EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016) / Friese B

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 816 (2010))

Wesch M

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch M
EU-Pharma-Paket gegen Arzneimittelfälschungen Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Das Europäische Parlament berät derzeit einen Richtlinienvorschlag der Europäischen Kommission – aufgrund von Initiativen der IMPACT1) –, um die gesetzliche Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, das so genannte Pharma-Paket (Pharmaceutical Package)2). Durch Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sollen u. a. „Safety Features“ auf der äußeren Umhüllung – sofern diese nicht vorhanden ist, auf der Primärverpackung – jedes Arzneimittels vorgeschrieben werden, um die Identifikation, Authentizität und Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen3). Einzelheiten könnten bei der Umsetzung der Richtlinie gesetzlich festgelegt werden. Die wesentlichen Inhalte, welche bisher zur Diskussion stehen, werden nachfolgend vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 809 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2 / Klar F

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2010))

Schulze R

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen / Schulze R
Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft leiden in zunehmendem Maße unter dem Problem gefälschter Pharmazeutika. Diese sind oftmals nur schwer als solche zu erkennen und realistischer Weise auch kaum zu verhindern. Daher kommt präventiven Maßnahmen wie dem Schutz der legalen Vertriebskette eine enorme Bedeutung zu. Essentiell für den Schutz der legalen Vertriebskette ist eine hohe Compliance der einzelnen Beteiligten mit den geltenden GMP1)- und GDP2)-Anforderungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 800 (2010))

Ilk R

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor / Ilk R
Six Sigma in der Laborumgebung Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor Dr. Reinhard Ilk Baxter AG, Wien (Österreich) Die Rolle des Six Sigma Blackbelts ist im pharmazeutischen Qualitätskontrolllabor ähnlich wie in den meisten anderen Bereichen weniger eine des Experten der Statistik und der darauf aufbauenden Werkzeuge, als eine des Übersetzers zwischen der Welt der praktischen Anwendung und jener der statistischen Datenanalyse und Versuchsplanung. Im Bereich der Wirkstoffproduktion und der pharmazeutischen Formulierung ist die Anwendung experimenteller Six Sigma-Techniken oft durch den Wert des auf Risiko produzierten Materials sowie möglicher verlorener Anlagenausnutzung limitiert. Die Herausforderungen im analytischen Labor bestehen hingegen vielfach in bedingt beeinflussbaren externen Faktoren (Reagenzien, Analysenautomaten) sowie in den engen regulatorischen Beschränkungen. Der Autor ist für einen Industriebetrieb tätig, der Blutplasma in die einzelnen Proteinkomponenten für die Behandlung chronischer Mangelerscheinungen sowie für akutmedizinische Anwendungen fraktioniert. In der Folge sollen generelle Überlegungen zur Optimierung von GMP-relevanten Qualitätskontrollmethoden sowie Fallbeispiele, in denen Six Sigma-Werkzeuge für besondere Bedürfnisse der biochemischen Laborumgebung erfolgreich eingesetzt wurden, vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 793 (2010))

Orosz P

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten / Orosz P
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 2*): Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten Dr. Peter Orosz Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss (Germany) Ein funktionierendes Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten ist eine wichtige Voraussetzung, um die termingerechte, kostengünstige und GMP-konforme Bereitstellung der Studienmedikation in den Prüfzentren sicherzustellen. Hierbei ist eine gut etablierte und frühzeitige Kommunikation mit den Schnittstellen, insbesondere der Klinischen Forschung, essentiell. Basierend auf den Projektteaminformationen werden Mengenvorhersagen sowie detaillierte Kapazitäts- und Zeitpläne erstellt, deren Einhaltung und Überwachung eine Kernaufgabe der Supply-Chain-Koordinatoren ist. Wichtige Punkte, die im Rahmen der studienspezifischen Aktivitäten diskutiert werden müssen, sind beispielsweise die Abgrenzung zwischen Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non-IMPs, die Beschaffung von Vergleichspräparaten, das Verpackungsdesign, die Etikettentexte, die Beauftragung der Verpackungsaktivitäten sowie die Distributionsstrategie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2010))

Wesch M

Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung / Wesch M
Fälschungssicherheit in der Pharmaverpackung RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Verpackung steht im Mittelpunkt aller Überlegungen, Arzneimittelfälschungen zu erschweren. Eine noch so gut geschützte Verpackung nützt aber nichts mehr, wenn sie auf dem Vertriebsweg legal entfernt und durch eine neue Verpackung ersetzt worden ist. Für Parallel- und Reimporte ist das Aus-, Um- bzw. Neuverpacken bisher Standard. Dagegen regt sich Widerstand. Aus gutem Grund. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010