Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2019))

Gehricke A

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Wie kann die Anwendung von Prozessmanagement bei der Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen helfen? · Gehricke A · AVANTALION Consulting Germany, Berlin
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2019))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Politisch heiße Phase eingeläutet · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
Bei der Eindämmung der dynamisch steigenden Gesundheitskosten sind alle Akteure im schweizerischen Gesundheitssystem zur Mithilfe aufgefordert. Bei den zu treffenden Maßnahmen scheiden sich jedoch die Geister. So war auch 2018 das v. a. von den Krankenkassen geforderte Referenzpreissystem bei Medikamenten in der öffentlichen Debatte ein Dauerbrenner. Der Widerstand seitens der Referenzpreisgegner hat sich unterdessen ebenfalls verschärft. Jetzt liegen Vorschläge vom Bundesrat auf dem Tisch. Seit diesem Herbst läuft die Vernehmlassung zum ersten Paket der Kostensenkungsmaßnahmen. Ein Teil der Maßnahmen ist das Referenzpreissystem bei patentabgelaufenen Arzneimitteln. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat 2 Modelle in die Vernehmlassung gegeben, welche die breite Allianz ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2019))

Wittner**These authors contributed equally to this work. M | Theisen** D | Metzner B

The Asia Pacific Region / Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States*Part 1 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397. · Wittner**These authors contributed equally to this work. M, Theisen** D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Dieser Beitrag fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung in der Region des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) auf Basis des ASEAN-CTD-Formats (ACTD) zusammen. Das ACTD ist das Standardformat für Neuzulassungen der ASEAN-Mitgliedsstaaten. Darüber hinaus werden die unterschiedliche Struktur des ACTD im Vergleich zum ICH-CTD und im Besonderen die Anforderungen an die Stabilität, die Validierung analytischer Methoden und die Prozessvalidierung beschrieben. Ferner werden andere Voraussetzungen wie GMP-Anforderungen und Halal-Konformität für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert. Final werden die Anforderungen für Änderungsverfahren nach der Zulassung und Erneuerungen ...

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1410–1416. · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.

SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2019))

SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente / pharmind • Unternehmensprofile
Selbst schwerwiegende Krankheiten lassen sich heute mit innovativen Medikamenten oder neuen Ansätzen der Zell- oder Gentherapien gut behandeln. Allerdings sind diese sogenannten Biologics aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich und tendieren dazu, mit dem Packmittel zu interagieren. Um sie stabil zu lagern und sicher zu verabreichen, sind deshalb besonders hochwertige Verpackungen notwendig. Darüber hinaus soll sich das Packmittel auf der Fülllinie gut prozessieren lassen und idealerweise eine genestete Ready-to-use-Abfüllung unterstützen. Wie lässt sich dies am besten erreichen? Basis für die Entwicklung pharmazeutischer Primärverpackungen ist eine vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Verpackungsexperten, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern. Auf diese Weise ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dezember 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) (Neubewertung nach Fristablauf) Hydrocortison Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Zum 22.11.2018 Beschluss des G-BA vom 22.11.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Darvadstrocel Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische ...

Produktionsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2019))

Produktionsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GMPi Maschinen *) präsentiert mit der GLFV 2000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von homöopathischen Gebinden mit großer Verschlußvielfalt (Zuführen/Füllen/Verschließen/Codieren). Die Aufgabe dieser Maschinenbaureihe ist es, Glas- und Kunststoffflaschen und nicht standfeste Gebinde mit sämtlichen Verschlußarten wie z. B. Eindrückstopfen und Aufdrückkappen, Crimp- und Schraubkappen, Steigrohrverschlüße sowie Siegelkappen etc. erfolgreich einzusetzen. Die Maschinen bieten schonenden Objekttransport, Formatumstellung durch abgespeicherte Formate, 100%-Inprozesskontrolle, flexibel einstellbare Füllnadelbewegungen, eine Servo-Verschraubfunktion mit Vor- und Nachschrauben sowie eine Codierstation. Die Leistung beträgt 1-stellig 60 Stück pro min., 2-stellig 120 Stück pro min.

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2019))

Blattner J

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Blattner • Partikelmesstechnik · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen
Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt.

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2019))

Fischer B

Potenziale nutzen – Zukunft gestalten / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
2018 war ein Jahr, in dem ein neuer Gesundheitsminister mit einem ungewohnten Tempo viel Neues angestoßen oder bereits auf den Weg gebracht hat. Kaum ein Bereich und kaum ein Akteur unseres Gesundheitswesens blieben davon unberührt. In einer immer stärker digitalisierten Welt ist der Gesetzgeber gefragt, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die neuen Möglichkeiten fördern, ohne den Schutz der persönlichen Daten der Einzelnen zu vernachlässigen. Zumindest beim Tempo hinkte der Standort Deutschland bisher hinterher. Und so ist es grundsätzlich zu begrüßen, dass die Bundesregierung hier nach Jahren des Stillstands endlich Fahrt aufnehmen will. Eine Reihe von Problemen, vor denen wir in der ...

Elektronische Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2019))

Elektronische Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Integras *) elektronische Pipetten – einschließlich der Viaflo-, Voyager- und Viaflo-96/384-Pipetten – wurden entwickelt, um den Ansprüchen eines modernen Laborumfelds zu entsprechen. Sie weisen zahlreiche benutzerfreundliche Eigenschaften auf, die tägliche Pipettierarbeiten optimieren und die Einhaltung von GLP-Standards vereinfachen. Sollte ein Rekalibrieren notwendig sein, können die Pipetten automatisch die erforderlichen Kalibrierungsfaktoren berechnen. Dazu müssen nur die Ergebnisse der gravimetrischen Kalibrierungsüberprüfungen eingegeben werden. Mit den Pipetten lassen sich unterschiedliche Standardfunktionen vorprogrammieren (z. B. wiederholte Flüssigkeitsabgaben und Verdünnungsreihen) oder benutzerorientierte Programme entweder direkt an der Pipette oder mittels Software erstellen. Zusätzlich können unterschiedliche Komponenten der Pipetten-Firmware mit einem Passwort geschützt werden.