Mischung von Hilfs- und Trägerstoffen. Wir unterstützen mit Standorten in Deutschland, der Schweiz, Amerika und Russland die Nahrungsergänzungs- und Arzneimittelindustrie bei der Entwicklung, Formulierung und Herstellung fester oraler Darreichungsformen. Die maßgeschneiderten und gebrauchsfertigen Spezial-Pulvermischungen für Filmüberzüge, Dragierungen, Einfärbungen sowie Tablettierung ermöglichen optimale Ergebnisse in kurzer Zeit. Dabei wird Wert auf höchste Qualität und Standards gelegt (EXCiPACT™-Zertifizierung). Das eigene technische Service-Team unterstützt zudem weltweit Kunden vor Ort. Einfach, schnell und zuverlässig! Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide: Halle 8, Stand 8C120.

Bachem

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2018))

Bachem / pharmind • CPhI 2018
Bachem *) is a listed technology-based company focused on peptide chemistry. The company provides a full range of services to the pharma and biotech industries. It specializes in the development of innovative, efficient manufacturing processes and the reliable production of peptide-based active pharmaceutical ingredients. A comprehensive catalog of biochemicals and exclusive custom syntheses for research labs complete the service portfolio. Headquartered in Switzerland with subsidiaries in Europe and the US, the group has a global reach with more experience and know-how than any other company in the industry. Towards its customers, Bachem shows total commitment to quality, innovation and ...

Anklam Extrakt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1160 (2018))

Anklam Extrakt / pharmind • CPhI 2018
Die Anklam Extrakt GmbH *) ist ein deutsches Unternehmen, das hochwertige Pflanzenextrakte für die Pharma-, Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelindustrie produziert. Als innovatives Unternehmen fühlen wir uns dem Fortschritt ebenso verpflichtet wie der Nachhaltigkeit. So setzen wir auf moderne Prozesse und Produktionsanlagen, auf zeitlose Werte wie Ehrlichkeit, Fairness, Zuverlässigkeit und das Know-how unserer erfahrenen Mitarbeiter. Zu unserem breiten Serviceangebot zählen: Premium Extrakte: Unsere Pflanzenextrakte aus Blättern, Blüten, Wurzeln, Beeren oder anderen Pflanzenteilen werden generell unter den Qualitätsstandards GMP und HACCP produziert. Von A wie Althaea (Eibisch) bis V wie Vaccinium (Cranberry) bieten wir Ihnen ein ausgefeiltes, innovatives Produktportfolio. Bei jeder Pflanze ...