Dosierwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Dosierwaagen / pharmind • Produktinformationen
Coperion K-Tron *) präsentiert die neuen gravimetrischen K3-PH-Dosierwaagen. Der modulare Aufbau dieser innovativen Dosiererlinie vereinfacht und beschleunigt die Reinigung und Wartung. Das „Quick Change“-Design, bei dem die Dosiereinheit inklusive Horizontal-Rührwerk und Schnecken schnell vom Dosiererantrieb abgekoppelt werden kann, ermöglicht zudem einfache und schnelle Produktwechsel. Dank des Einsatzes der verkleinerten D4-Plattformwaage mit der patentierten und hochgenauen Smart-Force-Transducer(SFT)-Wägetechnologie wird weniger Standfläche benötigt. Die SFT-Technologie basiert auf dem Prinzip der schwingenden Saite und liefert ein hochgenaues Gewichtssignal mit einer Auflösung von 1:4 000 000 in 80 ms. Die Elektronik beinhaltet Linearisierung, Temperaturkompensation und einen digitalen Low-Pass-Filter, um Anlagenvibrationen zu reduzieren. Dank des digitalen Designs ist ...

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(8):1116–1128. · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. Particulate matters are ...

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2019))

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung / pharmind • Unternehmensprofile
Die neuesten Arzneimittel stellen hohe Anforderungen an die pharmazeutische Primärverpackung, um vor möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und dem Container zu schützen. Innovative Medikamente oder neue Ansätze der Zell- oder Gentherapien – sog. Biologics – sind hiervon besonders betroffen, da sie aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich sind und zu einer Interaktion mit dem Packmittel tendieren. Betroffen hiervon ist v. a. der bodennahe Bereich von pharmazeutischen Fläschchen, da er während des Formungsprozesses eine chemisch inhomogene Struktur aufweist und daher anfälliger für einen Ionenaustausch ist. Gleichzeitig setzen die hohen Entwicklungs- und Herstellkosten für Biologics oder Impfstoffe den pharmazeutischen Abfüllprozess unter Druck. Hochwertige ...

Hotmelt-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Hotmelt-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) präsentiert das innovative Hotmelt-System Innojet IHD 5 für pharmazeutische Anwendungen. Die CIP-fähige Anlage erfüllt alle GMP-Anforderungen an das Coating und die Granulation mit organischen Wachsen und Fetten. Entscheidender Vorteil ist, dass beim Hotmelt-Verfahren keine Verdampfung stattfindet. Folglich verkürzt sich die Prozessdauer um bis zu 85 %. Außerdem sinkt der Energieverbrauch, da die Prozessluft nicht zur Trocknung des Produktguts erwärmt werden muss. Die Erwärmung der Sprühluft auf bis zu 120 °C verhindert, dass das Coating-Medium in den Zuführkanälen erkaltet und die Sprühdüse blockiert. Dabei sorgt der pulsationsfreie Auftrag pharmazeutischer Hotmelt-Coatings für höchste Präzision und eine ausgezeichnete Produktqualität.

Wissenschaftstheorie II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1156 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie II / Wiederhole nie ein gelungenes Experiment · Stoll G · Filderstadt
Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma?

Bildschirme für Reinräume

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1281 (2019))

Bildschirme für Reinräume / pharmind • Produktinformationen
Ergänzend zu den Bildschirmgrößen 19", 21", 24" und 55" bietet Systec & Solutions *) das HMI-System WAVE auch in 27" an. Der WAVE 227 verfügt über ein entspiegeltes Multi-Touch-IPS-Display mit UHD-Auflösung (3 840 x 2 160, 16:9). Dies garantiert ein brillantes und besonders kontrastreiches Bild bei gleichzeitig geringem Stromverbrauch. Eine Ultra-HD-Auflösung ermöglicht eine scharfe und detailreiche Darstellung der Bildschirminhalte, wie es beim Arbeiten mit geringem Abstand nötig ist. Dank der höheren Pixeldichte ist auch kleinste Schrift problemlos lesbar. Die bessere Lesbarkeit sowie das größere Display ermöglichen es, mehr Inhalte anzuzeigen. Mitarbeiter haben so alle wichtigen Informationen im Blick, ohne scrollen zu müssen. Für die Anwender bedeutet ...

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2019))

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH ist ein mikrobiologisches Dienstleistungslabor mit Sitz in Köln. Als international tätige Firma bietet Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH seinen Kunden Labordienstleistungen und Beratung rund um die Mikrobiologie, mit Schwerpunkt auf der pharmazeutischen Mikrobiologie. Das Unternehmen wurde 1999 von Dr. Klaus Haberer, Sigrid Schühlein und Karl-Heinz Schühlein gegründet und ist nach der Good Manufacturing Practice (GMP) und ISO 9001 zertifiziert. Das Dienstleistungsangebot umfasst folgende Bereiche: Prüfung von Bioindikatoren Die Bewertung von Sterilisationsprozessen erfolgt über die D-Wert-Bestimmung von Bioindikatoren. Diese Bestimmungen werden in unserem BIER Vessel (Biological Indicator Evaluation Resistometer) durchgeführt. Die Prüfungen umfassen: ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Das Ziel von Stresstests (beschleunigte Abbaustudien) ist die Charakterisierung des Wirkstoffs bzw. des formulierten Arzneimittels unter kontrollierten Stressbedingungen, um ein umfassendes Verständnis über deren Stabilität und Abbau zu erhalten. Diese sind neben dem grundsätzlichen Stabilitätsprogramm im regulatorischen Anforderungskatalog vorgeschrieben. Da die anzuwendenden Stressbedingungen von der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs abhängen und daher von Fall zu Fall unterschiedlich sein können, gibt es oft keine konkreten behördlichen Vorlagen zum experimentellen Aufbau. Im folgenden Beitrag geben die Autoren einen Überblick über aktuelle Anforderungen an Stresstests aus regulatorischer Sicht. Als Basis für viele Richtlinien (z. B. von WHO, EMA, US FDA) gilt hier die ICH-Q1A(R2)-Richtlinie. ...

Partikelcharakterisierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Partikelcharakterisierung / pharmind • Produktinformationen
Der Camsizer M1 von Retsch Technology *) arbeitet auf Basis der statischen Bildanalyse (ISO 13322-1) und verfügt über einen Messbereich von 0,5–1 500 μm. Das Messverfahren eignet sich hervorragend für die hochauflösende Analyse enger Größenverteilungen von Partikeln im unteren Mikrometerbereich, bei gleichzeitiger präziser Bestimmung der Partikelform. Das macht ihn zum idealen Messgerät für die Charakterisierung von Pulvern und Suspensionen, wie z. B. pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Für den präzise steuerbaren und vollautomatischen Messtisch sind verschiedene Einsätze verfügbar, wobei eine Fläche ausgewertet werden kann, die bis zu 8 Standard-Objektträgern entspricht. Eine 18,1-Megapixel-Farbkamera garantiert in Verbindung mit maximal 6 verschiedenen Objektiven gestochen scharfe Aufnahmen für die ...

Pharmakompaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Pharmakompaktoren / pharmind • Produktinformationen
Der Pharmapaktor C 80 gehört zur Baureihe mit der kleinsten Walzendimension aus dem Hause Hosokawa Alpine. *) Das Gerät verfügt über einen Walzendurchmesser von nur 80 mm und erreicht dennoch eine hohe Linienpresskraft von 6 kN/cm. Die zwischen 0,5 und 2,0 mm einstellbare Walzenspaltbreite ermöglicht eine nahezu verlustfreie Kompaktierung. Dadurch ist z. B. die Entwicklung neuer Anwendungen mit deutlich weniger Material möglich. Die Verarbeitung kleinster Materialmengen reagiert damit auf den allgemeinen Trend zu immer kleineren Produktchargen in der Pharmabranche. Die Steuerung beruht auf der Basis von Fuzzylogik-Prinzipien. Darunter versteht man die Sammlung verschiedener Werte während des Betriebs, etwa die Linienpresskraft in Echtzeit und die ...