Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Der Mensch im Mittelpunkt · Schroeder A, Beckmann G · ¹Concept Heidelberg, Heidelberg und Institut Romeis, Oberthulba
Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. Während der Tätigkeit müssen in den reinen Räumen der Herstellung auch spezielle Verhaltensregeln berücksichtigt werden, um Risiken einer Kontamination durch das Personal zu minimieren, z. B. keine unnötigen Bewegungen, nicht unnötig sprechen usw. Um diesen Anforderungen ...

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2019))

Bretthauer B

Sichere Arzneimittelversorgung im Fokus / Auftakt in ein ereignisreiches Jahr 2019 · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
Tempo, Tempo, Tempo – so könnte man den, zumindest auf den ersten Blick, auffälligsten Unterschied zwischen Gesundheitsminister Jens Spahn und seinem Vorgänger nennen. Das Ministerium hat in sehr kurzer Zeit sehr viele Gesetzgebungsvorhaben auf den Weg gebracht. In seinem jüngsten Projekt geht es dem Namen nach um die Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, GSAV). Einige der darin aufgegriffenen Themen rückten durch den Lunapharm-Skandal oder den Rückruf des Medikaments Valsartan auf die Agenda. Im Falle Lunapharm allerdings packt das Gesetz das Problem nicht konsequent an. Allein aus ethischen Gründen richtet sich die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 16.–19. Okt. und 13.–16. Nov. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Evobrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Merck Brincidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Chimerix Brincidofovir zur Behandlung von Pocken; Chimerix Calcifediol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis; AbbVie Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, verkapselt, zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Seres Therapeutics Brigatinib zur Behandlung von inflammatorischen, myofibroblastischen Tumoren und von anaplastischen großzelligen Lymphomen sowie zur ...

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2019))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Betriebskosten von heiß oder kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Die Betriebskosten für Pharmawasser und -dampf spielen aus Sicht des Autors bei der Mehrzahl der produzierenden pharmazeutischen Unternehmen leider seit Jahrzehnten eine untergeordnete bzw. keine Rolle. Selbstverständlich muss die Patientensicherheit an erster Stelle stehen, und im Rahmen der Qualifizierung ist die Risikoanalyse der erste Schritt im Lebenszyklus-Management. Dies hindert uns jedoch in keiner Weise daran, die Betriebskosten „enkelgerecht“ zu bewerten und damit Energie und Wasser in wirklich relevantem Maße einzusparen. An dieser Stelle kann die Förderung mit Bundesmitteln sehr interessant sein [Weiterführende Literatur / Fördermittel]. Der Grund für diese Situation kann nur in der Überbewertung der Investitionssumme liegen – bei ...

Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Hexal / pharmind • In Wort und Bild
Robert Trnovsek hat zum 1. Okt. 2018 die Aufgabe des Head OTC Hexal übernommen. Er ist slowenischer Staatsbürger und gehört seit vielen Jahren zum Führungsteam der vormaligen Region CEEMEA (Mittel- und Osteuropa, Mittlerer Osten und Afrika). In den vergangenen knapp 3 Jahren fungierte er als Head OTC CEEMEA. Seine Karriere bei Sandoz startete Trnovsek vor mehr als 23 Jahren als Sales Manager bei LEK in Slowenien. In der Folge übernahm er leitende Funktionen in anderen osteuropäischen Ländern. Das OTC-Geschäft war dabei immer einer seiner Schwerpunkte. Er war u. a. Leiter des Sandoz-OTC-Geschäfts in Russland. Danach wechselte er als Country Head in die ...

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2019))

Stoll G

Ökologie / Ein Licht in der Nacht · Stoll G · Filderstadt
Licht als Umweltverschmutzung? Was zunächst absurd erscheinen könnte, hat sich inzwischen zu einem großen Problem entwickelt. Die nächtliche Dunkelheit wird immer stärker zurückgedrängt. Direktes und Streulicht stören biologische Rhythmen, verändern Ökosysteme und lösen Krankheiten aus. Dabei gäbe es Möglichkeiten, diese Probleme zu lösen, oft sogar verblüffend einfache. Man müsste sie nur umsetzen.

Reinigungssysteme für Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2019))

Reinigungssysteme für Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Das EasyClean 200e von Mettler-Toledo *) reinigt und spült analytische Inline-Sensoren automatisch. In Kombination mit einer Wechselarmatur wäscht das System die Sensoren gründlich mit Wasser und einem Reinigungsmittel, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten. Mit Erweiterungen wie Snap-In-Klemmen für eine einfache Installation und einem Edelstahlgehäuse zum Schutz der Einheit vor korrosiven Umgebungen bietet das System eine automatische Lösung für die sonst zeitaufwendige Sensorreinigung.

Desitin-Forschungspreis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2019))

Desitin-Forschungspreis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. med. Eva-Maria Wendel für ihre Arbeit über die Rolle von MOG-Antikörpern bei Kindern mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen aus. Die diesjährige Preisträgerin konnte in ihrer Arbeit zeigen, dass Antikörper gegen das Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein bei 30 % der Kinder mit erworbenen demyelinisierenden Syndromen (acquired demyelinating syndromes, ADS), vorkommen. Klinisch relevant sind dabei v. a. die Titerverläufe, die eine verbesserte Prognose der Erkrankung zulassen, und dadurch eine zielgerichtete Therapie ermöglichen können. Der von der Desitin Arzneimittel GmbH gestiftete und mit 5 000 Euro dotierte Forscherpreis wird bereits seit dem Jahr 2001 an Wissenschaftler verliehen, deren neuropädiatrische Forschungsarbeiten einen unmittelbaren Bezug zu klinischen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 220 (2019))

Ehlers A | Rybak C | Michel I

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rechtliche Anforderungen an ein Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln · Ehlers A, Rybak C, Michel I · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Seit längerer Zeit wird ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Vor allem auf Seiten der Apotheker wird ein entsprechendes Verbot gefordert. Nach andauernder politischer Debatte und der Vereinbarung im Koalitionsvertrag zwischen CDU/CSU und SPD bezüglich eines Verbots des Versandhandels von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, äußerte sich kürzlich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Rande einer Mitgliederversammlung der Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) in Berlin abschließend in dieser Sache. Ein Versandhandelsverbot, so meint er, sei „europarechtlich und vor allem politisch unwägbar“ . 1)

Taupunkt-Transmitter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 285 (2019))

Taupunkt-Transmitter / pharmind • Produktinformationen
Michell Instruments *) stellt eine neue Version des 2-Leiter-Easidew-Taupunkt-Transmitters vor. Er wurde speziell für Messungen in rauen Bedingungen entwickelt. Für Anwender und Hersteller von Drucklufttrocknern ergeben sich viele Vorteile im Bereich DDS (Energieeinsparung durch taupunktabhängige Regeneration). So bieten z. B. alle Transmittervarianten den vollen Messbereich (Taupunkt) von -110–+20 °C; somit können diese für alle industriellen Trockneranwendungen der Druckluftqualitätsklassen 1–6 genutzt werden. Neben dem 5-Pin M12 elektrischen Anschluss ist auch ein Mini DIN-43650-Form-C-Anschluss erhältlich. Die verfügbaren Prozess-Anschlüsse 5/8" UNF, ¾" UNF und G 1/2" BSP erleichtern eine Anpassung an lokale industrielle Standards weltweit. Eine PC-basierte Software für Konfiguration und Diagnosefunktionen ermöglicht Wartungsingenieuren eine ...