Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2020))

Sträter B

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So ...

Temperaturkalibratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Temperaturkalibratoren / pharmind • Produktinformationen
Bislang waren die zukunftsweisenden Vorteile der TP Premium Temperaturkalibratoren nur in Geräten mit Temperaturbereichen von –55 °C bis maximal 255 °C erhältlich. Mit dem TP 37450E.2 dringt SIKA *) nun in neue Temperaturbereiche vor, natürlich nicht ohne den Markt mit weiteren, neuen Eigenschaften aufzurütteln. Während typische Grenztemperaturbereiche bei Marktbegleitern bislang bei 350 °C lagen, erreicht SIKA mit dem TP 37450E.2 problemlos 450 °C und das bei einem Kalibriervolumen von durchschnittlich 60x150 mm. Für den Anwender bedeutet das eine klare Zeitersparnis. Er kann eine große Anzahl von Prüflingen gleichzeitig in dem großen Kalibriervolumen kalibrieren. Einzigartig bei mobilen Temperaturkalibratoren ist zudem das revolutionäre, neue Lüftersystem, das erstmals ...

GCP-Inspektionen 2.0

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2020))

du Mont S

GCP-Inspektionen 2.0 / du Mont • GCP-Inspektionen 2.0 · du Mont S · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2020))

Knop K

Einsatz prozessanalytischer Technologie (PAT) bei Granulationsprozessen / Knop • Prozessanalytische Technologie · Knop K · Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Der Einsatz prozessanalytischer Technologien (PAT) bei der Granulation ist insbesondere bei der Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsprozesse unabdingbar. Während in Batchprozessen häufig nur einfache Kenngrößen wie Temperatur, Presskraft, Drehmoment und (Luft-)Feuchte gemessen werden, sind bei kontinuierlichen Granulationsprozessen Kenntnisse über das (Zwischen-)Produkt selbst, z.B. Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Feuchtigkeit und Produktzusammensetzung, zur Überwachung und Prozesssteuerung notwendig. Die eingesetzten Messverfahren sollten eine In- oder On-line-Messung ermöglichen, nicht destruktiv sein und schnelle Ergebnisse liefern, um steuernd auf den Prozess einwirken zu können. Der Beitrag stellt einige neuere Messverfahren für diesen Einsatzbereich vor.

Distribution Behavior of Different Powders

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 653 (2020))

Dühlmeyer K | Leopold C

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame · Dühlmeyer K, Leopold C · Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Hamburg
Das Ziel dieser Studie war es das Verteilungsverhalten verschiedener Pulver innerhalb der geschlossenen Füllkammer eines Füllsystems für Rundläufertablettenpressen mit einem neu entwickelten Messgerät zu vergleichen. Es wurde weiterhin untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der rotationsbedingten Umverteilung dieser Pulver innerhalb der Füllkammer und den Fließfunktionen der Pulver, welche durch Ringscherversuche ermittelt wurden, besteht.

Vorbefüllbare Polymerspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2020))

Vorbefüllbare Polymerspritzen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) erweitert seine Palette an vorfüllbaren Polymerspritzen um ein weiteres Produkt: die Gx RTF ClearJect Polymer-Nadelspritze 2,25 ml. Werkstoff für die Spritze ist der Hochleistungskunststoff Cyclo-Olefin-Polymer (COP). Er eignet sich für die Primärverpackung anspruchsvoller Medikamente, insbesondere für sensible biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. Das Design ist an ISO 11040-6 angelehnt und registriert. Ausgestattet ist die Spritze mit einer 27 Gauge, 0,5 Zoll (12,7 mm), 3 Bevel Dünnwand-Edelstahlnadel. COP gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab. Da die gesamte Spritze einschließlich der Nadelumspritzung in einem einzigen Schritt hergestellt wird, ist das Produkt darüber hinaus wolfram- und klebstofffrei. Der Werkstoff hat eine hohe pH-Toleranz und erzeugt bei der ...

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2020))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Die Blisterlinie BEC 200 von Uhlmann *) verpackt Solida in bis zu 200 Blister und 150 Faltschachteln pro Minute. Ihre Flexibilität macht sie für Lohnverpacker und Hersteller von Generika oder Nahrungsergänzungsmitteln interessant. Aufgrund einfacher Rüstprozesse und schneller Formatwechsel ist sie bei kleinen Stückzahlen besonders stark. Dank Plattensiegelung können besondere Formate wie z. B. Kalenderpackungen oder kindersichere Alu/Alu-Blister effizient verarbeitet werden. Weiter ist die Linie in Kombination mit integrierten Deckfoliendrucksystemen besonders effizient. Die Linie ist standardmäßig mit dem Bediensystem SmartControl ausgestattet. Dieses verfügt über ein bedienerfreundliches Interface und ermöglicht dank übersichtlicher Grafiksymbole eine sehr einfache Nutzung.

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2020))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die F10i von Fette *) ist die erste Maschine der neuen i-Serie: ein leistungsstarker Einfachrundläufer für kleinere Batches. Produzenten können die Tablettenpresse schnell unterschiedlichen Anforderungen anpassen, mit oder ohne Containment. Für Flexibilität und Vielseitigkeit sorgen u. a. ein Handlingarm, der den Bediener beim Rotorwechsel unterstützt, und ein mechanisch-manuelles Rotorspannsystem. Die Maschine ist bereits in ihrer einfachen Ausführung staubdicht ausgestattet. Allen Anwendern, die Containment benötigen, bietet die Containment-Guard-Option eine passende Lösung. Dank der möglichen Systemintegration passt sich die Tablettenpresse perfekt in bestehende Produktionsumgebungen ein und besitzt die technische Konnektivität für modernste Produktionsumfelder. Ein Human-Machine-Interface ermöglicht eine intuitive Steuerung, Überwachung und Dokumentation ...

Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 671 (2020))

Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
GKM Siebtechnik *) stellt das neue pneumatische Multi-Deckhebesystem vor. Dieses bietet die Möglichkeit mehrere Siebe in nur einem Arbeitsschritt zu wechseln. Mittels der pneumatischen Zylinder können alle Siebdecks der Siebmaschine gleichzeitig angehoben werden. Damit können alle Siebeinsätze auf einmal inspiziert, gereinigt oder gewechselt werden. Nach dem Anheben werden die Zwischendecks genau wieder an der gleichen Position abgelassen. Dieses System erleichtert den Siebwechsel insbesondere bei Maschinen von 2–4 Decks. Das neue System ist sowohl bei Taumel- als auch bei Vibrationssiebmaschinen in den Baugrößen 600 (bis zu 3 Decks) bis 1 200 (bis zu 4 Decks) einsetz- und nachrüstbar. Vor allem bei geringem Platzangebot ist dieses System ...

Laserbeschrifter und Etikettenspender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Laserbeschrifter und Etikettenspender / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) hat eine neue Anlage aus Laserbeschrifter und Etikettenspender entwickelt. Der LFM100 wurde speziell zur widerstandsfähigen, deutlich lesbaren und präzisen Kennzeichnung von Laserfolienetiketten konstruiert. Mit ihm können Etiketten in verschiedenen Größen bis 98 x 98 mm und beliebiger Form direkt von der Rolle präzise beschriftet und ohne zusätzliche Werkzeuge ausgeschnitten werden. Das Layout und der Inhalt der Etiketten werden über die mitgelieferte Software Solpad erzeugt und können per USB-Stick auf den Lasercontroller überspielt werden. Technisch besteht das Gerät aus einem Etikettenspender, einem Solaris CO 2 -Laser und einer Steuereinheit. Zudem ist im Unterschrank eine Absaugung integriert, welche die entstehenden Dämpfe, ...