Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 936 (2009))

Weber R

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 1 / Weber R
Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld Teil 1 Dr. Ralf Weber gempex GmbH, Mannheim (Germany) Die GxP-Regularien fordern bezüglich der Dokumentation des Prozesses zur Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln an unterschiedlichen Stellen unterschiedliche Formen der handschriftlichen Signatur. Die zu signierenden Dokumente werden in der Regel mit Hilfe computergestützter Systeme erstellt und für den Unterschriftsprozess ausgedruckt. Für die weitere Nutzung und Verwaltung müssen sie anschließend häufig wieder digitalisiert werden. Eine Möglichkeit zur Vermeidung dieser Medienbrüche und der damit verbundenen Nachteile ist die Einführung der elektronischen Signatur. Mit dem bereits 1997 veröffentlichten 21 CFR Part 11 der FDA, dem 2001 in Deutschland in Kraft getretenen Signaturgesetz (SigG) und verschiedenen Empfehlungen speziell auch für die pharmazeutische Industrie wurde inzwischen ein umfassender regulatorischer Rahmen für den Einsatz elektronischer Signaturen geschaffen. Dennoch ist die elektronische Signatur aktuell nicht in dem Maße verbreitet, wie es das stetig steigende Volumen an elektronischen Dokumenten und Daten vermuten ließe. Gründe hierfür sind nach wie vor eine große Unsicherheit bezüglich der Abbildung handschriftlicher Signaturformen auf äquivalente elektronische Signaturformen und hinsichtlich – auch behördlich anerkannter – Möglichkeiten der technischen Umsetzung. Der nachstehende Artikel gibt einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen, Empfehlungen und technische Umsetzungsmöglichkeiten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 942 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal products / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Commission Note regarding the Switch of Classification of Medicinal Products Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany In den Artikeln 71 ff. des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind die Kriterien für den Verschreibungsstatus der Arzneimittel geregelt. Die Leitlinie über die Änderung der Einstufung des Verschreibungsstatus der Arzneimittel erlaubt den Wechsel des Abgabestatus in bestimmten Fällen. Im Oktober 2008 wurde erstmals ein EMEA-Gutachten zum Wechsel des Verschreibungsstatus für ein zentral zugelassenes Arzneimittel erstellt. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Bewertung hatten sich einige rechtliche Fragestellungen ergeben, die die Kommission in ihrer Anmerkung zum Wechsel des Verschreibungsstatus behandelt. Die Kommission stellt in ihrer Anmerkung folgende Interpretationen vor: • Im Falle unterschiedlicher Stärken eines Arzneimittels können für die unterschiedlichen Stärken unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden. Dies setzt voraus, dass die Bewertung nach Art. 71 des Gemeinschaftskodex für die unterschiedlichen Stärken zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Im Falle unterschiedlicher Indikationen eines Arzneimittels können auch für die unterschiedlichen Indikationen unterschiedliche Entscheidungen zum Abgabestatus getroffen werden, falls auch hier die Bewertung nach Art. 71 zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Zentrale und nationale Zulassungsentscheidungen können nebeneinander existieren, falls sie unterschiedliche Indikationen betreffen und die Bewertung nach Art. 71 für die unterschiedlichen Indikationen zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. • Für den Fall eines Konfliktes zwischen einer nationalen und einer zentralen Zulassung im Hinblick auf den Verschreibungsstatus kann das Schiedsverfahren nach Art. 31 des Gemeinschaftskodex initiiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 945 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzuassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 947 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 954 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 957 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2009 / Throm S

Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 960 (2009))

Rinke A

Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich / Rinke A
Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum – mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich Alexander Rinke1 und Robert Tubis2 Chemgineering Technology GmbH1, Wiesbaden, und Kanzlei Oppenhoff & Partner2, Köln Im hoch regulierten Life-Science-Bereich werden täglich unzählige Unterschriften getätigt. Im Zuge der zunehmenden Elektronisierung, Automatisierung und Rationalisierung stellt sich die Frage nach einer Einführung elektronischer Unterschriften unter gleichzeitiger Ersetzung der eigenhändigen Unterschrift. Mit Ausarbeitung der rechtlichen Grundlagen durch die EU, deren Umsetzung in die nationalen Gesetze sowie der Verabschiedung vergleichbarer Regelungen außerhalb der EU wurden Voraussetzungen für die zwischenstaatliche Anerkennung elektronischer Unterschriften geschaffen. Im Detail stellt sich allerdings die Frage, welche speziellen Voraussetzungen für die einzelnen Arten elektronischer Unterschriften gelten, welche rechtliche Verbindlichkeit elektronische Unterschriften besitzen und welche Prozesse eine Implementierung sinnvoll und möglich machen. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag anhand von Beispielen aus dem Life-Science-Bereich nach. Gleichzeitig wird exemplarisch anhand von Österreich, der Schweiz und Deutschland die gegenseitige Anerkennung elektronischer Unterschriften geklärt. Diesen Fragen geht der folgende Beitrag nach. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2009))

Seiter S

Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld / Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang / Seiter S
Launch Excellence aktuell – Anforderungen an Produktneueinführungen im veränderten Marktumfeld Notwendigkeit verbesserter Vorbereitungen infolge veränderter Entscheiderstrukturen und Einschränkungen im Marktzugang Dr. Simone Seiter und Dr. Birgit Holz IMS Management Consulting, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main In 2008 hat IMS eine Aktualisierung der branchenweit größten und umfassendsten quantitativen Launch-Beurteilung durchgeführt. Im Rahmen der neuen Studien wurden 3081 beworbene Produktneueinführungen in 64 Therapiegebieten der Jahre 2000 bis 2005 in den 8 Schlüsselmärkten analysiert. Während 2007 noch 88 erfolgreiche Neueinführungen in mindestens einem Land gefunden wurden, gab es aktuell nur noch 68. Nur 21 wurden als „Outperformer“ in mindestens 2 Ländern klassifiziert. Im Vergleich zu 2007 ging die Zahl der erfolgreichen Neueinführungen insbesondere in Großbritannien, Frankreich, Kanada und auch Deutschland im Vergleich zum jeweiligen Vorjahr deutlich zurück; im gleichen Zeitraum haben sich in diesen Ländern die gesetzlichen Rahmenbedingungen im Pharmamarkt deutlich verschärft. Die aktuelle Studie zeigt, dass das veränderte Marktumfeld mit veränderten Spielregeln drei wesentliche Implikationen für die Unternehmen mit sich bringt: neue Entscheiderstrukturen, eingeschränkte Zugänge zum Markt und eine veränderte Zeitschiene bei der Vorbereitung des Launches. Um ein Produkt im heutigen Marktumfeld erfolgreich einzuführen, müssen die folgenden vier Faktoren durch das Unternehmen beachtet und adäquat adressiert werden: Optimierung des Launch-Zeitfensters, lokale Anpassung der Launch-Strategie, zeitgerechte Ausrichtung der Organisation auf den Launch und umfassendes Verständnis der Patienten- und Marktsegmente. Wichtig für die Umsetzung ist eine umfassende Vorbereitung, die auf einem geprüften Launch-Prozess und einer Meilensteinplanung aufsetzt. Im Rahmen des folgenden Artikels werden die Erfolgsfaktoren anhand von aktuellen Markteinführungen illustriert und Hinweise für eine erfolgreiche Markteinführungsstrategie gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Unbequeme Wahrheiten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2009))

Postina T

Unbequeme Wahrheiten / Postina T

Gesundheitskarte im Schneckentempo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 904 (2009))

Geursen R

Gesundheitskarte im Schneckentempo / Geursen R