Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2011))

Stock H

Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden / Stock H

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 836 (2011))

Bloching B

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte / Bloching B

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2011))

Harmsen S

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems / Harmsen S
Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss. Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt. Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie • die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden, • wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, • wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Konzept mit Hintergedanken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 811 (2011))

Postina T

Konzept mit Hintergedanken / Postina T

Zweifelhafte Anreize

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2011))

Geursen R

Zweifelhafte Anreize / Geursen R

Paranthropus, der Nebenmensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 816 (2011))

Reitz M

Paranthropus, der Nebenmensch / Reitz M
Paranthropus, der Nebenmensch Der Entwicklungsweg zum modernen Menschen verlief komplizierter als gedacht und lässt sich immer tiefer in die Vergangenheit zurückverfolgen. Es gab nicht nur verschiedene Arten von Vormenschen und echten Menschen, sondern auch Nebenmenschen. Nebenmenschen werden heute der Gattung Paranthropus und nicht der Gattung Homo zugeordnet. Nebenmenschen lebten ausschließlich von pflanzlicher Kost und besaßen sowohl mächtige Zähne als auch einen robusten Schädel. Sie sind vor rund 1,1 Mio. Jahren ausgestorben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Partner der Industrie 04/2011

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 789 (2011))

Partner der Industrie 04/2011 /

Produktinformationen 04/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 790 (2011))

Produktinformationen 04/2011 /

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 772 (2011))

Müller I

Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Müller I
Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte Fallbeispiele GAMP 5 – Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3 Prof. Dr. Ingrid Müller1, Dipl. Ing. (FH) Elke Weber1, Dipl. Ing. Hartmut Meier2, Dipl. Ing. Klaus Thornagel3 1 Hochschule Albstadt-Sigmaringen 2 Ingenieurbüro IHM Hartmut Meier, Engen 3 Sartorius AG, Göttingen Korrespondenz: Klaus Thornagel, Sartorius AG, Weender Landstraße 94–108, 37075 Göttingen (Germany), e-mail: KThornagel@aol.com Mit der Vorlage des GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) wurde den Praktikern ein Leitfaden in die Hände gelegt, der den Einsatz computergestützter Systeme im GMP-Umfeld von einer Risikobetrachtung ausgehend skaliert betrachtet. In Abhängigkeit von der sich dadurch in Kategorien einzuordnenden Software, ist die Computer-System-Validierung mehr oder weniger aufwendig durchzuführen. Es gibt heute kaum noch ein Herstell- und Laborgerät, das sich nicht durch digitale, softwaregestützte Technik auszeichnet. Daher befasst sich dieser kurze Beitrag mit der eingesetzten Software in Kleingeräten. Diese wird auch als sogenannte „Embedded Software“ bezeichnet. Key words GAMP® 5 • Kleines Herstellgerät • Kleines Laborgerät • Risiko • Softwarekategorien • Templates • Waagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 779 (2011))

Michel M

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld / Michel M
Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld Maren Michel1, Christoph Müller1 und Kristian Tolk2 Oncotec Pharma Produktion GmbH1, Dessau-Roßlau, und Centiveo GmbH2, Magdeburg Die Transparenz von logistischen Prozessen ist sowohl für die Oncotec Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau, als Lohnhersteller von Arzneimitteln als auch für die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel bei Hamburg, als deren Auftraggeber von großer Bedeutung. Im Rahmen eines Projektes sollten mehrere Teile dieser Logistikkette mittels eines eindeutigen Kennzeichnungsverfahren optimiert werden. Der Fokus lag hierbei auf der Lösung für ein Behältermanagementsystem und der Integration einer Einzelgebindekennzeichnung für unkonfektionierte Vials im bestehenden Produktionsprozess. Um eine Produktidentifikation direkt am Vial zu gewährleisten, stehen derzeit diverse Tintendruck- oder Laserverfahren mit entsprechenden Codierungen – z. B. Data Matrix Code – zur Verfügung, die sowohl auf der Glasfläche, als auch auf den Verschlüssen der Primärpackmittel – z. B. Bördelkappe – aufgebracht werden können. Der Vergleich dieser Technologien untereinander und der Abgleich mit den Anforderungen an eine Kennzeichnung im Reinraum ergab, dass keines der bisher marktüblichen Kennzeichnungsverfahren mittels Tinte oder Laser die Gesamtheit der Bedingungen erfüllen konnte. Durch eine detaillierte Prozessanalyse der Firma Centiveo GmbH, Magdeburg, einem Systemhaus und Dienstleister für die Planung, Entwicklung, Umsetzung und den Betrieb von kundenspezifischen Identifikationslösungen, rückte die Kennzeichnung der Einzelgebinde durch die Nutzung von RFID-Transpondern in den Fokus des Projekts. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011