Buchbesprechungen 11/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1948 (2010))

Buchbesprechungen 11/2010 /

Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1950 (2010))

Podpetschnig-Fopp E

Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung / FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR) / Podpetschnig-Fopp E
Das White Paper der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller zur Kommentierung des EG-GMP-Leitfadens Kap. 1.4 Produktqualitätsüberprüfung FAH-Expertenfachgruppe „Product Quality Review“ (PQR)* Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Tecklenburg Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) wurde im Jahre 1992 als gemeinnütziger Verein gegründet und befasst sich seitdem gemäß ihrer Satzung mit der Planung, Organisation und Durchführung ausgewählter gemeinschaftlicher Forschungsprojekte. In dieser in der Arzneimittelindustrie einzigartigen Forschungsvereinigung beraten Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen in eigenen Gremien regelmäßig aktuelle und wichtige Themen. In rechtlichen Fragen durch einen namhaften Fachanwalt für Medizinrecht unterstützt, hat sich seit Ende 2008 eine eigens dazu gegründete Expertenfachgruppe aus Vertretern der FAH, des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), der Industrie und der GMP-Aufsichtsbehörden speziell mit den Möglichkeiten einer praxisnahen und pragmatischen Umsetzung der regulatorischen Forderungen nach einer regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung auseinandergesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1954 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 12*): Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Limitüberschreitungen eingegangen. Dann werden im Detail die folgenden Punkte beschrieben: • Investigation Plan • Investigation • Investigation Report Danach werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt und schließlich wird der Inhalt der Labordokumentation diskutiert. Key words Dokumentation • Investigations • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Trending © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1918 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht BVerfG entscheidet zu Ausnahmegenehmigungsverfahren nach § 130 a Absatz 4 SGB V Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Antje-Katrin Heinemann Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der Herstellerrabatt bleibt in Bewegung. Jüngst beschäftigte sich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) mit den Regelungen zum Herstellerrabatt im Sozialgesetzbuch V (SGB V). Der Beschluss des obersten Gerichts vom 23. August 2010 (Az. 1 BvR 2002/10) befasst sich mit dem Genehmigungsverfahren zur Befreiung von Herstellerabschlägen nach Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V. Zusammenfassend kam das Gericht zu der Auffassung, „besondere Gründe“ im Sinne des Paragraph 130 a Absatz 4 SGB V könnten auch solche sein, die bei allen Mitgliedern einer betroffenen Teilgruppe vorliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 11/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1920 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2010 / Batschari A

Bericht aus Europa 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1922 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 11/2010 / Blasius H

Bericht aus den USA 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1930 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 11/2010 / Ruppelt U

Bericht aus China 11/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1938 (2010))

Kong L

Bericht aus China 11/2010 / Kong L

Patentspiegel 11/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1943 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 11/2010 / Cremer K

Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1884 (2010))

Studt F

Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten / Studt F
Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten Frank Studt Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden Die Durchführung von Audits – gerade auf dem asiatischen Kontinent – ist ein kostspieliges und aufwendiges Thema. Der folgende Beitrag zeichnet ein Bild von den Marktteilnehmern, gibt einen Abriss über die Schadensfälle der vergangenen Jahre und belegt an Beispielen die Notwendigkeit zur Durchführung von Audits. Gleichzeitig informiert er über Trends sowie sinnvolle und weniger sinnvolle Möglichkeiten, die entstehenden Kosten einzudämmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010