Improvement of patient adherence in relation to waste regulations

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2021))

Sternberger-Ruetzel E | Holmes A

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw · Sternberger-Ruetzel E, Holmes A · Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i. T.
The XStraw® is an oral drug delivery device, developed for easy application of medication for patients with dysphagia such as pediatric and geriatric populations. The application works by the patient opening the secondary packaging, an aluminum pouch with an opening notch. He takes out the filled XStraw with the closed cap and manually removes the cap. The filled straw is placed in a beverage, such as water, (cold) tea, mild, soft beverages, juices without pulp etc., to the patients’ choice. Drug is delivered in to the patient as he drinks as he would use a standard drinking straw. During sucking, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15.04.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 232. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.5T, der für den humanen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, mit einer partiellen Deletion in der R-Domäne, zur Behandlung der Mukoviszidose; Raremoon Consulting 6-Amino-5-Chlor-N-((1R)-1-(5-(((5-Chlor-4-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)amino) carbonyl)-2-thiazolyl)ethyl)-4-pyrimidin carboxamid zur Behandlung von Gliomen; Parexel humaner Immunglobulin (IG) 1 monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Synuclein zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Lundbeck 2-[4-[3-(Methylamino)-1-phenylpropoxy]phenyl]ethanol hydrochlorid zur Behandlung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im April 2021 / G-BA verlängert Corona-Sonderregeln / G-BA veröffentlicht Arbeitsprogramm für 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Apr. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) Abemaciclib Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom): Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 21. Jan. 2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Verordnungsfähigkeit von zugelassenen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26.02.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ritlecitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Pfizer Surufatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer myeloischen, hämatopoetischen oder solchen des Lymphgewebes oder des ZNS; Hutchison MediPharma Pioglitazon hydrochlorid/Spironolacton/Metformin hydrochlorid zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms; Katholieke Universiteit Leuven Zilucoplan zur Behandlung der Myasthenia gravis; UCB Pharma auf einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9) basierter, nicht replizierender, selbstkomplementärer, rekombinanter Vektor, der eine Expressionskassette für das humane ASPA-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt), zur Behandlung von Morbus Canavan; Aspa Therapeutics Chikungunya-Virus-VLP(Virus-Like-Particle)-Vakzine zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adtralza® (Tralokinumab): Injektionslösung von Leo Pharma zur Therapie Erwachsener mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Immunglobulin(IG)-4-monoklonaler-Antikörper (anatomisch-chemischer-therapeutischer (ATC-)Code: D11AH07), der den Interleukin-13-Signalweg hemmt. Der Nutzen von Adtralza: Verbesserung des Hautzustands, gemessen durch Verbesserungen bei den Investigator’s Global Assessment (IGA) and Eczema Area and Severity Index(EASI)-75 und Reduktion von Juckreiz. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts, Reaktionen ...

Verbandmittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 585 (2021))

Sträter B

Verbandmittel / Verordnung zulasten der GKV – Neue rechtliche Rahmenbedingungen ab 01.12.2021 · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
§ 31 Abs. 1 SGB V stellt klar, dass Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln haben. Es bestand jedoch für lange Zeit große Unsicherheit, was nun als Verbandmittel einzustufen ist. Bei klassischen Pflastern und Mullbinden sowie Kompressen bestand nie Zweifel. Es gibt aber auch Verbandmittel anderer Art, die sich von den klassischen Verbandmitteln unterscheiden, z. B. weil sie weitere Eigenschaften haben, die über das schlichte Abdecken und Aufsaugen hinausgehen und z. B. Wirkstoffe in die Wunde abgeben. Es bestand daher erheblicher Klärungsbedarf, weil in der Praxis und in der Rechtsprechung die Verunsicherung groß war. Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz vom 14.11.2017, ergänzt durch das Gesetz ...

Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2021))

Stoll G

Evolution / Darwins ungelöste Frage · Stoll G · Filderstadt
Nichts in der Biologie ergibt Sinn, außer im Licht der Evolution. Dieser berühmte Satz (und Aufsatztitel) von Theodosius Dobzhansky, russisch-amerikanischer Genetiker und Evolutionsbiologe, aus dem Jahr 1973 gilt nach wie vor. Wie jede wissenschaftliche Theorie wird auch die Evolutionstheorie immer wieder hinterfragt und auf die Probe gestellt. Denn nur so können Lücken gefüllt und wichtige ungeklärte Fragen gelöst werden. Eine der großen offenen Fragen von Charles Darwin war die nach der Artbildung: Wie und wie schnell entstehen neue Arten? Welche und wie viele Gene sind am Prozess der Speziation beteiligt? Was geschieht im Genom während der Bildung einer neuen Art? Extrem junge ...

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Gefriertrocknung Neutronenradiografie Neutronentomografie Maltodextrin Schüttgut Sublimationsfront Gefriertrocknung (Lyophilisation), ist bekannt für seine schonende Trocknungsweise und findet daher häufig Anwendung im „Downstream Processing“ in der Pharmaindustrie. Daneben werden auch hochwertige Lebensmittel wie Kaffeeextrakt, Früchte und Kräuter mittels Gefriertrocknung haltbar gemacht. Aufgrund der niedrigen Trocknungstemperaturen und Drücke ist die Gefriertrocknung ein teures Verfahren. Obwohl eine Temperaturerhöhung die Trocknungsgeschwindigkeit wesentlich beschleunigen kann [ 1 ], steigt die Gefahr eines strukturellen Kollapses, sobald die kritische Temperatur lokal überschritten wird. Aus diesem Grund sind die Sicherheitsmargen hoch und führen somit zu unnötig langen Gefriertrocknungszeiten. Der strukturelle Kollaps bewirkt ein Schrumpfen und Qualitätsverlust des Produktes. Weil der ...

Grenzschalter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Grenzschalter / pharmind • Produktinformationen
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / pharmind • Produktinformationen
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilem Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte. AW-Messgerät LabMaster neo.