Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2022))

Stoll G

Chemie / Die Entstehung des Lebens · Stoll G · Filderstadt
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 18.–20. Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: [Ala1,3,12,Gln10,Arg11,Trp14]PTH(1-14)/[Ala18,22, Lys26]PTHrP(15-36)COOH zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; Amolyt Pharma Aldesleukin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Iltoo Pharma Autologe CD34+-Zellen, die mit CRISPR/CAS9 editiert und mit einem Adeno-assoziierten Virusvektor vom Seropyp 6 transduziert wurden, der eine Codon-optimierte Version des Pyruvat Kinase L/R (PKLR)-Gens enthält, zur Behandlung des Pyruvatkinase-Mangels; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Bovactant zur Behandlung des ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2022 / Aktuelles vom Innovationsausschuss / IQWiG publiziert Methoden 6.1 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 06. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Tralokinumab (Atopische Dermatitis) Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie) Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre) Beschluss des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-use): 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (BAnz AT 18.01.2022 B2) Beschluss des G-BA vom 19.11.2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 875 (2022))

Knoll J

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel Wacker MG, Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, in: Stieneker F (Hg.), Partikel in der Pharmaproduktion, 1. Aufl. 2015. Die vorliegende Fassung wurde von Julian Knoll im Rahmen einer Neuveröffentlichung vollständig überarbeitet. · Knoll J · Arzbach
Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen. Im nachfolgenden Teil 2 wird ein Einblick in die Formulierungsentwicklung gegeben, mögliche Hilfsstoffe werden vorgestellt und ihre Grenzen für den jeweiligen Anwendungsweg aufgezeigt. Abschließend werden Möglichkeiten zur physikalisch-chemischen Charakterisierung von Suspensionssystemen sowie deren Freisetzungstests ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Jan. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Breyanzi® (Lisocabtagen maraleucel): Zelldispersion zur Infusion von BMS zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären diffusen großen B-Zell-Lymphomen, primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen und mit follikulären Lymphomen Grad 3B nach mindestens 2 Vortherapien. Die Entwicklung und Zulassung dieser Therapie wurde im Rahmen des EMA-Priority Medicines (PRIME)-Programms unterstützt. Der Wirkstoff besteht aus gegen Cluster of Differentiation (CD)19 gerichtete genetisch modifizierte autologe gereinigte CD8+-T-Zellen und CD4+-T-Zellen. Es handelt sich ...

27. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2022))

Cendera Arrahmani B | Küpper E | Schnettler R | Denk R

27. GMP-Konferenz / Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum · Cendera Arrahmani B¹, Küpper E¹, Schnettler R², Denk R³ · ¹Technical University of Munich, Freising und PTS Training Service, Arnsberg und SKAN AG, Basel (Schweiz)
Es ist fast 2 Jahre her, dass die Pandemie COVID-19, die durch das neuartige Coronavirus mit der Bezeichnung Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde, die ganze Welt heimsuchte. Anfang 2021 wurden 2 Impfstoffe gegen die Krankheit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für deren Einsatz zugelassen. Im Laufe des Jahres wurden weitere prophylaktische und therapeutische Optionen gegen das Virus genehmigt. Die aktuelle Pandemie-Situation hat eindeutig dazu geführt, dass die Marktzulassung und der Vertrieb beschleunigt werden mussten, ohne die Sicherheit der Patienten zu beeinträchtigen. Darüber hinaus hat uns die Situation auch ...

Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 783 (2022))

Herdegen T

Pharmakologie und Sicherheit von THC dominierten cannabinoiden Arzneistoffen (CAM) / Herdegen • Cannabinoide Arzneistoffe · Herdegen T · Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie UKSH Campus Kiel, Kiel
Arzneimittelinteraktionen medizinische Cannabinoide Tetrahydrocannabinol unerwünschte Arzneimittelwirkungen Dieser Beitrag ist eine Überarbeitung und Erweiterung von 2 bereits publizierten Arbeiten [ 1 , 2 ]. Unser Gehirn und unser peripheres Nervensystem sind voller Bindungsstellen für das Tetrahydrocannabinol (THC), dem psychotropen Hauptinhaltsstoff aus dem Cannabis. Diese Bindungsstellen heißen daher Cannabinoid-Rezeptoren (CB-R). Das Nervensystem bildet große Mengen an Liganden für diese CB-R, die sog. Endocannabinoide. Das exogene THC stimuliert genauso wie die körpereigenen Endocannabinoide diese CB-R, und hat daher ähnliche Wirkungen wie das Endocannabinoidsystem (ECS). Das ECS funktioniert vereinfachend gesagt als ein neuro-vegetatives Entspannungssystem zum Erhalt unserer psycho-vegetativen Homöostase. Cannabinoide normalisieren dabei u. a. pathologisch gesteigerte ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 680 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 1.1: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products · Sorg T¹, Ulanova I², Pyykkönen M³ · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß und Boehringer Ingelheim LLC, Moscow (Russia) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
The Eurasian Economic Union (EAEU) is an international organization for regional integration and consists of 5 member states, namely the Republic of Armenia, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, the Kyrgyz Republic, and the Russian Federation. The total EAEU population counts around 184 mn. people which is around 2,4 % of the world population and has a gross domestic product per capita (GDP, PPP) of over 5 bn. intl. dollars. This is around 3.8 % of the world GDP PPP in 2021 (table 1)[1, 2]. The pharmaceutical market in the EAEU was one of the most dynamic and fastest-growing markets worldwide. While having a relatively ...

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2023))

Gröner A

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte / Eine Risiko-Bewertung · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Prionenerkrankungen sind infektiöse neurodegenerative, stets fatal verlaufende Erkrankungen, die durch die Umwandlung (Fehlfaltung) des normalen, zellulären, membrangebundenen Prionproteins (PrP c ) in eine größtenteils Proteinase K-resistente pathologische Form (PrP TSE ) verursacht wird; Prionen, die übertragbaren Krankheitserreger, enthalten keine Nukleinsäure und bestehen nur aus dem faltungsmodifizierten Protein PrP TSE . Bei Tieren vorkommende Prionenerkrankungen wurden schon vor 300 Jahren bei Schafen beschrieben: Scrapie. TSE-relevante Tierarten (transmissible spongiform encephalopathy, übertragbare spongiforme Enzephalopathie, TSE) sind neben Schafen und Ziegen (Scrapie) insbesondere Rinder (bovine spongiform encephalopathy, Bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) sowie sonstige Tiere, die für eine Infektion mit TSE-Erregern empfänglich sind oder auf oralem ...