Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2008))

Kroselj V

Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization / Kroselj V
Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization Vesna Kroselj, Robert Pisek and Franc Vrecer Krka, d.d., Research and Development Division, Novo mesto (Slovenia) Corresponding author: Vesna Kroselj, KRKA, d.d., Novo mesto, R&D Division, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia), e-mail: vesna-kroselj@krka.biz Herstellung und Charakterisierung von schnell freisetzenden Lansoprazol-Pellets hergestellt durch Schmelzpelletierung Das Ziel dieser Arbeit war, Schmelzpelletierung in einem Schnellmischer als Methode für die Herstellung von Lansoprazol (CAS 103577-45-3) enthaltenden sphärischen Agglomeraten mit sofortiger Freisetzung auszuwerten und die Freisetzungsrate dieser schlecht löslichen Modellsubstanz wesentlich zu erhöhen. Die Pellets wurden in einem Schnellmischer von Laborgröße mit zwei Arten von Bindemittel vorbereitet: Makrogolglyceride (Gelucire® 44/14 [MG 1] und Gelucire 50/13 [MG 2]) und Poloxamere (Poloxamer 188, Lutrol® F 68 [PX 1] und Poloxamer 407, Lutrol F 127 [PX 2]). Die Siebanalyse zeigte, dass die Teilchengrößenverteilung in allen Fällen breit war, unabhängig vom Bindemittel. Die stereomikroskopische Analyse und Elektronenmikroskopie (SEM) haben ergeben, dass mit Makrogolglyceriden die Pellets rund und glatt waren ungeachtet dessen, welche Fraktion analysiert wurde. Im Fall von PX 1 waren die gröβeren Pellets sphärischer. Körnchen mit PX 2 hatten eine unregelmäßige Form und eine rauhe Oberfläche, unabhängig von ihrer Größe. Die In-vitro-Freisetzungsuntersuchung der Pellets zeigte eine Zunahme der Freisetzungsrate im Vergleich zur reinen Substanz und zu physikalischen Mischungen. Weitere Studien wiesen darauf hin, dass die Verbesserung der Freisetzung durch die feine Verteilung von Lansoprazol innerhalb der Pellets erklärt werden kann als auch durch die Fähigkeit der Hilfsstoffe, die Reaggregation zu verhindern und die Benetzbarkeit zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Arbeit weisen darauf hin, dass die Schmelzpelletierungstechnik hydrophilen schmelzbaren Bindemitteln eine einfache und schnelle Methode ist, Lansoprazol enthaltende Pellets mit verbesserter Auflösung zu produzieren. Key words High-shear mixer • Lansoprazole • Macrogolglycerides • Melt pelletization • Poloxamers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2008))

Francke J

Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze / Francke J
Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze Jan-Niklas Francke, Robert Frank Lammens und Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Die Produktion verschiedenartig geformter Tabletten ist für den pharmazeutischen Hersteller fester Arzneiformen vorteilhaft hinsichtlich der Weiterverarbeitung, Optimierung der Produkteigenschaften und Identifizierung der Arzneiform. In der Regel steht in der Entwicklung aufgrund der begrenzten Rezepturmenge ein Tablettenformat geringer Größe zur Verfügung, während sich das Produktionsformat oftmals in Form und Abmessungen von diesem unterscheidet. Vor dem Hintergrund dieser Fragestellung wird ein Modell vorgestellt, das dem Entwickler mit Hilfe der Analyse runder, biplaner Tabletten mit geringem Durchmesser eine Vorhersage der mechanischen Festigkeit und Porosität gewölbter runder oder oblong-förmiger Tabletten ermöglicht. Das Vorhersage-Modell basiert auf der Fähigkeit künstlicher neuronaler Netze, die nichtlineare Abhängigkeit verschiedener Prozessparameter zur Abbildung der Tabletteneigenschaften zu interpretieren. Key words Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Künstliche Neuronale Netze (KNN) • Porosität • Tablettenformat © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2008))

Veit M

Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung / Veit M
Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung Markus Veit1 und Stefan Wissel2 1 i.DRAS GmbH, Planegg 2 HWI Analytik GmbH, Rheinzabern Die im Rahmen der Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren werden häufig mit Hilfe von Referenzsubstanzen (Primär- und Sekundärstandards) kalibriert und validiert. Da die Richtigkeit der Prüfverfahren ausschließlich durch die zur Kalibrierung verwendeten Referenzsubstanzen bestimmt wird, kommt der Qualität dieser Referenzsubstanzen eine außerordentlich hohe Bedeutung zu. Die folgende Übersicht fasst die im GMP-Umfeld relevanten Aspekte zur Etablierung und Verwendung solcher Standards zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Patentspiegel 01/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 01/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 01/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2008 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2008 / Bernhard M

Bericht von der Börse 01/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2008 / Batschari A

Protagen AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 111 (2008))

Protagen AG /

Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2008))

Schweim H

Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes / Schweim H
Einflussnahme von Pharmaverbänden auf das Gesetzgebungsverfahren zu den Novellen des Arzneimittelgesetzes Verena I. Stumpf und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Umsetzung der europäischen Vorgaben, die zur 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) führten, haben bis heute weit reichende Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland. Anhand von einigen Beispielen wird untersucht, inwieweit die deutschen Pharmaverbände auf die Endfassung der Gesetzesnovelle Einfluss nehmen und Verbesserungen zugunsten der pharmazeutischen Unternehmen inDeutschland erzielen konnten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008