Kartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2019))

Kartonierer / pharmind • Produktinformationen
Der neue getaktete Kartonierer Promatic PCI 915 von Romaco *) wird vorrangig zur Sekundärverpackung von Blistern, Siegelstreifen und Fläschchen eingesetzt. Er kann sowohl als Einzelmaschine als auch in Linie mit einer Primärverpackungseinheit konfiguriert werden. Dabei erzielt der Kartonierer eine maximale Ausbringung von 160 Faltschachteln pro Minute. Das ergonomische Anlagenkonzept erleichtert die Bedienung und reduziert die Stillstandszeiten. Die Sammelbehälter für ausgeschiedene Produkte, Beipackzettel und Faltschachteln sind frei zugänglich und können während des laufenden Betriebs entnommen und entleert werden. Produkt- und Packmittelwechsel lassen sich ohne Hilfswerkzeuge schnell und leicht durchführen. Die Konstruktion der Formate nach dem Poka-Yoke-Prinzip verhindert eine fehlerhafte Montage der ...

Industriedrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2019))

Industriedrucker / pharmind • Produktinformationen
Die neue Druckerserie MB240 von TSC *) umfasst 4 Thermotransfer-Drucker für den 4“-Etikettendruck. Die kompakten Geräte zeichnen sich auch bei hohem Durchsatz durch eine hohe Druckqualität aus. Die Thermal Smart Control verfolgt exakt den Heizgrad jedes einzelnen Pixels und errechnet den besten Zeitpunkt, um präzise bedruckte und damit deutlich lesbare Etiketten erzeugen zu können. Die Modelle gibt es mit einer Auflösung von 203 dpi und 300 dpi. Ihre Technik unterstützt Folienrollen mit einer Länge von 450 m und Etikettenrollen mit einer Breite von bis zu 120 mm sowie einem Durchmesser von 8“. Darüber hinaus bieten die Geräte ein Spritzguss-Druckwerk aus Aluminium, ein leicht ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Nov. und 4.–6. Dez. 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 205. und 206. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcystein zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm Adeno-assoziierter viraler Vektor, der die humane 21-Hydroxylase exprimiert, zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Pharma Gateway Afatinib zur Behandlung von Fanconi-Anämien; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M. P. Bromelain zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm humaner monoklonaler Antikörper gegen Promyostatin zur Behandlung der ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 1 · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Seit 2004 sind das Dezentrale Verfahren (DcP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in der EU gesetzlich verpflichtend für die vereinfachte Registrierung von Arzneimitteln, die nach homöopathischen Herstellverfahren produziert werden. In diesem Beitrag werden die einzigen beiden bisher dezentral durchgeführten Verfahren beschrieben. Während der Verfahren ergaben sich unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Richtlinien durch die involvierten Zulassungsbehörden in Bezug auf formale und technische Dossier-Anforderungen. So wie in den vorliegenden beiden Fällen praktiziert, erwiesen sich die Verfahren als ungeeignet für die gleichzeitige Registrierung einer großen Anzahl an Arzneimitteln in verschiedenen Mitgliedsstaaten. Gründe dafür sind der enorme Arbeitsaufwand durch verfahrensbedingte Anforderungen, die individuellen ...

Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2019))

Reinhold D

Gefahrgutmanagement in der Pharmaindustrie / Reinhold • Gefahrgutmanagement · Reinhold D · itelligence AG, Bielefeld
Was tun, wenn man als Pharmahersteller für die Einhaltung der komplexen Auflagen an den Transport von Gefahrgütern nicht genügend Ressourcen zur Verfügung hat? Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stecken diesbezüglich in einer Zwickmühle. Einen Ausweg bieten vorkonfigurierte Softwarelösungen, die sämtliche Bereiche des Gefahrgutmanagements abdecken und den Mitarbeiter zuverlässig durch die Prozesse des Verpackens, der Etikettierung und des Lagerns führen. Sie lassen sich schnell und nahtlos in bestehende IT-Umgebungen integrieren und spielen die Änderungen der nationalen und internationalen Regelwerke automatisch ein.

Kälteanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2019))

Kälteanlagen / pharmind • Produktinformationen
L&R *) hat die Ecopro-2.0-Serie entwickelt, bei der besonders effiziente Komponenten und eine optimierte Steuerung die Voraussetzung für deutlich geringeren Energieverbrauch schaffen – v. a. bei wechselndem Kältebedarf. Diese Plattform wurde für den Einsatz von alternativen synthetischen HFO-Kältemitteln wie R1234yf, R1234ze oder R513 A ertüchtigt. Aus Sicht vieler Kältetechnik-Experten sind diese Kältemittel eine Alternative für die Erfüllung künftiger Anforderungen an die Umweltverträglichkeit von Kältemitteln, die im „Phase-down“-Konzept der F-Gas-Verordnung festgelegt sind. Einen wesentlichen Beitrag zur Energieeinsparung leisten die drehzahlgeregelten, halbhermetischen Bitzer-Schraubenverdichter. Sie sind im Leistungsbereich von 20–100 % stufenlos regelbar. Die Kühlung der integrierten Umrichter erfolgt über das Kältemittel. Die Nutzung dieser ...

Serialisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 146 (2019))

Serialisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Atlantic Zeiser *) stellt eine neue Version der Digiline Versa vor. Das eigenständige System verknüpft in dieser Version einfache Bedienbarkeit und bereits integrierte Serialisierungssoftware mit wegweisender und gleichzeitig zeitsparender Drucktechnologie. Dank integriertem Line Manager ist das Gerät in der Lage, alle derzeitigen Serialisierungs- und Codierungsanforderungen weltweit zu erfüllen und in kompakter Form flache oder geklebte Faltschachteln in einem Arbeitsschritt vor den Verpackungslinien zentral und monochrom zu bedrucken. Im Audit Trail protokolliert sind alle relevanten Änderungen, z. B. im Layout, Konfigurationen wie etwa das Hinzufügen eines weiteren Druckers und Ereignisse wie Produktionsfehler. Der eingesetzte Drucker bietet hohe Druckqualität und eine Geschwindigkeit ...

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2019))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) stellt die neuen Druckmessumformer bzw. -schalter der Baureihe GEMÜ 3140 vor. Diese eignen sich für flüssige sowie gasförmige Medien mit einem Druck von 0–40 bar sowie für Temperaturen von -40 bis +125 °C. Der eingesetzte hochwertige Keramiksensor wandelt den Druck in ein proportionales elektrisches Signal um, bei einer Messgenauigkeit von 0,5 % FSO nach IEC 60770. Um die optimale Anpassung an unterschiedliche Anwendungen zu erlauben, stehen alle gängigen elektrischen und mechanischen Anschlüsse zur Verfügung. Über eine IO-Link-Schnittstelle können die Geräte zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Dies ermöglicht etwa die frühzeitige Erkennung von Leckagen und Überdruck. Die Geräte besitzen Zulassungen gemäß ...

2019: Chancen ergreifen, Allianz bilden, Versorgung verbessern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2019))

Joachimsen K

2019: Chancen ergreifen, Allianz bilden, Versorgung verbessern / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Noch nie waren wir in Europa und Deutschland so vernetzt und informiert wie heute. Unser Wirtschaftsraum ist nach wie vor innovativ, kreativ und verhältnismäßig stabil. Unser Gesundheitssystem ist immer noch besser, gerechter und leistungsfähiger als auf den meisten anderen Kontinenten. Damit das auch so bleibt und wir im Zuge neuer Entwicklungen nicht abgehängt werden, müssen wir mit allen Akteuren an einem Strang ziehen. Wir müssen geeignete Rahmenbedingungen für eine wettbewerbsfähige Industrie schaffen – und damit letztlich auch die Arzneimittelversorgung der Menschen auf sichere Füße stellen. In Deutschland und in Europa. Dafür steht der BPI als verlässlicher Partner zum konstruktiven Austausch ...

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2019))

Scherer N | Ruthig P | Castelanelli M | Krüger T | Marcsekova K | Krumbein F | Cataldo P | Posset T

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika / Integritätsprüfung des Primärpackmittels steriler Arzneiformen mittels Hochspannung · Scherer N, Ruthig P, Castelanelli M, Krüger T, Marcsekova K, Krumbein F, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und und
Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung der Produkte mittels HVLD umfassend analysiert und potenzielle thermodynamische Risiken der Methode bewertet. Neben dem direkten Einfluss der Hochspannung auf das Produkt hatten frühere Publikationen eine mögliche Oxidation durch Ozonentstehung im Kopfraum des überprüften Behältnisses in den Raum gestellt. Um das Ausmaß der oxidativen Belastung zu quantifizieren, wurden aktive Carbonylgruppen im Protein und ...