Das Konzept der Quality Oversight

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))

Schneeberger M

Das Konzept der Quality Oversight / Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst · Schneeberger M · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1473 (2018))

Michels H | Mohr C | Orth H | Thurisch B | Sickmüller B | Criswell M

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products / Michels et al. • Information for Patients · Michels H, Mohr C, Orth H, Thurisch B, Sickmüller B, Criswell M · ¹Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Gie und DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, ß und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., en und Neustadt und an der Weinstraße und Karlsruhe und Berlin
Patients’ demand for homeopathic medicinal products is continuously high [ 1 , 2 ]. In Germany and generally in the EU, the current legal and regulatory requirements ensure that the available homeopathic medicinal products are safe and of high quality. They contain appropriate information and pharmacovigilance requirements are established. These regulatory requirements and their legal genesis are outlined in a wider context below. 1) For the entire EU, the term homeopathic medicinal product is defined by Article 1 (5) of Directive 2001/83/EC. This definition is implemented in Germany through the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, AMG). Pursuant to Section 4 (26) Sentence 1 AMG, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1506 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9.–11. Okt. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 204. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-Fluorobenzoesäure zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; Pharma Gateway 5-{(1R,2R)-2-[(Cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophen-3carboxamid-Monohydrochlorid zur Behandlung des Kabuki-Syndroms; Takeda Pharma Anetumab ravtansin zur Behandlung von Eierstockkrebs; Bayer Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms; IQVIA RDS Autologe humane perivaskuläre Fett-Stroma-Zellen, genetisch modifiziert, um den löslichen Tumornekrose-Faktor-abhängigen Apoptose-Liganden zu sekretieren, zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rigenerand Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glutaminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecanoyl-L-Glutamyl-L-Threonyl]acetat zur Behandlung der Mukoviszidose; Santhera Pharmaceuticals Glucagon zur ...

Epidemiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1464 (2018))

Stoll G

Epidemiologie / Alptraum In-Flight Transmission · Stoll G · Filderstadt
Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1514 (2018))

Rybak C | Werhahn F

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rezeptsammelstellen im Fokus der Rechtsprechung · Rybak C, Werhahn F · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Rezeptsammelstellen gewinnen in Praxis und Rechtsprechung immer mehr an Bedeutung. Für Patienten besteht die Möglichkeit ihre Rezepte ohne lange – in manchen Fällen womöglich nicht mehr zu bewältigende – Fahrwege in einen dafür vorgesehenen Briefkasten einzuwerfen. Die Verschreibungen werden dort gesammelt, damit sie im Anschluss in der Apotheke für den Empfänger verpackt und an ihn zugestellt werden können. § 24 ApBetrO lässt dies als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unter bestimmten Voraussetzungen zu.

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1542 (2018))

Thiele F

Einsatz der Durchflusszytometrie als Schnellmethode zur Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Reinstwasser / Thiele • Durchflusszytometrie · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch, Schweiz
Um die Sicherheit der Patienten und die Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, sind in den Pharmakopöen eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser definiert. Der Parameter, welcher der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität des Wassers dient, ist die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE).

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1550 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1418–1422. · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [ 26 ], Suspensionen [ 27 ] und Implantaten [ 28 ] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [ 29 ]. Neben der Porengröße der Membran, definiert durch den sog. Molecular Weight Cut Off (MWCO), entscheidet auch das Membranmaterial über die Permeationsgeschwindigkeit [ 30 ]. Der MWCO sollte etwa ...

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Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) präsentiert eine schnelle und zugleich hochpräzise Kapselfüllanlage für Kleinchargen. Dank der eigens designten Plattform für den waschbaren Containment-Prozess ermöglicht die GKF 720 eine effiziente und ressourcensparende Verarbeitung für alle Hartkapseltypen. Bei der zweistufigen Reinigung der Maschine werden die produktberührenden Teile schnell und vollständig von Produktresten befreit. Sie ist für die Verarbeitung von Pulver, Pellets und Tabletten konzipiert. Im Zusammenspiel mit dem Net Weight Detection System (NWDS) und der integrierten gravimetrischen Waage lässt sich eine durchgängige In-Prozess-Kontrolle realisieren. Um z. B. von Pellets auf Pulver umzustellen, ist die Maschine mit einer flexiblen Plug-and-Play-Station ausgestattet.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2018 / BSG: Schriftliche Urteile zu Festbeträgen liegen vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.10.2018 Beschluss des G-BA vom 19.07.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI – Off-Label-Use , Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Zum 04.10.2018 Beschlüsse des G-BA vom 4.10.2018 zur Änderung der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Burosumab Cariprazin Zum 13.10.2018 Beschluss des G-BA vom 16.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Festbetragsgruppenbildung (Verfahren nach ...