Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2020))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Novartis Deutschland gab im April 2020 bekannt, dass Heinrich Moisa zum Country President Deutschland ernannt wurde. Moisa hat die deutsche Organisation bereits seit dem Wechsel von Dr. Sidonie Golombowski-Daffner ad interim geleitet. Darüber hinaus leitet Moisa weiterhin den Geschäftsbereich Onkologie in Deutschland. In seiner Rolle als Country President wird Moisa das Country Leadership Team leiten und Novartis in Deutschland federführend extern vertreten. Gleichzeitig gab Novartis bekannt, dass Dr. Thomas Lang Anfang Juni 2020 in die Geschäftsleitung von Novartis Pharma in Deutschland eintritt. Lang leitet den Geschäftsbereich Pharma in Deutschland. Er folgt in dieser Position auf Golombowski-Daffner, die zum Global President ...

Biometrische Authentifizierungslösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2020))

Biometrische Authentifizierungslösungen / pharmind • Produktinformationen
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in diesem Themenkomplex war die erste Fassung der „MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“, der im Jan. 2015 [ 33 ] und sogleich im März 2015 [ 1 ] in einer zweiten überarbeiteten Fassung (Revision 1.1) erschien. In diesem taucht der ...

Miebach Pharmastudie 2020

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 681 (2020))

Miebach Pharmastudie 2020 / Digitalisierung verändert die Pharma Supply Chain und wird real
In der letzten Miebach Pharmastudie von 2016 wurden Themen wie Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit, Track & Trace und die Serialisierungsanforderungen als wichtigste Herausforderungen der Zukunft genannt. Keiner der Teilnehmer äußerte sich damals zu den digitalen Herausforderungen und den tiefgreifenden Veränderungen in diesem Bereich.

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2020))

Ohlrich T

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im Raum und sogar explizit in der Leitlinie. Während einige in der GDP-Welt gegen diese Art der Gleichstellung Bedenken anmeldeten, versuchten andere, von denen zu lernen, die es schon länger tun. Insbesondere im Umfeld von Pharmaunternehmen wurden die bestehenden Konzepte aus dem Bereich der ...

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 741 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2020))

Tschammler D | Grieb J

Patienten-Support-Programme in Zeiten der COVID-19-Pandemie / Tschammler und Grieb • Patienten-Support-Programme · Tschammler D, Grieb J · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte, München
Patienten-Support-Programme (PSP) von privaten Anbietern, z. T. mit Unterstützung durch pharmazeutische Unternehmen, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Pfeiler der häuslichen Versorgung von chronisch kranken Patienten. In Zeiten der COVID-19-Pandemie können PSP essenziell sein, wenn Patienten den Arztbesuch aus Sorge vor einem Infektionsrisiko vermeiden oder aufschieben. Die von der Rechtsprechung im Hinblick auf PSP geforderte „medizinische Rationale“ dürfte daher in aller Regel vorliegen, wenn eine medizinisch notwendige Betreuung bei COVID-19-Risikopatienten zu Hause erfolgt. Auch in Zeiten der Pandemie müssen Unternehmen jedoch die rechtlichen Anforderungen an die Umsetzung und das Design von PSP erfüllen. Rechtskonform ausgestaltete und transparent kommunizierte PSP können einen ...

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2020))

Weigelt W

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 694 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin Semaglutid Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX und X (Bildung Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (BAnz AT 11.05.2020 B3) Beschluss des G-BA vom 20.03.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX ...