Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), hier: Aktualisierung (BAnz AT 01.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 04. Aug. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6–11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit ...

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))

Finneiser K

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...

Sanofi Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1046 (2022))

Sanofi Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Anne Reuschenbach wurde zum 8. Apr. 2022 zur Geschäftsführerin Pharmazeutische Produktion und Fertigung von Sanofi in Deutschland ernannt. Sie wechselte am 1. Okt. 2021 von Merck Healthcare zu Sanofi als Standortleiterin des Insulin Campus Frankfurt. Reuschenbach hat einen Bachelor in Angewandter Chemie von der Strathclyde University Glasgow, einen Abschluss als Diplom Ingenieurin im Wirtschaftsingenieurwesen von der Technischen Universität Berlin und einen MBA von der Fachhochschule Bad Honnef, ihre berufliche Laufbahn hat sie 2004 bei Procter & Gamble Pharmaceuticals begonnen, wo sie verschiedene operative Positionen bis hin zum Technical Operation Leader innehatte. 2015 wechselte sie zu Merck Healthcare als Director Solid Packaging. 2016 wurde sie ...

Molekularbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2022))

Stoll G

Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie · Stoll G · Filderstadt
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1038 (2022))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.

RFID-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1038 (2022))

RFID-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.

Radar-Füllstandsensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1038 (2022))

Radar-Füllstandsensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Vegapuls 6X stellt Vega *) einen neuen Radarsensor vor, der alle Füllstandanwendungen misst. Er bietet ein System zur Selbstdiagnose, das Beeinträchtigungen sofort erkennt, sowie neue Radar-Chiptechnologie, erweiterte Anwendungsmöglichkeiten und eine einfache Bedienung. Neben der SIL-Zertifizierung ist das Gerät auch nach IEC 62443-4-2 konform mit strengsten Anforderungen an sichere Kommunikation und Zugangskontrolle. Über die Technik, Frequenz oder Ausführung braucht sich der Kunde in Zukunft keine Gedanken mehr zu machen. Schon die Inbetriebnahme ist mit wenigen Klicks und Rahmendaten auf das Minimum reduziert worden. Vielfach kann der Sensor schon ab Werk bis ins Detail fertig eingestellt werden.

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1037 (2022))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
Der neue Koloniezähler von Funke Gerber *) mit abnehmbarem Tablet ist für den Laboralltag optimiert. Mit dem handlichen ColonyStar automatic erfolgt die Koloniezählung ohne großen Programmieraufwand. Das Gerät verfügt über eine Kamera und ein kabelloses, abnehmbares Tablet zur schnellen und einfachen Auswertung von Petrischalen. Einzigartig dabei ist der Assistenzmodus: Nach dem Antippen einer Kolonie per Touchscreen werden automatisch weitere Kolonien desselben Typs erfasst, markiert und gezählt. Die Auswahl kann dabei jederzeit korrigiert werden. So behält der Laborant die volle Kontrolle und spart gleichzeitig viel Zeit.

Vertikal-Kartonierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1037 (2022))

Vertikal-Kartonierer / pharmind • Produktinformationen
IWK *) hat den kontinuierlichen Vertikal-Kartonierer VC 5 eingeführt. Er kann bis zu 120 Kartons pro min produzieren und verfügt über einen offenen, ergonomischen Arbeitsbereich und eine modular-konfigurierbare Länge, die den Footprint optimiert. Die leicht zu reinigende und über einen Touchscreen bedienbare Maschine verpackt halb- und vollautomatisch eine breite Palette von Produkten, darunter Flaschen, Tuben, Blister, Vialen, Beutel u. v. m. Es können Faltschachteln von 25–100 mm Länge, 20–90 mm Breite und 50–230 mm Höhe verarbeitet werden. Ein weiteres Merkmal ist die schnelle Umstellung sowie die hohe Positioniergenauigkeit durch das servogetriebene Transportsystem. Der Kartonierer verfügt in der Grundausstattung über 40 Kartonträger und eine entsprechende Anzahl von ...

Doppelsitzventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1037 (2022))

Doppelsitzventile / pharmind • Produktinformationen
GEA *) erweitert sein Ventilportfolio um das Leckageventil Aseptomag® LV. Mit seinen Eigenschaften eignet sich das Ventil z. B. für die Herstellung von keimfreiem Wasser für Injektionszwecke. Das Ventil nutzt Edelstahl-Faltenbälge. Sie verhindern, dass Mikroorganismen unkontrolliert in den Produktraum gezogen werden, und gewährleisten so Prozess- und Produktsicherheit. Durch die hermetisch abdichtenden Ventilschäfte erreichen Faltenbalgventile einen höheren Hygienestandard und tragen damit zu einer besseren Produktqualität bei. Das kompakte Doppelsitzventil für ESL-Prozesse benötigt durch seine Abmessungen weniger Platz und ist installations- und wartungsfreundlicher als aseptische Alternativen.