Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien · Gengenbach R · gempex GmbH, Karlsruhe
Bevor auf konkrete Umsetzungsvorschläge mit Musterbeispielen eingegangen wird, soll in diesem ersten Teil einer geplanten 4-teiligen Beitragsserie ein Grundverständnis zum Thema Qualifizierung und zur generellen Vorgehensweise geschaffen werden. Dies ist umso wichtiger, als sich heute die Fachwelt immer mehr in Diskussionen um Begrifflichkeiten verliert, anstelle sich auf die notwendigen Inhalte und Ziele zu konzentrieren. Es scheint mitunter mehr von Bedeutung zu sein, über Abkürzungen wie URS (User Requirements Specification), FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test) und ihre Zugehörigkeit zu GMP und Qualifizierung zu streiten, als darüber nachzudenken, was in diesen „Inhaltscontainern“ beschrieben werden sollte und zu welchem Zweck. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Beovu® (Brolucizumab): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Der Wirkstoff ist ein Anti-Neovaskularisationsmittel (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: S01LA06), das den vaskulären Endothel-Wachstumsfaktur A hemmt und dadurch die Endothelzellen-Vermehrung unterdrückt; hierdurch wird die pathologische Neovaskularisation reduziert, was die vaskuläre Permeabilität vermindert. Der Nutzen von Beovu: Erhalt der Sehschärfe, nachgewiesen über 2 Jahre Behandlungsdauer. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokuläre Entzündungen und retinale Venenverschlüsse. ...

GMPi Maschinen GmbH – 15 Jahre kreative Lösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2020))

GMPi Maschinen GmbH – 15 Jahre kreative Lösungen / pharmind • Partner der Industrie
„Kreative Lösungen für individuelle Anforderungen“ – unter diesem Leitmotiv konstruiert und fertigt die GMPi Maschinen GmbH Maschinen und Ausrüstungen für die pharmazeutische, medizinische, chemische und kosmetische Industrie. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Diagnostik, Life Science und nicht sterile Abfüllung. Das vor 15 Jahren gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Ilshofen im Landkreis Schwäbisch Hall, einem der Zentren der Abfüll- und Verpackungsmaschinenindustrie. Schritt für Schritt entwickelte sich GMPi weiter, denn zunächst war das Unternehmen nur auf den Bereich Gebrauchtmaschinen und deren Handel spezialisiert. Das änderte sich 2011. Seitdem werden auch Neumaschinen vertrieben, konstruiert, produziert und der Service durchgeführt. Das Produktportfolio wurde ...

UCB

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

UCB / pharmind • In Wort und Bild
UCB gab im Nov. 2019 bekannt, dass Dr. Karl-Werner Leffers den Vorsitz der Geschäftsführung der UCB Pharma GmbH mit Sitz in Monheim am Rhein von Peter Mitterhofer übernimmt. Mitterhofer zeichnete über 6 Jahre für die Position verantwortlich und scheidet aus dem Unternehmen aus. Karl-Werner Leffers verantwortet somit die Länder Deutschland, Österreich und die Schweiz. Der promovierte Biologe ist seit über 15 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und durchlief bei UCB mehrere bedeutende Schlüsselpositionen. Zuletzt verantwortete er den Bereich Market Access in Deutschland.

Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2020))

Cranz H

Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Das, was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) wider. In einem sensibilisierten Umfeld wird das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelindustrie einen wichtigen Raum in der Verbandsarbeit einnehmen – einerseits indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den ...

Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2020))

Träger U

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig · Träger U · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet.

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2020))

Börner C

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen · Börner C · KISICO Kirchner, Simon & Co. GmbH, Oestrich und -Winkel
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und eine funktionelle Zuverlässigkeit sind eine Selbstverständlichkeit. Innovative Hersteller von Arzneimitteln nutzen die Schraubverschlüsse vermehrt als zusätzliches Feature, um den Kunden, Patienten oder dem pharmazeutischen Abfüller einen Mehrwert zu bieten. Unser Beitrag ...

Aluminiumtube im GMP-Fokus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2020))

Graf-Mickl E

Aluminiumtube im GMP-Fokus / Graf-Mickl • Aluminiumtube · Graf-Mickl E · TUBEX Tubenfabrik Wolfsberg GmbH, St. Stefan (Österreich)
Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. Die Aluminiumtube verpackt handelsübliche Pflegecremes und -salben genauso gut wie sterile ...

Zugang zu Innovation beschleunigen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2020))

Buholzer R

Zugang zu Innovation beschleunigen / Zum Wohle der Patienten · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
In der Schweiz leben wir heute länger und besser, auch weil die Bevölkerung von innovativen Arzneimitteln profitiert und sie Zugang zu einer qualitativ hochstehenden Gesundheitsversorgung hat. Die Pharmabranche trägt in hohem Maße zu dieser Qualität bei, und die Schweiz bietet innovativen Pharmaunternehmen traditionell attraktive Rahmenbedingungen. Herausforderungen wie die Auswirkungen der demografischen Entwicklung auf das Gesundheitswesen fordern jedoch alle Anspruchsgruppen, und die Standortattraktivität ist von vielen Seiten unter Druck. Damit die Schweiz auch noch 2030 einer der weltweit führenden Pharmastandorte sein und von hochwertigen, nachhaltig finanzierbaren medizinischen Innovationen sowie dem Beitrag der Pharmaindustrie zu Wohlstand und Lebensqualität profitieren kann, braucht es ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2020))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8): 1029–35, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9): 1167–72, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10): 1304–9, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2019;81(11): 1456–62. · Klüglich M · Biberach
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. Nicht jede digitale Idee wird zu einer Qualitätsverbesserung führen, Entwicklungszeit verkürzen oder Kosten senken. Neue Herausforderungen werden auftauchen. Aber es wird vorangehen, Schritt für Schritt oder ...