Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2020))

Melzer M

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Melzer • Normenkonforme Qualitätssicherungssysteme · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, welches die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, beinhaltet (Definition § 2 Abs. 4 AMWHV) [ 1 ]. Für den deutschen Rechtsraum sind Betriebe, welche ein Qualitätssicherungssystem unterhalten müssen, detailliert in § 1 AMWHV aufgeführt. Die Verpflichtung für die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems für Großhändler und Arzneimittelvermittler ist durch die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien) [ 2 ] sowie – für den deutschen Rechtsraum – die Arzneimittelhandelsverordnung [ 3 ] vorgegeben. Hersteller von Arzneimitteln müssen – um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, sowie die Übereinstimmung ...

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1444 (2020))

Oertli A | Zimmermann L

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Im Bereich der Pharmakovigilanz · Oertli A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))

Ruppert T

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1415 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 4: Es wird formal – Abgleich mit den Regelwerken*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460. Teil 3 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020 (7):837–848. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Fasst man die bisherigen Ausführungen zusammen, so lassen sich die wesentlichen Verbesserungsvorschläge für eine effizientere Qualifizierung wie folgt herausstellen: Man sollte bei der genutzten Terminologie ganz klar unterscheiden zwischen „Testen“, „Verifizieren“ und „Qualifizieren“. Dabei geht es nicht um bloße Wortklauberei. Es geht hier um die konkrete Frage, was wird beim „Qualifizieren“ anders oder mehr gemacht als beim „Testen“ oder „Verifizieren“. Nur wenn das eindeutig festgelegt ist, kann man auch eindeutig und sauber abgegrenzt unterscheiden zwischen dem, was Ingenieuren und dem, was der Qualitätseinheit zugeordnet wird. Betrachtet man „Testen“ als die eigentliche Prüftätigkeit, „Verifizieren“ als eine Prüftätigkeit gegen ein vorgegebenes Akzeptanzkriterium ...

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2020))

Bendlin H | Röder F

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Bendlin und Röder • Vorbehandlungsverfahren · Bendlin H¹, Röder F² · ¹Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach und Merck KGaA, Darmstadt
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1472 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen am 23.–26.06. und 21.–24.07.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Fasinumab zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler und nicht muskuloskelettaler Schmerzen; Regeneron Cilofexor zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead Sciences Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen-Cilag Resamirigen bilparvovec zur Behandlung der X-Chromosom-assoziierten myotubulären Myopathie; Audentes Therapeutics Soticlestat zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms; Takeda Pharma (R)-1-(1-Acryloylpiperidin-3-yl)-4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-imidazo[4,5-c]pyridin-2(3H)-on zur Behandlung Multipler Sklerose; Genzyme Darunavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Pharos – Pharmaceutical Oriented Services Marstacimab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und der ererbten Hämophilie B; Pfizer Lonapegsomatropin ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8.10.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 226. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das Codon-optimierte humane GRN-G en exprimiert, zur Behandlung der frontotemporalen Demenz; PPD Bulgaria IgG1-humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den pankreatischen Adenokarzinom-hochregulierten Faktor zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Prestige Biopharma Belgium Perflubron zur Behandlung von ererbten Lungen-Hypoplasien; Boyd Consultants Tislelizumab zur Behandlung von Ösophagus-Karzinomen; BeiGene Ireland Zanidatamab zur Behandlung von Magenkarzinomen; Voisin Consulting ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1459 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15.10.2020 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Leqvio® (Inclisiran): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Dyslipidämien. Der Wirkstoff (Anatomisch-Chemischer-Therapeutischer (ATC)-Code: C10AX16) reduziert intrahepatische PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9)-Enzyme und das Recycling von Low-Density-Lipoprotein(LDL)-C-Rezeptoren sowie deren Expression auf der Oberfläche von Hepatozyten. Das bewirkt eine erhöhte LDL-C-Aufnahme und niedrigere LDL-C-Spiegel im Blutkreislauf. Der Nutzen von Leqvio: Reduzierung der LDL-C-Spiegel in weit stärkerem Ausmaß als Placebo. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1386 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 01.10.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom) Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom) Cabozantinib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Beschluss des G-BA vom 20.08.2019 über eine Änderung der AM-RL: in IX (Festbetragsgruppenbildung) Darunavir, ...