Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Reinraumtechnik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2019))

Reinraumtechnik / pharmind • Buchbesprechungen
Im Springer Verlag ist das VDI-Buch „Reinraumtechnik“ in der 4. Auflage erschienen. Aufgrund der raschen Fortentwicklung der Reinraumtechnologie und der Regularien ist eine Überarbeitung der 3. Auflage von 2011 angebracht und sehr zu begrüßen. In dem Fachbuch beschreiben auf über 900 Seiten ausgewiesene Experten in eigenständigen Kapiteln die physikalischen Grundlagen und Definitionen in der Reinraumtechnik, die Herstellung von Reinräumen oder geschützten Umgebungen sowie die Automation der Reinraumanlagen, die Ursachen, Vermeidung, Aufrechterhaltung, Beseitigung und Kontrolle von Kontaminationsquellen durch Umgebung, Mensch und Maschinen, den messtechnischen und qualifizierten Nachweis sowie die Dokumentation von Reinraumbedingungen und die Ver- und Entsorgung der Produktionsanlagen mit reinen ...

Produktkennzeichnungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Produktkennzeichnungen / pharmind • Produktinformationen
PROFI LABEL *) stellt mit dem cOBOTIX X2155 ein System für komplexe Kennzeichnungsaufgaben vor. Es wurde für wechselnde Produktportfolios konzipiert und automatisiert den Kennzeichnungsprozess auf intelligente, produktive und wirtschaftliche Weise. Aufwendige Schutzumhausungen bei komplizierter Produktzuführung sind nicht erforderlich. Die Bedienung aller Komponenten ist alltagstauglich und intuitiv. Das Gerät gestattet das Etikettieren und Markieren von mehreren Seiten – sowohl im Stillstand als auch in Förderbewegung. Durch automatisierte Greiferwechsel ist ein flexibler Produktwechsel sowie das Applizieren unterschiedlicher Etikettenformate in einer Station möglich. Das modulare Konzept des cOBOTIX X2155 erlaubt die anforderungsgerechte Systemausführung mit individuell abgestimmten Etikettier- und Druckeinheiten.

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2019))

Neuer K | Angenendt A

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Bericht über das 26. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. Nov. 2018 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(1):104–112. · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Die Blisterlinie BEC 400 erweitert das Angebot von Uhlmann *) um neue Einsatzmöglichkeiten. Das Blistermodul verarbeitet Blistergrößen bis 100 x 165 mm zweibahnig mit Platten- oder Walzensiegelung. Das Kartoniermodul verfügt mit 105 x 100 x 170 mm über den größten Formatbereich der Reihe und ist damit ideal für großvolumige Faltschachteln und das Verpacken von Blisterstapeln bis 95 mm in eine Schachtel ausgelegt. Die Linie ist für das Verarbeiten aller gängigen Solidaprodukte und Folienarten bei Chargengrößen von 30 000–150 000 Packungen konzipiert. Die kompakte Kombination aus Blister- und Kartoniermodul zeichnet sich u. a. durch eine hohe Flexibilität und schnelle Formatwechsel aus. Es bestehen alle Möglichkeiten zur Integration passgenauer Druck- und Kontrollsysteme.

Pharma-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Pharma-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...

SAP im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2019))

Röder E

SAP im GMP-Umfeld / Röder • SAP im GMP-Umfeld · Röder E · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
ERP-Software ist per se dazu konzipiert, nahezu alle geschäftsrelevanten Abläufe – auch GMP-kritische – in einem Unternehmen zu unterstützen. Damit ist jedes ERP-System inhärent sehr komplex. Diese Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine der Hauptaufgaben bei der Planung eines entsprechenden Einführungs- und Validierungsprojekts. In vergangenen Projekten hat sich eine Mischung zwischen risikobasierter Validierung nach GAMP® 5 und einer prozessorientierten Anforderungsdokumentation bewährt. Alle computergestützten Systeme, die im GMP-Umfeld zur Unterstützung GMP-kritischer Prozesse eingesetzt werden sollen, sind vor deren Einsatz (also prospektiv) zu validieren. Einen de-facto-Standard zur Durchführung einer solchen Validierung definiert die ISPE in GAMP® 5 [ 1 ]. Softwareprodukte werden hier ...

Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Drucker / pharmind • Produktinformationen
Die neue Druckergeneration OMEGA Pro von Atlantic Zeiser *) sorgt in einer Vierfarb- und einer Monochrom-Variante dafür, dass sich Blister auch mit Losgröße 1 wirtschaftlich individualisieren und verpacken lassen. Dank des Single-Pass-Verfahrens kombiniert das System dabei die Flexibilität des Digitaldrucks mit der Produktivität des Offset-Drucks. Mit einer Auflösung von 600 dpi lassen sich feinste Details und Konturen optimal bei einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min darstellen. Die neuartige Embedded-RIP-Technologie ermöglicht das Inline-Rippen der variablen Datenbestandteile. Dadurch wird ein enormer Zeitgewinn bei der Datenvorbereitung erzielt, da keine unnötig großen Datenmengen durch komplett vorgerippte Dokumente übertragen werden müssen. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen ...

Schlauchbeutelmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Schlauchbeutelmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen horizontalen Schlauchbeutelmaschine Sigpack HML von Bosch Packaging Technology *) lassen sich Produkte wie Blow-Fill-Seal-Ampullenkarten, Blister oder verschiedene medizintechnische Produkte, wie Pens oder Inhalatoren, zuverlässig hermetisch verpacken. Die Maschine eignet sich sowohl für die Herstellung kleiner als auch für größere Chargen. Abhängig von der gewünschten Ausbringungsmenge können Folienrollen entweder manuell während eines kurzen Maschinenstopps oder mithilfe des Spleißers gewechselt werden. Die bei der Längssiegelung verwendeten Siegelrollen lassen sich zudem beidseitig öffnen. So wird verhindert, dass die Folie bei Maschinenstillständen die beheizten Siegelrollen berührt und beschädigt wird. Für besonders temperaturempfindliche Produkte können die Deckbleche zur Produktauflage im Bereich ...