Referrals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J

Referrals / Gerecke et al. • Referrals · Gerecke P¹, Sickmüller B², Striebel A³, Thurisch B², Wallik S⁴, Mohr C⁵, Moers C⁶, Preusche J² · ¹Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Extedo GmbH, Ottobrunn und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und Straeter Rechtsanwälte, Bonn
Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1513 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 05.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Ixazomib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie) Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom) Naldemedin (Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden) Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1576 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Keine Verknüpfung der Entziehung der vertragsärztlichen Zulassung mit einer Zwangsgeldandrohung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1507 (2020))

Stoll G

Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken · Stoll G · Filderstadt
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z. B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1574 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 01.–04.09. und vom 13.–16.10.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Danicopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe rAAVrh74.MHCK7.Microdystrophin (SRP-9001) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Therapeutics Doravirin/Islatravir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; MSD Plasmakallikrein-Inhibitor zur Behandlung von ererbten Angioödemen; KalVista Pharmaceuticals Glycopyrronium bromid zur Behandlung der Hyperhidrosis; Dr. August Wolff nicht manipulierte autologe mononukleäre Zellen aus humanem Nabelschnurblut (Hau-UCB-mnc) zur Behandlung der periventrikulären Leukomalazie; BrainRepair N-(3-Cyano-4-Fluorphenyl)-1-methyl-4-[[(2S)-1,1,1-trifluor-2-propanyl]sulfamoyl]-1H-pyrrol-2-carboxamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Janssen-Cilag (2S,4S)-2-(4-Carboxyphenyl)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-1-ium chlorid-Wasser (1/1) zur Behandlung der IgA-Nephropathie; Novartis ...

Pharma Trends 2021

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2020))

Sträter B

Pharma Trends 2021 / Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1572 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch mit einem lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der für einen B-Zell-Reifungs-Antigen-(BCMA-)spezifischen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; Celgene Europe humanes Interleukin 12, fusioniert mit einem Immunglobulin-G4-C-terminalen Fc-Fragment, zur Behandlung von Gliomen; VH Regulatory Consulting Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks, IDEA Innovative Drug European Associates Tremelimumab zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1566 (2020))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 09.–12.11.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Phesgo® (Pertuzumab/Trastuzumab): Injektionslösung von Roche zur neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs. Es handelt sich um eine Kombination von 2 bekannten Wirkstoffen (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01XY02), die auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielen. Der Nutzen von Phesgo: Dieses kann subkutan verabreicht werden und ist dadurch weniger invasiv und schneller zu verabreichen als ...