Harter

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Harter / pharmind • POWTECH 2019
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter *) : perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.

Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Wasserstoffperoxid-Messsonden / pharmind • Produktinformationen
Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.

Materialien von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2019))

Brandes R

Materialien von Anlagen / Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden.

Kartonpacker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2019))

Kartonpacker / pharmind • Produktinformationen
Schubert *) stellt den neuen lightline Cartonpacker für das Verpacken, Füllen und Verschließen von Kartons auf kleinstem Raum vor. Die 3,5 m x 2,5 m große Maschine ist in 4 Varianten für unterschiedliche Kartontypen erhältlich: Trays, Displaykartons, RSC-Kartons oder Wrap-Arounds. Der Cartonpacker ist zudem auf ein bestimmtes Produkt ausgelegt, z. B. für Beutel, Schachteln, Flaschen oder Dosen. Je nach Kartontyp ist die Maschine mit einem passenden Aufrichte-, Füll- und Verschließwerkzeug ausgestattet. Flexibilität ist innerhalb der Maschinenvariante möglich: Jeder Produkttyp lässt sich in unterschiedlichen Formatvarianten verpacken. Die vorkonfigurierte Bauweise ermöglicht kurze Lieferzeiten und geringe Anschaffungskosten.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren) mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens) Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko ...

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer / pharmind • Produktinformationen
Pöppelmann *) hat ein Verpackungskonzept auf den Markt gebracht, das für eine optimale Dosierung und ein vereinfachtes Handling sorgt. Die Beutelverpackungen besitzen einen Einschweiß-Ausgießer, der von einem Ventil verschlossen wird und sich nur durch den Druck auf das Betätigungselement öffnet. So lässt sich der Inhalt luftfrei entnehmen und behält auch nach dem ersten Öffnen der Verpackung seinen hygienischen Status. Das System verhindert, dass bei der Produktentnahme Luft in die Verpackung gelangt oder sich Rückstände am Deckel bilden. Durch die Öffnungsdurchmesser von 8,5 bis 21,5 mm lassen sich Flüssigkeiten oder auch zähflüssige sowie rieselfähige Stoffe besser entnehmen und leichter dosieren.

REMBE

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2019))

REMBE / pharmind • POWTECH 2019
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2019))

Beckmann G

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb / Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. Hygiene ist in diesem Sinne unteilbar. Der Beitrag listet typische Risikolebensmittel sowie Beispiele für häufiger in Kantinen vorzufindende unhygienische Zustände/Verhaltensweisen auf.

Syringe Siliconization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2019))

Tölke T | Rudolf J | Pfuch A | Grünler B

Syringe Siliconization / Alternatives to the bake-on process · Tölke T, Rudolf J, Pfuch A, Grünler B · Innovent e. V., Jena und
Beim Einsatz vorfüllbarer Glasspritzen führte bislang kein Weg an der Silikonisierung vorbei, um die Gleitreibungskräfte des Kolbenstopfens beim Einsatz der Spritze gering zu halten. Um den Silikonisierungsprozess zu optimieren und die Belastung des Füllguts mit freien Silikonöltröpfchen zu minimieren, wurde die Einbrennsilikonisierung entwickelt. Dabei wird das Silikonöl thermisch an der Glasoberfläche angebunden. In umfassenden Untersuchungen im Rahmen eines Forschungsprojekts konnten nun 2 Alternativen aufgezeigt werden. Zum einen ist es möglich, die bislang nur thermisch fixierte Silikonölemulsion durch geringfügige Modifizierung auch mithilfe von Mikrowellenstrahlung anzubinden. Zum anderen konnte gezeigt werden, dass mittels einer komplett nachbehandlungsfreien Methode eine Anbindung von Silikonöl an ...

Magensaftresistente Filmüberzüge

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Magensaftresistente Filmüberzüge / pharmind • Produktinformationen
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.