Info-Börse 02/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/50 (2001))

Info-Börse 02/2001 /

In Wort und Bild 02/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/53 (2001))

In Wort und Bild 02/2001 /

Pharmazeutischer Großhandel im Wandel der Zeit / Supply Chain Management

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2001))

Jenne L

Pharmazeutischer Großhandel im Wandel der Zeit / Supply Chain Management / Jenne L
Pharmazeutischer Großhandel im Wandel der Zeit / Supply Chain Management Lothar-Joachim Jenne Vorsitzender des Bundesverbandes des pharmazeutischen Großhandels - PHAGRO - e.V., Frankfurt/Main Der Begriff Supply Chain Management ist integraler Bestandteil der modernen Absatzpolitik. Im Gegensatz zu den großen Märkten im Lebensmittel- und Konsumgüterbereich, auf denen die Nachfrage weitgehend Vorgaben für die Produzenten bestimmt und den traditionellen Großhandel ausgeschaltet hat, hat sich auf dem Arzneimittelmarkt der pharmazeutische Großhandel als Bindeglied zwischen Arzneimittelherstellern und öffentlichen Apotheken mit seiner Funktion des Vollsortimenters durchsetzen können. Die im Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels -PHAGRO - e.V. zusammengeschlossenen 16 Mitglieder verstehen sich als unverzichtbarer Teil der Supply Chain, um eine effiziente und rationelle Arzneimittelversorgung in der Bundesrepublik Deutschland zu gewährleisten. Anläßlich der dritten Industriekonferenz des Bundesverbandes PHAGRO hat dessen Vorsitzender, Lothar Jenne, zu den grundlegenden Parametern der Zusammenarbeit von Arzneimittelherstellern und pharmazeutischem Großhandel im Kontext des Bundesverbandes des pharmazeutischen Großhandels - PHAGRO - e.V. gemeinsamen supply chain mangagement Stellung genommen. Sein Referat wird nachstehend veröffentlicht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bewertungen von Innovationen im Arzneimittelbereich

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2001))

Schulte G

Bewertungen von Innovationen im Arzneimittelbereich / Schulte G
Bewertungen von Innovationen im Arzneimittelbereich Gerhard Schulte Vorsitzender des BKK Landesverbandes Bayern, München Budgets können ein wertvolles Steuerungsinstrument sein, wenn sie intelligent genutzt werden. Hierzu gehört eine rationale Diskussion der Anpassung dieser Budgets mit konsentierten Kriterien für die Bewertung von Innovationen. Diese Kriterien sind kaum ansatzweise vorhanden. Das Fehlen einer gemeinsamen Bewertungsbasis auf Bundesebene führt dazu, daß sich die Verhandlungspartner in der Region allein gelassen fühlen und sich oft in einigermaßen fruchtlosen Ritualen erschöpfen. Erst wenn die o. g. konsentierten Kriterien zur Bewertung von Innovationen bestimmt sind, haben die regionalen Krankenkassen eine realistische Chance, mit den Kassenärztlichen Vereinigungen gemeinsame Entscheidungen über den Spielraum für eine Fortentwicklung der Arzneitherapie zu fällen. Hierbei könnten differenzierte Richtgrößen ein interessantes ergänzendes Mittel zur Steuerung des Arzneimitteleinsatzes sein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 235 (2001))

Becker W

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1 / Becker W
eGovernance in der pharmazeutischen Industrie Erfolgspotentiale im Internet nutzen Teil 1 Dr. Werner Becker, Stephan Danner und Sabine Scherer, Accenture GmbH*), Berlin Die e Business-Welle hat mittler weile auch die europäische Pharmaindustrie erreicht. Nach erstem Enthusiasmus erkennt man langsam, welch gravierenden Einfluß eBusiness auf die Geschäftsprozesse und organisatorischen Zusammenhänge der Unternehmen hat. Während man sich in Deutschland und Europa eher abwartend verhält und versucht, die neuen Herausforderungen mit den bestehenden Organisationsstrukturen zu bewältigen, haben viele Pharmafirmen in den USA bereits erkannt, daß die Potentiale des Internets sich nur dann optimal nutzen lassen, wenn im Rahmen einer umfassenden eGovernance das eBusiness durch entsprechende Strategien, Organisationsstrukturen und Prozesse innerhalb des Unternehmens unterstützt wird. Für deutsche und europäische Pharmaunternehmen wird es jetzt und in der nächsten Zukunft entscheidend sein, die neuen Spielregeln zu verstehen und - unter Berücksichtigung der rechtlichen, technologischen und zielgruppenspezifischen Besonderheiten des deutschen und europäischen Pharmamarktes - einen geeigneten eGovernance-Ansatz zu entwickeln und umzusetzen. *)Seit dem 1. Januar 2001 firmiert Anderson Consulting weltweit unter dem Namen Accenture.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1:

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2001))

Gertenbach D

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1: / Gertenbach D
Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg Teil 1: Projektidee und Aufgabenstellung Dr. Dietrich Gertenbach, IHK Potsdam, Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, und Uwe Werner, Biotechnologiepark Luckenwalde Für kleine und mittlere Unternehmen, die sich in Biotechnologieparks niederlassen, stellt sich die Frage, wie regulatorische Anforderungen und zusätzliche Marktanforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden können. Anhand eines Pilotprojektes, an dem sich 5 Unternehmen mit unterschiedlichen Produkten und Dienstleistungen beteiligt haben, wird erläutert, wie eine schrittweise Implementierung erfolgen kann. Dabei wird insbesondere auf die am 15. Dezember 2000 in Kraft getretene Revision der DIN-EN-ISO 9001 eingegangen. Die neuen Darlegungsmerkmale sowie deren Kombination mit den GMP-Anforderungen werden in dem folgenden Beitrag erläutert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 245 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits / Julius C
Audit 2000 IV. 2 . Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits* ) Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In einem ersten Teil dieser Ausarbeitung wurde die Durchführung des Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits im Detail beschrieben. Wie dabei bereits erwähnt, sollte das Prüfarzt-Audit als Teil einer Gesamtanalyse betrachtet werden. Dieser systematische Ansatz kann wesentliche Beiträge zur Beurteilung der bei einer klinischen Studie angewandten Methodologie liefern. Die adäquate Verzahnung der verschiedenen Systeme beginnend vom Prüfplan über das Monitoring bis zur Datenerhebung und Weitergabe hat einen unmittelbaren Einfluß auf die Arbeit des Prüfarzts und somit auf die Qualität der erhobenen klinischen Daten. Die Früherkennung von Systemmängeln in diesen Bereichen spielt eine Schlüsselrolle in einem funktionierenden Qualitätssicherungs-System. Im vorliegenden zweiten Teil des Artikels stellt die Arbeitsgruppe das Prüfarzt-Audits als Teil eines System-Audits für die klinische Prüfung dar. *)IV. 1. siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 2, 120 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 03/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2001 / Baddack P

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 258 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Denninger E
Zur Anwendbarkeit der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 auf die Nachzulassung Die „Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)“ vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036) schreibt vor, daß seit dem 1. Januar 2001 „in Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen“ sind. Ausnahmen können von den Behörden gestattet werden, wenn für „Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt“. Über derartige Anträge wurde vom BfArM sehr restriktiv entschieden, wodurch es zu Fristversäumnissen gekommen ist. Jede Rechtsverordnung bedarf einer Ermächtigungsnorm in einem (formellen) Gesetz, welches Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmen muß. Die Verordnung nennt als Ermächtigungsnorm § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der lautet: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden“. Es stellt sich die Frage, ob die Ermächtigungsnorm für eine Verordnung ausreichend ist, die auch Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) enthält. Dies wird in dem nachstehend abgedruckten, von Prof. Denninger im Auftrag des BPI erstellten Gutachten verneint. Der Gutachter gelangt zu der Feststellung, daß die Verordnung insoweit nichtig ist, als sie Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der Neuzulassung und der fiktiven Zulassung enthält. Sofern eine Verletzung dieser Einreichungsvorschriften Ursache für die Versagung der Nachzulassung ist, muß das mit der Anfechtungsklage angerufene Verwaltungsgericht inzidenter über die Rechtmäßigkeit der AMG-EV entscheiden. Gleiches gilt für eine Feststellungsklage, die angestrengt werden kann, wenn die Zulassungsbehörde in irgendeiner Weise (z. B. durch Aufnahme des Arzneimittels in die Löschungsliste) das Fortbestehen der fiktiven Zulassung bestreitet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001