Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 488 (2019))

Bonduelle D | Scheler E

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Bonduelle und Scheler • Hochrisikomedizinprodukte · Bonduelle D, Scheler E · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München
Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Previously, two types of medical products were known in the EU regulatory framework: first, medicinal products, i.e. drugs, and, second, medical devices ranging in complexity from simple tubing to complex instruments such as pacemakers. Scientific discoveries led to the development of additional entities as active pharmaceutical ingredients – proteins such as antibodies and, further, living cells and tissues. Beyond cells and cell aggregates/tissues considered for replacing diseased tissue, genetic engineering provided tools to address e.g. genetic diseases so that constructs containing recombinant nucleic acids also became drug candidates. Products generated by such technologies fitted into neither of the existing classes ...

Co-prozessierte Excipientien

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2019))

Penz F

Co-prozessierte Excipientien / In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel · Penz F · Meggle GmbH & Co. KG, Wasserburg
Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Das aseptische Regelventil Gemü *) 567 BioStar control kann bis zu einer Nennweite DN25 und damit bis zu einer maximalen Durchflussmenge von 15 m³/h bezogen werden. Gleichzeitig wurde die Auswahl an elektromotorischen Antrieben für dieses Ventil vergrößert. Durch die Plug-Diaphragm(PD)-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Aufgrund der Kombination von PD-Technologie und Elektroantrieb in Edelstahlausführung ist dieses Ventil besonders geeignet für die Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision ...

GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2019))

Sträter B

GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? Der Rückruf von Sartanen, die durch Nitrosamine verunreinigt waren, hat nach Auffassung von Beobachtern Schwächen in der Koordination der Maßnahmen gezeigt. Der Bund soll daher mehr Kompetenzen erhalten, wenn ein Rückruf wegen pharmazeutischer Mängel infrage steht und bei Fälschungen. Die Bundesoberbehörden sollen das Recht erhalten, Rückrufe anzuordnen, ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2019))

Stoll G

Chemie / 150 Jahre Periodensystem · Stoll G · Filderstadt
Nicht jedes Jubiläum ist des großen Aufhebens wert, das häufig darum veranstaltet wird. Wenn es sich allerdings um das Periodensystem der Elemente (PSE) handelt, das Mendelejew vor 150 Jahren aufgestellt hat, sieht das anders aus. Seine Art, Ordnung in die unüberschaubare Menge der Elemente zu bringen, war nicht nur in seiner Zeit ein Meilenstein auf dem Weg zur modernen Chemie. Das PSE ermöglichte Voraussagen über noch nicht entdeckte Elemente, es befeuerte internationale Forschungsteams, immer schwerere Elemente mit immer größerem Aufwand künstlich herzustellen – und es mündete in die Frage, ob diese Elemente denn noch den Gesetzmäßigkeiten des Periodensystems entsprechen.

Strukturaufklärung von Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2019))

Diefenbach C

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Diefenbach • Strukturaufklärung · Diefenbach C · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der schlimmste anzunehmende Fall ist die Vernichtung einer kompletten Charge. Des Weiteren ist die Erkenntnis wichtig, ob ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die OPTIMA *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

Reinigung von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2019))

Schneider S

Reinigung von Anlagen / Schneider • Reinigung von Anlagen · Schneider S · Bergen im Chiemgau
Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.