Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2020))

Beckmann G

Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert ...

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2020))

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business-Continuity-Möglichkeiten für die Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Kunden-Produktionspläne und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leistet die GBA Pharma GmbH mit ihrem Netzwerk aus 3 GMP-Laboren und harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus resultiert, dass der Großteil dieser kleinen und unabhängigen Labore in den ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

Medizinal-Cannabis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2020))

Johnsen E | Maag G

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2019 · Johnsen E, Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Beleuchtet wird zum einen das allgemeine Verordnungsgeschehen im Jahr 2019, zum anderen, welche Zusammenhänge sich zwischen der Art der Produkte und Facharztzugehörigkeit, soziodemografischen Merkmalen der Patienten und Indikationen feststellen lassen. Ergänzt wird diese Betrachtung um Ergebnisse aus Analysen zu Therapiewechseln und Neueinstellungen bei verschiedenen Produktarten sowie zu deren Persistenz. Das Gesamtbild gibt Aufschluss darüber, wohin sich der Versorgungstrend bei Cannabinoid-haltigen Produkten entwickeln kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 564 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. zum 27.03.2020 Beschluss des G-BA vom 27.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend §§ 8, 9 und 11 der AM-RL (BAnz AT 08.04.2020 B3) zum 01.04.2020 Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Teil A Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib (BAnz AT 17.02.2020 B3) zum 02.04.2020 Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2020 über eine Änderung der ...

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2020))

Sträter B

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis 1 ...

Biologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 558 (2020))

Stoll G

Biologie / Asymmetrisches Leben · Stoll G · Filderstadt
Die Natur ist asymmetrisch, selbst dort, wo sie scheinbar gleich ausgerichtet zu sein scheint. Von Molekülen, die in spiegelbildlichen Formen vorkommen, über den Bau von Zellorganellen und Organen bis hin zu einem einseitig ausgerichteten Verhalten zieht sich diese Eigenschaft der Chiralität, der Existenz von spiegelbildlich ausgerichteten Varianten und auch der Bevorzugung einer der beiden auf Kosten der anderen. Was aber hat das z. B. mit dem 3-D-Druck von Organen und dem Gruß an außerirdische Lebewesen zu tun?

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30.04.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Daurismo® (Glasdegib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter, de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit niedrigdosiertem Cytarabin. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: L01XX63) und hemmt den Hedgehog-Signaltransduktionsweg. Durch die Bindung an das transmembranäre Protein SMO kommt es zu einer Abnahme der Gliom-assoziierten Onkogen-Transkriptionsfaktor-Aktivität und letztendlich zu verminderten GLI1-Spiegeln in den Myelomzellen. Der ...

Sammelpacker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2020))

Sammelpacker / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat die Tertiärverpackungslösung Promatic PAK 130 entwickelt. Der halbautomatische Sammelpacker eignet sich ideal für die sichere Aggregation von Arzneimittelpackungen nach der Serialisierung. Der Sammelpacker verpackt Faltschachteln in Versandkartons und erfüllt höchste Standards bei der Produktion fälschungssicherer Pharmaverpackungen. Hierzu ist die Maschine für eine Anbindung an Softwarelösungen konzipiert, die eine sichere Aggregation ermöglichen. Die Wahl des Systems zur Aggregation erfolgt durch den Pharmahersteller selbst – Romaco Promatic konfiguriert den PAK 130 dann entsprechend. Nach der Serialisierung der Sekundärverpackungen übernimmt dieser die Aggregation bei der Verpackung der Faltschachteln in Versandkartons. Damit wird der Originalitätsnachweis sowohl für die Sekundär- als auch die ...