KORSCH – Der Tablettier-Spezialist

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2019))

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. Schon früh erkannte der Firmengründer Emil Korsch das Verpressen von pulverförmigen Stoffen als zukunftsfähiges Verfahren. Heute ist KORSCH der weltweit anerkannte Spezialist für Tablettiertechnologie und darüber hinaus Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. Dazwischen liegen bewegte Jahrzehnte mit historischen Meilensteinen wie dem Mauerfall mit einhergehender Gesundheitsreform oder die allgemein konjunkturschwachen Jahre 2008/2009, die KORSCH nicht nur durchstand, sondern zu erfolgreichem Wachstum nutzen konnte. Die letzten 25 Jahre unter der Geschäftsleitung von Stephan Mies prägten das mittelständische Unternehmen entscheidend. Mit dem Bewusstsein für die eigene Qualität und einer neuen, ...

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2019))

Roos T

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Roos • Impfstoffproduktion · Roos T · CureVac AG, Tübingen
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert.

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH / pharmind • CPhI 2019
Die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH *) ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Gefriertrocknungssystemen. Ein Schwerpunkt liegt in der Fertigung von Gefriertrocknungsanlagen für pharmazeutische Produkte. Die Anwendungen und die wertvollen Produkte unserer Kunden stehen im Mittelpunkt der Unternehmensausrichtung und sind Motivation, um uns stets neuen technologischen Herausforderungen zu stellen. Ein Beweis dafür ist unser innovatives, vollautomatisches Be- und Entladesystem LyoShuttle, das eine Vielzahl von Vorteilen im Vergleich zu aktuellen Industriestandards bietet. Von einer geringen Anzahl beweglicher Teile im Be- und Entladeprozess bis hin zur einfachen Reinigung und Desinfektion des gesamten LyoShuttle-Systems – höchste Produktqualität und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals Pegvorhyaluronidase alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Zentralennervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes); Halozyme Niraparib tosylat monohydrat zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes); Tesaro Baloxavir marboxil zur Prävention und Behandlung einer Influenza-Infektion; Roche Bempegaldesleukin zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des ZNS und des Lymphgewebes); Nektar Therapeutics Birkenextrakt ...

Analysewaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Analysewaagen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert die neuen XPR- und XSR-Analysenwaagen. Die XPR-Analysen- und Mikroanalysenwaagen befreien Proben von elektrostatischen Aufladungen und gewährleisten so auf Anhieb hohe Genauigkeit und gültige Ergebnisse. Bei diesen Waagen wurde großer Wert auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften gelegt. In Verbindung mit der Laborsoftware LabX sorgen sie für hohe Integrität der Daten, sodass man auch im GxP-Umfeld jederzeit auf Audits vorbereitet ist. Die XSR-Analysenwaagen vereinfachen die Arbeitsabläufe in Hochdurchsatzlaboren, lassen sich komfortabel und ergonomisch bedienen und gewährleisten die erforderliche hohe Wägegenauigkeit. Sie bieten eine robuste und zuverlässige Leistung für die täglichen Wägeaufgaben. Durch das ergonomische Design kann der ...

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2019))

Spenner I | Koller S

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem · Spenner I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie Spektroskopiesysteme ein einheitliches und integres Datenhandling vor. Infolgedessen ist in vielen analytischen Laboratorien dringend zu prüfen, wie die Datenintegrität für Spektroskopiesysteme gewährleistet und das vorhandene Datensystem der Chromatografiedaten ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt wird China für die globale Pharmaindustrie immer wichtiger. Obwohl die chinesische Zulassungsbehörde eine Harmonisierung mit den ICH-Regularien anstrebt, unterscheiden sich die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung oder Neuzulassung sowie nach der Zulassung in China immer noch von den globalen Standards. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in China und enthält detaillierte Informationen zu den Aspekten der Harmonisierung, der Auftragsherstellung, dem sog. Produktstammdatenprozess und den Änderungsverfahren nach der Zulassung. Die anstehende Revision des chinesischen Arzneibuchs für 2020 wird ebenfalls betrachtet.

WESSLING Group

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

WESSLING Group / pharmind • CPhI 2019
WESSLING *) is an international and independent analysis, testing and consulting company with 26 sites in Europe and China. The family-owned company has enjoyed an excellent reputation among national and international customers since 1983. In our GMP-certified laboratories in Münster and Budapest, we support our customers with EU batch release, QP approval, quality controls of sterile and non-sterile drugs, method development and validation, and stability storage and testing. Learn more about our full-service solutions from a single source and visit us at the CPhI, booth 121H20.

Feuchte- und Temperaturmessmodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Feuchte- und Temperaturmessmodule / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit dem neuen Messmodul HMM170. Das Modul basiert auf der Humicap®-Technik, die mit kapazitiven Dünnfilm-Polymersensoren arbeitet. Der neue R2-Sensor bietet höchste Korrosionsbeständigkeit und Langzeitstabilität. Das Modul bietet eine Messgenauigkeit von ±1 % rF und ist für extreme und sehr feuchte Umgebungen mit hohen Temperaturen sowie für den Einsatz unter Vakuum- und Überdruckbedingungen geeignet. Es nutzt einen beheizbaren Sensor sowie eine Technologie mit beheizter Sonde und ermöglicht damit genaue Messungen auch in hoch kondensierenden Umgebungen. Darüber hinaus schützt die chemische Reinigungsfunktion den Sensor gegen die Auswirkungen chemischer Luftschadstoffe.

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1184 (2019))

Dommisch K

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Dommisch • Klinische Prüfungen in der Onkologie · Dommisch K · Geretsried
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ...