Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren) mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens) Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat vom 07. bis 08. Nov. 2018, vom 05. bis 07. Dez. 2018 sowie vom 23. bis 25. Jan. 2019 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2019))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. Aktuelle Überlegungen zu einem ...

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2019))

Stelzig S | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle · Stelzig S, Schnettler R · ¹APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere das Thema „Innovationssafari bei unterschiedlichen GMP- und GDP-Unternehmen“ erzeugte so manche Erwartungen. Folgende Unternehmen aus dem Leipziger Umland kündigten an, sich an der Innovationssafari zu beteiligen: Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI (GMP-Anlagen „Zelltherapie“ und „Antikörper“) Kühne + Nagel (AG & Co.) KG Mibe ...

Materialien von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2019))

Brandes R

Materialien von Anlagen / Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden.

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2019))

Beckmann G

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb / Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. Hygiene ist in diesem Sinne unteilbar. Der Beitrag listet typische Risikolebensmittel sowie Beispiele für häufiger in Kantinen vorzufindende unhygienische Zustände/Verhaltensweisen auf.

Tabletten aus Papier

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2019))

Stumpf F | Keck C

Tabletten aus Papier / Stumpf und Keck • Tabletten aus Papier · Stumpf F, Keck C · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Philipps-Universität Marburg, Marburg
Tabletten Papier Arzneiform Technologie individualisierte Therapie individualisierte Medizin Tabletten gehören heute zu den am häufigsten eingesetzten Arzneiformen für die orale Applikation [ 1 ], jedoch können Sie nur dann eingesetzt werden, wenn der Wirkstoff sich auch entsprechend in Tabletten formulieren lässt, was insbesondere im Fall von schwerwasserlöslichen Wirkstoffen nicht einfach zu realisieren ist. Da eine orale Wirkstoffapplikation nur dann erfolgreich ist, wenn der pharmazeutische Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient = API) in ausreichendem Maß in gelöster Form nach oraler Applikation am Resorptionsort zur Verfügung steht, muss ein Wirkstoff aus einer oralen Darreichungsform zunächst möglichst vollständig freigesetzt werden und sich dann in einer ausreichend ...

Syringe Siliconization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2019))

Tölke T | Rudolf J | Pfuch A | Grünler B

Syringe Siliconization / Alternatives to the bake-on process · Tölke T, Rudolf J, Pfuch A, Grünler B · Innovent e. V., Jena und
Silicone oil (PDMS) Siliconization Syringes Water contact angle Gliding force measurement Pre-filled syringes are widely-used in the delivery of parental drug products. This is due to advantages like accurate dosing, less overfill, decreased risk for contamination and convenience for patients regarding product storage and administration [ 1 , 2 ]. Silicone oil is used as lubricant during the production process of ready-to-use syringes. This coating is necessary to prevent the plunger from sticking to the wall of the syringe and to ensure the functionality of the syringe system. Moreover, the silicone oil acts as hydrophobic agent and supports the complete ...

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2019))

Gieseler H

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung / Gieseler • Temperaturmessung · Gieseler H · GILYOS GmbH, Würzburg
Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während des Prozesses unumgänglich. Der folgende Artikel soll einen Überblick über verschiedene Temperatursensoren und deren Einsatz in der Gefriertrocknung geben.

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2019))

Saecker D

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Saecker • Selbstkalibrierende Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann.