Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2010))

Kutsch R

Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben / Kutsch R
Transportvalidierung gemäß AMWHV sowie internationaler Vorgaben Rainer Kutsch1 und Dr. Frank Stieneker2 CSL Behring1, Marburg, und Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV)2, Mainz Seitdem die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) in Kraft ist und diese im § 7 „Lagerung und Transport“ explizit den Nachweis der Geeignetheit der Verfahren und die Überwachung der Transporte fordert, ist die Validierung von Transporten ein viel diskutiertes Thema im Umfeld der Pharmaindustrie geworden. Die vorliegende APV-Empfehlung „Transportvalidierung“ fasst die internationalen Forderungen sowie den aktuellen Stand der Diskussionen zusammen und gibt praktische Empfehlungen für die Umsetzung der Qualifizierung/Validierung von Packmitteln und Transportprozessen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2010))

Thormeyer D

The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective / Thormeyer D
The eCTD in Europe – From the Regulatory Affairs’ Perspective Dr. Dorit Thormeyer Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg (Germany) Mit der Implementierung des Common Technical Documents (CTD) im November 2000 in den drei für die pharmazeutische Industrie wichtigsten Regionen Europa, USA und Japan wurde eine über den europäischen Raum hinausreichende Vereinheitlichung zur Einreichung von Zulassungsanträgen erreicht. Darauf aufbauend entwickelte die International Conference on Harmonisation (ICH) – Multi-disciplinary Group 2 (M2) Expert Working Group (EWG) – die eCTD-Spezifikation, ein Standard, der die elektronische Übermittlung von regulatorischen Informationen zwischen Industrie und Behörden ermöglicht. Obwohl sich alle im europäischen und internationalen Netzwerk der Arzneimittelzulassung Tätigen aufeinanderzubewegen, kommt es immer wieder zu unterschiedlichen Interpretationen der Vorgaben, zu abweichenden Bewertungen der vorliegenden Daten oder zu divergierenden Schlussfolgerungen. Mit der Veröffentlichung der neuesten Behördenvorgabe der European Medicines Agency (EMEA) vom Dezember 2008 (EMEA/572459/2008) wird die Verwendung des eCTD-Formats für alle elektronischen Zulassungsanträge, die ab dem 01. Januar 2010 publiziert werden, verpflichtend. Das bedeutet für den Regulatory Affairs neben mehr Verantwortlichkeit, die aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien und Spezifikationen zu kennen und richtig umzusetzen. Basierend auf den aktuellsten internationalen Anforderungen werden in diesem Artikel Beispiele aus der Praxis (Verwendung von Lesezeichen [bookmarks], Querverweisen [hyperlinks] und Dateiformaten, etc.) präsentiert, um hilfreiche Tipps für Antragsteller, die eine elektronische Einreichung von Zulassungsdokumenten planen, zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2010))

Batoulis J

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Batoulis J
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 1: Prozesse und Rollen bei der elektronischen Archivierung / Ein Konzeptionspapier der APV-Arbeitsgruppe IT Dr. Jannis Batoulis1, Eberhard Kwiatkowski2, Dr. Bernhard Appel3 und Martin Schulz4 Bayer Business Services, Leverkusen1, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal2, R. P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach3 und F. Hoffmann-La Roche AG, Basel4 (Schweiz) Ziel des nachfolgenden ersten Teils einer Beitragsreihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld ist es, eine schnelle Übersicht sowohl über die Prozesse als auch über die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Archivierung zu geben. Insbesondere wird ein Vorschlag zum Verhältnis der Verantwortlichkeiten des Datenerzeugers und des Datenhalters erarbeitet. Dadurch wird die Erstellung von SOPs, die im Zusammenhang mit der elektronischen Archivierung erforderlich sind, unterstützt. Der Lebenszyklusprozess der elektronischen Archivierung wird dabei berücksichtigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Verbesserungen der Geschäftsprozesse in der Pharmaindustrie / „Value based ERP“ als Motor für eine nachhaltige Prozessoptimierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2010))

Ort K

Verbesserungen der Geschäftsprozesse in der Pharmaindustrie / „Value based ERP“ als Motor für eine nachhaltige Prozessoptimierung / Ort K
Verbesserungen der Geschäftsprozesse in der Pharmaindustrie „Value based ERP“ als Motor für eine nachhaltige Prozessoptimierung Klaus Ort1 und Rainer Weissenberger2 BearingPoint GmbH, Frankfurt a. Main1 (Germany), und Yaveon AG2, Würzburg (Germany) Die Harmonisierung aller Prozesse in sämtlichen Geschäftsbereichen ist Voraussetzung für ein auch unter wechselnden Rahmenbedingungen funktionierendes Pharmaunternehmen. Dies betrifft einerseits den Bereich der unternehmensrelevanten Daten, berührt aber andererseits im Bereich des Managements auch das Selbstverständnis der Organisation und die Unternehmenskultur. In vielen Pharmaunternehmen sieht man aber in den verschiedenen Geschäftsbereichen unterschiedlichste Prozesse, die aus den alltäglichen Anforderungen individuell entstanden sind und mehr oder minder gut funktionieren. Einheitliche Prozesse sind oft lediglich im Bereich Finanzen und Controlling umgesetzt. Andere Unternehmensbereiche funktionieren dagegen nach wie vor auf der Basis ihrer individuellen, gewachsenen Prozessstrukturen – und arbeiten dementsprechend suboptimal. Erforderlich sind aber übergeordnete Strukturen, basierend auf entsprechenden Managemententscheidungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mehr Leistung durch Flexibilität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2010))

Schröer E

Mehr Leistung durch Flexibilität / Schröer E
Mehr Leistung durch Flexibilität Egbert Schröer Microsoft Deutschland, Köln Die Harmonisierung der IT-Umgebung hat die Forschung und Entwicklung bislang unberührt gelassen. Zu komplex erschien die Herausforderung, den Wildwuchs an Spezialanwendungen systemtechnisch zu vereinheitlichen. Innovative IT-Architekturen schaffen hier Abhilfe: Sie erlauben die Vernetzung von Systemen, ohne sie selbst anzutasten – ein probater Weg, bestehende Lösungen zu erhalten, den Automatisierungsgrad von Routinen deutlich zu erhöhen und gleichzeitig modernste Entwicklungen wie intelligentes, systemübergreifendes Such-, Daten- und Workflow-Management zur Verfügung zu stellen. Hürden wie Systemgrenzen, Datensilos oder unterschiedliche Datenformate verlieren damit an Bedeutung, die Prozesse in der Forschung und Entwicklung gewinnen an Effizienz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 01/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 33 (2010))

In Wort und Bild 01/2010 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2010 /

Pilzzucht bei Ameisen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2010))

Reitz M

Pilzzucht bei Ameisen / Reitz M
Pilzzucht bei Ameisen Insekten haben lange vor dem Menschen bereits die Landwirtschaft erfunden. Insbesondere Blattschneiderameisen waren dabei erfolgreich. Sie „ernten“ regelmäßig Pflanzenmaterial wie Blätter, um damit Pilzkulturen in ihren Nestern zu versorgen. Anschließend lebt das gesamte Nest mit Millionen von Ameisen von diesen Pilzen. Die Tiere können das Wachstum ihrer Pilzkulturen regulieren und produzieren dazu zahlreiche Wirkstoffe. Möglicherweise sind solche Wirkstoffe einmal für die Behandlung von Pilzinfektionen von pharmazeutischem Interesse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stille Rationierung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2010))

Geursen R

Stille Rationierung / Geursen R

Das Ringen um die nächste Reform geht weiter

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2010))

Postina T

Das Ringen um die nächste Reform geht weiter / Postina T