Logistikbereiche in und an der Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2021))

Demmer J

Logistikbereiche in und an der Produktion / GMP-unterstützende bauliche Gestaltung · Demmer J · Velbert-Neviges
GMP-Anforderungen beeinflussen die Gestaltung der Räumlichkeiten in Produktion und Logistik. Daher kann eine gezielte bauliche Gestaltung dazu beitragen, den Anforderungen einfacher gerecht zu werden. Das Gebäude als strategische Ressource wird in der pharmazeutischen Industrie bislang kaum genutzt [ 1 ].

Nicht sterile Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2021))

Fellenberg B

Nicht sterile Arzneimittel / Mikrobiologische Qualität und Einflussgrößen · Fellenberg B · BAV Institut, Offenburg
Eine ausreichende mikrobiologische Qualität ist ein entscheidender Aspekt beim Thema Produktsicherheit nicht steriler Arzneimittel. Nur mit zuverlässigen und eignungsgeprüften Prüfverfahren kann der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit zuverlässig erbracht werden.

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1489 (2021))

Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN / pharmind • Unternehmensprofile
Die NUVISAN-Gruppe ist eine Contract Research Organization (CRO) und Contract Drug Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in Neu-Ulm und 6 Standorten in Deutschland und Frankreich (Neu-Ulm, Berlin, Grafing, Gauting, Waltrop und Sophia-Antipolis) sowie weiteren Außenstellen in Argentinien, Peru und Brasilien und in den USA. Das Unternehmen bietet umfassende, aufeinander abgestimmte Dienstleistungen und Lösungen entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung von der Identifizierung des Wirkstoffs und potenzieller Targets bis zum Patienten mit allen unterstützenden Dienstleistungen (DMPK, GMP-Synthese und -Analyse, Wirkstoffentwicklung, Bioanalytik (GLP), Phase-1-CPU (GCP)) sowie Versorgung und Überwachung klinischer Studien. Mit über 1 000 Mitarbeitern ist die NUVISAN-Gruppe heute eines der am schnellsten ...

Pharmakovigilanz-Verträge

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))

Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A

Pharmakovigilanz-Verträge / Scholz et al. • Pharmakovigilanz-Verträge · Scholz B¹, Wallik S², Thurisch B³, Sickmüller B³, Thiele A⁴ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2021))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 1 · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen erfolgt grundsätzlich wie bei anderen pharmazeutischen Anlagen und Systemen nach guter Ingenieurspraxis, begleitet durch den risikobasierten Ansatz der Qualifizierung.

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1537 (2021))

Wald D

Qualifizierung einer Abfülllinie für Fertigspritzen / Case Study im Rahmen eines EPCM/Q-Mandats · Wald D · Chemgineering Switzerland AG, Münchenstein (Schweiz)
Generalplanungsmandate in der Life-Science-Branche ermöglichen es dem Auftraggeber, das benötigte Personal projektbezogen zu rekrutieren und den Schnittstellenkoordinationsaufwand möglichst gering zu halten. Gleichzeitig soll die Planungssicherheit erhöht werden, indem bei der Auswahl des richtigen Planungspartners darauf vertraut werden kann, dass dieser die Tätigkeiten und Kosten anhand jahrelanger Erfahrung und auf Grundlage von Referenzprojekten möglichst genau bewerten kann. Je weiter die Tätigkeiten jedoch in der Zukunft liegen und je weniger über die Umsetzung zum Zeitpunkt der Projektausschreibung bekannt ist, desto schwieriger können die zu erwartenden Aufwendungen kalkuliert bzw. abgeschätzt werden. Gerade die Aufwände für die in der Pharmaindustrie so wichtigen Qualifizierungsphasen hängen ...

eValidation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))

Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen oder Laboreinrichtungen ist die Gewährleistung der Konformität von Prozessen und Systemen mit den geltenden Regelwerken. Die Qualifizierung einer pharmazeutischen Anlage ist ein aufwendiger, personal- und kostenintensiver Prozess, der überwiegend auch im Zeitalter der digitalen Transformation in Form einer Papierdokumentation als Ergebnis festgehalten wird. Die Planung, Durchführung, ...

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2022))

Kolb J | Bonnet J

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor / Kolb und Bonnet • Haltbarkeit von Reagenzien · Kolb J, Bonnet J · BioChem – Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe
In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert.

Spezielle Granulierverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2022))

Funke A

Spezielle Granulierverfahren / Funke • Spezielle Granulierverfahren · Funke A · Bayer AG, Berlin
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z. B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2022))

Wesch M

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln / Wesch • Digitale Kennzeichnung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind – besonders bei kleinen Verpackungen – mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine digitale ...