Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2109 (2009))

Reckzügel G

Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices / Quality and supply assurance / Reckzügel G
Polymers used for Pharmaceutical Packaging and Medical Devices Quality and supply assurance Gaby Reckzügel Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim (Germany) Korrespondenz: Gaby Reckzügel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: gaby.reckzuegel@boehringer-ingelheim.com Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte / Qualität und Liefersicherheit Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen, technischen sowie strategischen Anforderungen an Polymere für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte und stellt Definitionen und Auswirkungen von Materialänderungen dar. Es werden einige der Arbeitsgruppen pharmazeutischer Unternehmer vorgestellt, die an einem gemeinsamen Verständnis der Pharmaindustrie und ihrer Lieferanten für diese Notwendigkeiten und Anforderungen arbeiten. Key words Pharmaceutical packaging, extractables, material changes, regulations, supply assurance • Polymers, extractables, material changes, regulations, supply assurance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2009))

Holzgrabe U

Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe / Holzgrabe U
Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstoffe Ulrike Holzgrabe Pharmazie, Universität Würzburg Korrespondenz: Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg, Am Hubland, 97074 Würzburg (Germany), Fax 09 31 8 88 54 94, e-mail: u.holzgrabe@pharmazie.uni-wuerzburg.de Der Umfang der Arzneimittelfälschungen ist deutlich im Steigen begriffen. Neben den klassischen Kategorien, wie der falschen Verpackung, des fehlenden oder falschen Wirkstoffes bzw. einer zu geringen Wirkstoffmenge, hat sich in den letzten Jahren eine neue Gruppe aufgetan, und zwar Arzneimittel, die Wirk- und/oder Hilfsstoffe minderer Qualität enthalten. Die Probleme mit verunreinigtem Heparin, das 2008 eine Vielzahl von Toten in den USA gefordert hat, ist sicher nicht der letzte Fall, mit dem wir konfrontiert werden. Die Tatsache, dass mindestens 80 % der Wirkstoffe in China und Indien hergestellt werden, leistet dieser Entwicklung Vorschub. Deshalb sollte über orthogonale Untersuchungsmethoden, wie z. B. NMR-, Raman- und Nahinfrarot-Spektroskopie sowie Pulverdiffraktrometrie, nachgedacht werden, mit denen die Identität und Qualität der Arzneistoffe zusätzlich zu den Arzneibuchmethoden gesichert werden sollte. Key words Arzneimittelfälschungen • NIH-Spektroskopie • NMR-Spektroskopie • Pulverdiffraktrometrie • Raman-Spektroskopie • Wirkstoffe minderer Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2009))

Allmann I

Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles / Allmann I
Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic Principles Ingeborg Allmann1, Anton Biber2, Jürgen Blaha3, Anke Boekhoff4, Ralf Burgert1, Wolfgang Guilliard5, Karl Heinz Scheler6, Eberhard Willing7, Barbara Steinhoff8 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 2 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe (Germany), European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), Brussels (Belgium) 3 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd (Germany) 4 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll (Germany) 5 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum (Germany) 6 Phönix Laboratorium GmbH, Bondorf (Germany) 7 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim (Germany) 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn (Germany) Stabilitätsprüfung von nach homöopathischen Grundsätzen hergestellten Arzneimitteln Der folgende Beitrag will regulatorische Anforderungen an die Stabilitätsprüfung und ihre praktische Durchführung in der täglichen Praxis von pharmazeutischen Unternehmen erläutern, die homöopathische und anthroposophische Arzneimitteln herstellen – auf der Grundlage des Dokuments „Points to Consider on Stability Testing of Homeopathic Medicinal Products“ (Juli 2009). Stabilitätstests müssen erfolgen, soweit sie notwendig und wissenschftlich gerechtfertigt sind, sollten aber – wegen der Besonderheiten der Produkte – auf einen angemessenen Umfang beschränkt bleiben. Key words Anthroposophic medicinal products • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) • Homoeopathic medicinal products • Most concentrated homoeopathic preparation • Mother tincture • Stability testing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Reinraumklassifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2084 (2009))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Reinraumklassifizierung / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen/Raumklassifizierung Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte dargestellt und diskutiert. Key words Aseptische Herstellung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Reine Räume © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Beispiele zur praxisorientierten Interpretation einiger unbestimmter Rechtsbegriffe in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2080 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Beispiele zur praxisorientierten Interpretation einiger unbestimmter Rechtsbegriffe in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Podpetschnig-Fopp E

Buchbesprechungen 12/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2077 (2009))

Buchbesprechungen 12/2009 /

Patentspiegel 12/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2073 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 12/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 12/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2067 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 12/2009 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 12/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2062 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 12/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2060 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2009 / Batschari A