Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Mehdi Shahidi ist neuer Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim. Er übernimmt damit die Nachfolge von Dr. Thor Voigt, der nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Shahidi stieß 2005 als klinischer Entwicklungsleiter für den Bereich Onkologie zu Boehringer Ingelheim. In den folgenden Jahren übernahm er in den Bereichen klinische Entwicklung und Medical Affairs innerhalb des Therapiegebiets Onkologie immer umfangreichere Aufgaben bis hin zum Global Head of Medicine, Oncology, im Jahr 2016. Er hat als klinischer Onkologe in Großbritannien gearbeitet. Seinen Medizinabschluss machte er in Teheran und absolvierte seine ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im März 2019 / BMG setzt Preismoratorium fort · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019 Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) Zum 08.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderungder AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 07.03.2019 B2 Zum 09.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Hexal / pharmind • In Wort und Bild
Bei dem Generikahersteller Hexal arbeitet seit Feb. 2019 Marcel Imwinkelried als Vorstand für Produktion/Technical Operations. Imwinkelried war bereits für Novartis tätig und fungierte dort seit 2016 als Head of Technical Operations für Osteuropa, die Türkei, Indien und Afrika. Zuvor arbeitete er von 2013 bis 2016 für die Generikatochter Sandoz in Basel. Die Position im Vorstand nimmt Imwinkelried zusätzlich zu seiner Aufgabe als Head Global Solids wahr. In der zentralen für die Produktionsstandorte verantwortlichen Organisation NTO ist er für die Produktion aller festen Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln verantwortlich. Damit fallen auch die 4 deutschen Standorte Holzkirchen, Barleben, Osterweddingen und Rudolstadt ...

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. Um auf Lieferanten-Engpässe reagieren zu können, sind pharmazeutische Unternehmen auf mehr als einen Extrakthersteller angewiesen. Eine gewisse Flexibilität ist auch notwendig, wenn der innerhalb eines Zulassungsverfahrens gemeldete einzige Hersteller unterschiedliche Geräte einsetzen möchte oder Anlagen austauschen muss. Dies kann zu einer ...

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 479 (2019))

Zinsmeister C

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Real World Evidence und Big Data ermöglichen neue Erkenntnisse zu Diagnose- und Therapieprofilen · Zinsmeister C · IQVIA, Frankfurt/Main
Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. Eine weiterführende Analyse der Jahrestherapiekosten führte zu unerwarteten Ergebnissen.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...

Booklet-Wickeletiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen
August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 520 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Zeitrechnung begonnen. Seit 1. März ist die EMA offiziell unter der neuen Adresse in Amsterdam im Spark Building erreichbar. Im Verlauf eines Jahres steht ein weiterer Umzug der Agentur innerhalb Amsterdams in das endgültige Dienstgebäude bevor. Die EMA befindet sich aktuell in Phase 3 des „EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plans“ (BCP), die am 01.10.2018 startete und noch bis 30.06.2019 andauert. Dieser Plan gilt sowohl für den Bereich der Human- als auch für den der Tierarzneimittel. In 3 Phasen werden die Aktivitäten der EMA in der durch den Brexit bedingten Übergangs – und Umzugsphase geregelt. ...

Drug-Device Combination Products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

Kneuß T

Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T · Bayer AG, Berlin
Nahezu jedes zweite Produkt der 20 bestverkauften Arzneimittel wird in Verbindung mit mindestens einem Medizinprodukt verwendet. Diese sog. „Drug-Device Combination Products“ haben eine zunehmende Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, da einige Drug-Delivery-Ansätze wie Inhalation, Injektion sowie die nasale Applikation ohne Medizinprodukt nicht möglich sind. Dennoch sind die Rechtsvorschriften inkonsistent und unterscheiden sich in verschiedenen Ländern. Die USA und Japan regulieren solche Produkte als Kombinationsprodukte. Das bedeutet, dass eine Zulassung für die Kombination unter einem Zulassungsantrag möglich ist, ohne Notwendigkeit für individuelle Zulassungen der Komponenten.