EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1166 (2010))

Roth-Ehrang R

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal Medicinal Products René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6, Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 3 MADAUS GmbH, Troisdorf 4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg 5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg 6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl 7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1 / Renger B
Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen Teil 1 Dr. Bernd Renger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany) Vor allem in Deutschland, aber auch in angrenzenden EU-Mitgliedsstaaten wird die sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC oft als „Systemgarant“ für das Funktionieren des Qualitäts(sicherungs)sytems des pharmazeutischen Unternehmers verstanden. Der folgende Beitrag versucht, diese Erwartung zu relativieren. Insbesondere wenn es sich um umfassende Qualitätssysteme entsprechend ICH Q10 handelt, sind die Eignung des Systems und seine Effektivität durch das obere Management zu garantieren und zu bewerten. Die sachkundige Person kann nur für einzelne Aspekte in diesem System verantwortlich zeichnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2010))

Menges K

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) / Menges K
Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) Dr. Klaus Menges, Bonn Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2010))

Neugebauer D

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen / Neugebauer D
Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen Dierk Neugebauer Geschäftsführer Market Access, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Die Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen haben sich deutlich verändert. Getrieben von einer erheblichen Finanzierungslücke im System der gesetzlichen Krankenkassen und den damit einhergehenden Ängsten in der Bevölkerung vor einer möglichen Zwei-Klassen-Medizin sowie einer hohen Innovationsdynamik der Pharmahersteller andererseits hat der Gesetzgeber reagiert. Sukzessive wurden Instrumente etwa im Beitragssicherungsgesetz, im Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz, im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sowie parallel zum Gesundheitsfonds etabliert, mit denen sich neue Lösungen zur Versorgung entwickeln lassen. U. a. hat die Wettbewerbsorientierung dazu geführt, dass mit „selektiven Kontrakten“ ein Bypass für das tradierte kollektive Vertragsrecht zwischen Kassen und Arzneimittelherstellern geschaffen wurde. Zentrales Ziel: Patienten trotz begrenzter Ressourcen auch künftig die nötigen Leistungen finanzieren zu können. Als forschendes Pharmaunternehmen geht Novartis die Herausforderung aktiv an und gehört damit zu den Pionieren bei der Gestaltung innovativer Vertragskonstellationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln / Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1136 (2010))

Oehlrich M

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln / Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion / Oehlrich M
Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion Prof. Dr. Marcus Oehlrich und Christoph Heible Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, Mannheim Die gesundheitspolitische Diskussion um die FuE-Kosten sowie die Arzneimittelpreise wurde lange Zeit ohne Beachtung der in der Wissenschaft erhobenen Daten geführt. Im Folgenden sollen daher die wichtigsten empirischen Studien zu den FuE-Kosten und den Arzneimittelpreisen kurz zusammengefasst werden, um anschließend ihre Bedeutung für die Gesundheitspolitik darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1124 (2010))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2010 /

Erdnahe Objekte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1120 (2010))

Reitz M

Erdnahe Objekte / Reitz M
Erdnahe Objekte Um die Sonne kreisen nicht nur die bekannten Planeten, sondern auch eine sehr große und bisher noch unbekannten Zahl von kleineren Himmelskörpern. Sie werden den Asteroiden in der Zone zwischen den Planeten Mars und Jupiter sowie den Kometen aus der Oort’schen Wolke am Rande unseres Sonnensystems zugeordnet. Bei manchen von ihnen ist die Bewegungsbahn um die Sonne sehr konzentrisch, und sie kreuzen dabei auch die Bahn des Planeten Erde. Dabei kommt es immer wieder zu Zusammenstößen. Sind diese „erdnahen Objekte“ sehr groß, können sie für das Leben auf der Erde wahre Katastrophen mit Aussterbewellen auslösen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mit Hochdruck

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1117 (2010))

Geursen R

Mit Hochdruck / Geursen R

Ende der Preisgestaltungsfreiheit naht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1115 (2010))

Postina T

Ende der Preisgestaltungsfreiheit naht / Postina T