Aktivitäten des CHMP 04/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 04/2010 / Throm S

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2010))

Storz E

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung / Storz E
Pharmakovigilanz bei Biosimilars Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung Dr. Elizabeth Storz1 und Dr. Sabine Sydow2 vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, und vfa bio – Biotechnologie im vfa2, Berlin Biosimilars sind gemäß EG-Arzneimittelgesetzgebung biologische Arzneimittel, die dem entsprechenden Originalprodukt zwar ähnlich, aber nicht gleich sind, da sich die Ausgangsstoffe und Herstellungsprozesse und dadurch auch die Endprodukte vom Referenzprodukt unterscheiden. Deshalb – und auch wegen der sehr komplexen Struktur von Biopharmazeutika – werden an die Zulassung von Biosimilars deutlich höhere Anforderungen gestellt als an die Zulassung von Generika. Wegen dieser Unterschiede könnten Biosimilars bei ähnlicher Wirksamkeit ein verändertes Nebenwirkungsprofil gegenüber dem Originalprodukt aufweisen. Daher ist es um so wichtiger, auch nach der Zulassung eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchzuführen. Aufgrund der sehr komplexen Natur von Biosimilars stellt sich daher die Frage, ob die gesetzlich festgelegten Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit bzw. der Nutzen-Risiko-Bewertung ausreichend sind. Diese Frage kann – wie nachfolgend gezeigt wird – mit einem „Ja, aber . . .“ beantwortet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 635 (2010))

Friese B

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte / Friese B

Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2010))

Tawab M

Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel / Tawab M

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1 / Klar F
Verträge im GMP-Umfeld Teil 1 Dr. Falk Klar Biomeva GmbH, Heidelberg Der Festlegung eindeutiger Verantwortlichkeiten kommt im GMP-Bereich zentrale Bedeutung zu. Innerbetrieblich muss diese Anforderung zwischen Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Werksteilen erfüllt sein. Sofern verschiedene Auftragnehmer zu einem Produkt oder zur Erfüllung von Aufgaben beitragen, müssen die Verantwortlichkeiten aber auch über Unternehmensgrenzen hinweg geregelt werden. Diese Situation liegt beispielsweise dann vor, wenn Rohstoffe, Verbrauchsmittel, Geräte oder andere Materialien für GMP-relevante Arbeiten in einer Lieferantenkette von externen Zulieferern bezogen werden. Analog gilt dies für Serviceanbieter, die mit ihrer Dienstleistung zu einer GMP-relevanten Aktivität beitragen. Dies können externe Testlabore, aber auch Kalibrierdienste oder Reinigungsunternehmen sein. Zur unternehmensübergreifenden Festlegung der Verantwortlichkeiten können Verträge genutzt werden. Dabei haben sich verschiedene Vertragstypen herausgebildet, die mit ihren jeweiligen Hauptinhalten vorgestellt werden. Das Ineinandergreifen der Vertragstypen wird dargestellt, und es werden Hinweise zur Gestaltung von Vertragsdokumenten gegeben. Weiterhin werden grundsätzliche juristische Aspekte diskutiert, die bei Erstellung und Erfüllung von Verträgen beachtet werden müssen. Darüber hinaus wird auf Besonderheiten eingegangen, die sich aus internationalen Vertragsbeziehungen ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2010))

Schwamberger J

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie / Schwamberger J
Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 614 (2010))

Campbell D

Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung / Campbell D
Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung David Campbell1 und Dr. Gisela Maag2 IMS HEALTH, London1, und IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main2 Mit der Bezeichnung „Pharmerging Markets“ charakterisierte IMS HEALTH vor über drei Jahren das bemerkenswerte Wachstum der Pharmamärkte in den Regionen China, Brasilien, Russland, Indien, Mexiko, Türkei und Südkorea. Seitdem haben verschiedene Faktoren die Entwicklungen dieser Länder beeinflusst. Im Rahmen einer Neubewertung von Chancen und Risiken in den „Aufstrebenden Pharmamärkten“ hat IMS eine Priorisierung unter dem Gesichtspunkt erarbeitet, welche länderspezifischen Kriterien Unternehmen berücksichtigen sollten, wenn sie sich in den „Neuen Märkten“ langfristig erfolgreich engagieren möchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rabattausschreibungen verändern die Unternehmensstrukturen bei Generikaherstellern / Verbesserungen im indirekten Einkauf senken Kostendruck erheblich

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2010))

Albrecht F

Rabattausschreibungen verändern die Unternehmensstrukturen bei Generikaherstellern / Verbesserungen im indirekten Einkauf senken Kostendruck erheblich / Albrecht F
Rabattausschreibungen verändern die Unternehmensstrukturen bei Generikaherstellern Verbesserungen im indirekten Einkauf senken Kostendruck erheblich Frank Albrecht INVERTO AG, Köln Die Rabattausschreibungen zwingen Generikahersteller zu Veränderungen in der gesamten Unternehmensorganisation. Sinkende Margen bis in den Grenzkostenbereich sowie erheblicher Mehraufwand erfordern ein Gegensteuern. Die Suche nach Sparpotenzialen darf nicht zu Lasten dringend benötigter Ressourcen gehen. Die Generikaindustrie hat dabei bislang den Einkauf als Ertragshebel vernachlässigt. Besonders im indirekten Einkauf, der alle nicht-produktionsbezogenen Bedarfe umfasst, ist noch viel Spielraum. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Ambivalent Dosage Instructions for Children

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2010))

Fuchs J

Ambivalent Dosage Instructions for Children / Fuchs J
Ambivalent Dosage Instructions for Children Dr. Jörg Fuchs1,2, Andrea Finke1,3, PD Dr. Marion Hippius3 1PAINT-Consult®, Jena (Germany), 2Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany), and 3Department of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Übersichtliche und verständliche Dosierungsanleitungen sind unerlässlich, damit die Patienten den bestmöglichen Therapieerfolg erreichen, aber auch um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen. Jedoch sind viele Anwenderprobleme mit Dosierungsanleitungen von Packungsbeilagen bekannt. Deshalb wurde die Verständlichkeit der empfohlenen gleichzeitigen Dosisangabe pro Alter und Körpergewicht für Kinderdosierungen untersucht, mit dem Ziel die von den Patienten bevorzugte Version zu ermitteln. 205 Personen im Alter von 19 bis 83 Jahre nahmen an der Befragung teil. 62,0% gaben die erfragte Dosierung für ein 8 Jahre altes, 40 kg schweres Kind auf Basis des Körpergewichtes und 17,8% die niedrigere Dosis auf Basis des Alters an. Weitere 9,3% der Teilnehmer versuchten anhand der Dosierungsangaben pro Alter und Körpergewicht einen Kompromiss zu errechnen und immerhin 9,8% waren unfähig die korrekte Dosis selbst zu bestimmen und verwiesen auf den Arzt oder Apotheker. Anhand der gefundenen Verständlichkeitsprobleme sollten die Dosierungsangaben für Kinder in Packungsbeilagen nur auf Basis einer Bezugsgröße – das Alter oder das Körpergewicht – angegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 1: Informationen zur Qualität im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2010))

Gross J

Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 1: Informationen zur Qualität im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) / Gross J
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) Dr. Jan Gross Merck KGaA, Darmstadt (Germany) Klinische Prüfungen sind ein wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung, wobei die Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate häufig eine unterschätzte Rolle einnimmt. In einer dreiteiligen Serie werden die folgenden Artikel über die wichtigsten Aspekte der Einreichung des Genehmigungsantrags, der Prüfpräparatekoordination sowie der Qualitätsanforderungen bei Herstellung und Verpackung informieren: Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) von Dr. Jan Gross, Global Regulatory Oncology, Merck KGaA, Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten von Dr. Peter Orosz, Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate von Dr. Annegret Hildebrand-Cyrener, Sachkundige Person Klinische Prüfpräparate, MEDA Pharma GmbH & Co. KG © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010