Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 832 (2020))

Behrens D | Bruch C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Ein Vergleich · Behrens D, Bruch C, Schäfer J, Runkel F · ¹Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Pharmaserv GmbH, Marburg und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, ...

40 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2020))

40 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...

Konservierung kosmetischer Mittel

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 919 (2020))

Konservierung kosmetischer Mittel / pharmind • Buchbesprechungen
Die mikrobiologische Produktsicherheit ist eine unabdingbare Voraussetzung für den Verbraucherschutz. Voraussetzung hierfür sind sowohl die Kenntnis der Faktoren für die mikrobiologische Stabilität und damit der Konservierung im umfassenden Sinn als auch die Absicherung und der Nachweis der Konservierungsmittelwirkung. Das heißt mit anderen Worten, es ist ein typisch interdisziplinäres Thema, dem sich das vorliegende Büchlein widmet. Insofern darf der Leser auch keine Monografie zu einzelnen speziellen Themen erwarten, sondern er bekommt einen sehr guten Überblick über die Dinge, die im Kontext Konservierung kritisch sein könnten und in der Summe über eine verlässliche Produktqualität entscheiden. Seiner Intention entsprechend ist das Buch ein ...

5. Novartis-Preis der Deutschen Gesellschaft für Pathologie würdigte neue Diagnostikmethode für Patienten mit Kopf-Hals- und Lungentumoren

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 824 (2020))

5. Novartis-Preis der Deutschen Gesellschaft für Pathologie würdigte neue Diagnostikmethode für Patienten mit Kopf-Hals- und Lungentumoren / pharmind • In Wort und Bild
Bereits zum fünften Mal förderte die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) mit dem Novartis-Preis den wissenschaftlichen Nachwuchs in der Pathologie. Unter dem Motto „DGP2020 goes digital!“ fand die Verleihung erstmals virtuell statt. Den diesjährigen Novartis-Preis über 10 000 Euro erhielten Dr. med. Philipp Jurmeister und Dr. med. Michael Bockmayr vom Institut für Pathologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin. In ihrer Forschungsarbeit „Machine Learning Analysis of DNA Methylation Profiles Distinguishes Primary Lung Squamous Cell Carcinomas From Head and Neck Metastases“ adressieren die beiden Mediziner ein klinisch-relevantes und äußerst komplexes Problem in der Nachbetreuung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren: Wenn solche Patienten unklare Befunde in ...

Dosierwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Dosierwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die Dosierwaage DIW-E-STAR von Gericke *) ist lieferbar mit Behältergrößen von 50–200 Liter Nettovolumen. Dank der modularen Bauweise passen alle Behältergrößen auf einen Wägerahmen. Alle Behälter sind mit vertikalem Rührwerk ausgestattet, um den Massenfluss auch bei schwer fließenden Schüttgütern zu gewährleisten. Der Wägerahmen wurde für höchste mechanische Stabilität bei gleichzeitig geringem Gewicht der Konstruktion konzipiert. Aufgrund des Mechanismus zur Tarakompensation misst die Wägezelle nur das tatsächliche Produktgewicht. Vibrationen werden mechanisch herausgefiltert, bevor sie überhaupt die Wägezelle erreichen. Dadurch ist die Waage für Dosieraufgaben geeignet, bei denen eine präzise Wägung in anspruchsvollen Produktionsumgebungen erforderlich ist.

Temperatursensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Temperatursensoren / pharmind • Produktinformationen
Die Messzellen des neuen Temperatursensors GEMÜ 3240 von Gemü *) kommen mit Medientemperaturen zwischen –40 °C und +150 °C und Betriebsdrücken von bis zu 160 bar bei einer Messgenauigkeit von 0,35 % Full Scale Output (FSO) zurecht. Für anspruchsvolle Säure-/Lauge-Anwendungen sind alle medienberührenden Teile mit Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Ummantelung erhältlich. Über eine IO-Link-Schnittstelle kann das Gerät zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Einen weiteren Vorteil bietet das drehbare LED-Display. Mit der 4-stelligen Anzeige ist die optische Erkennung der aktuellen Betriebsparameter in jeder Einbaulage möglich. In Kühlkreisläufen oder zur Überwachung von Sterilisationsprozessen ist der Sensor ein zuverlässiges Instrument bei der Temperaturmessung und -regelung. Dabei ist der Sensor ...

Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Single-Use-Schlauchassemblies / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...

Dosiersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Dosiersysteme / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Palettenetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der neue Palettenetikettierer AP182 von Bluhm Systeme *) wurde speziell für Etiketten im Format von bis zu 150x210 mm entwickelt. Wichtigster Einsatzbereich des Etikettiersystems sind Palettierstationen und Verpackungsstraßen. Die sehr kompakte Anlage kennzeichnet Paletten mithilfe eines über 3 Achsen verfahrbaren Spendestempels. Frei programmierbare Verfahrwege ermöglichen nicht nur eine GS1-konforme Palettenkennzeichnung auf Stirnseite und Seite in nur einem Produktstopp, sondern auch die Etikettierung von 2 Etiketten nebeneinander auf einer Seite. Zudem ist die dreiseitige Etikettierung von Paletten (Stirn, Seite, Rückseite) in nur 2 Fördertechnikstopps möglich. Die Etiketten können entweder auf kurze Distanz durch einen Luftstoß und/oder durch direkten Kontakt der Stempelplatte mit der Produktoberfläche ...

Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 856 (2020))

Dehnhardt M | Hofner A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Dehnhardt et al. • PSUR · Dehnhardt M, Hofner A, Thurisch B, Sickmüller B, Wallik S · ¹Altamedics GmbH, Köln und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU. Aktuell ist der Adressat ausschließlich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sinn und Zweck des PSUR ist, alle existierenden Einzelbeobachtungen aus Fallmeldungen, klinischen und außerklinischen Daten zusammenzuführen und den Behörden eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage für ggf. notwendige Maßnahmen oder aber die Bescheinigung zu geben, dass ein Arzneimittel unter Beachtung der ...